2月25日訊 春夏交替，又到了流感高發(fā)季。提起“流感神藥”奧司他韋，東陽光藥前幾年憑借出色的銷售策略領(lǐng)軍市場，風(fēng)光無限。然而2020年新冠疫情影響了患者到醫(yī)院的就診頻次，公司核心產(chǎn)品可威（磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊）的銷量隨之下降，導(dǎo)致公司的營業(yè)收入下滑62%，公司轉(zhuǎn)型迫在眉睫。2021年剛揭開帷幕，東陽光藥不斷有好消息傳出：2月開標(biāo)的第四批國家集采，公司4個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)一舉拿下超過1.3億元采購金額；今年才過去不到兩個(gè)月，公司已有6個(gè)新藥申報(bào)了注冊……且看東陽光藥2021如何逆勢爆發(fā)。
60億大品種潛力可期，5大劑型申報(bào)火熱，東陽光藥“得2望4”
圖1：奧司他韋在中國城市實(shí)體藥店的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國城市實(shí)體藥店終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端以及中國城市實(shí)體藥店終端，奧司他韋合計(jì)銷售額已經(jīng)超過65億元，是名副其實(shí)的全身用抗病毒重磅品種。2020年受疫情影響，上半年該品種在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷售額僅有24億元，而消費(fèi)者因疫情改變了購藥習(xí)慣，促使該品種在中國城市實(shí)體藥店保持高速增長，預(yù)計(jì)全年可超15億元。
圖2：東陽光藥的磷酸奧司他韋緩釋片申報(bào)情況
來源：CDE官網(wǎng)
目前市場上的奧司他韋主要有顆粒劑和膠囊劑，然而干混懸劑、緩釋片、口崩片等新劑型的申報(bào)卻異?；馃?。2月19日，CDE最新數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥申報(bào)的磷酸奧司他韋緩釋片臨床申請獲得受理，這是公司該產(chǎn)品申報(bào)的第二個(gè)受理號，2020年12月首次申報(bào)的受理號正在審評審批中。磷酸奧司他韋緩釋片目前僅有東陽光藥申報(bào)臨床，暫無企業(yè)申報(bào)上市，公司有望奪得先機(jī)。
表1：目前奧司他韋相關(guān)制劑申報(bào)并在審的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
東陽光藥憑借磷酸奧司他韋顆粒、磷酸奧司他韋膠囊在2019年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端拿下該品種高達(dá)93%的市場份額，預(yù)計(jì)2020年在中國城市實(shí)體藥店也能拿下95%以上的份額，公司早前還申報(bào)了磷酸奧司他韋干混懸劑3類仿制上市申請，若新劑型順利獲批，無疑為“一哥”添磚加瓦，提振業(yè)績。
國采“三連勝”，9大產(chǎn)品7個(gè)“光腳”，中標(biāo)即“起飛”
東陽光藥積極參與國家集中帶量采購，第二批國采時(shí)中標(biāo)了3個(gè)產(chǎn)品，除了福多司坦片為一致性評價(jià)補(bǔ)充申請過評外，鹽酸莫西沙星片以及奧美沙坦酯片按新分類獲批并視同過評；第三批國采時(shí)中標(biāo)的克拉霉素片及奧氮平口崩片也是按新分類獲批視同過評。
第二批國采執(zhí)行時(shí)間在2020年4月左右，而第三批則在2020年第四季度以后，第四批則有望在2021年5月落地。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，東陽光藥2018年獲批的鹽酸莫西沙星片市場份額從2019年的3.11%上漲至2020上半年的5.23%，而2019年獲批的奧美沙坦酯片2020上半年的市場份額已上漲至8.29%。如此看來，“光腳品種”（指集采相關(guān)品種市場空白或占比?。┲袠?biāo)國采后，能迅速打進(jìn)醫(yī)院市場，快速提升市場份額。
表2：第四批國采東陽光藥中標(biāo)產(chǎn)品情況
來源：公司公告，米內(nèi)網(wǎng)整理
注：*為按新分類獲批并視同過評的產(chǎn)品
東陽光藥第四批國采的中標(biāo)產(chǎn)品有4個(gè)，其中艾司奧美拉唑鎂腸溶膠囊、左氧氟沙星片以及鹽酸度洛西汀腸溶膠囊為按新分類獲批并視同過評的產(chǎn)品，預(yù)計(jì)落地后市場迎來大放量。上述4大產(chǎn)品中標(biāo)后，東陽光藥合共拿下了超過1.3億元的首年采購金額，按“全國實(shí)際中選企業(yè)數(shù)為4家及以上的，采購周期原則上為3年”、“采購周期內(nèi)采購協(xié)議每年一簽。續(xù)簽采購協(xié)議時(shí)，約定采購量原則上不少于各地該中選藥品上年約定采購量”，可以預(yù)見，接下來的3年時(shí)間，如無意外，國采能為東陽光藥帶來持續(xù)、可觀的收入。
高端仿制藥陸續(xù)上市，爆款新藥進(jìn)入收獲期
表3：2021年至今獲批的新產(chǎn)品情況（按NMPA簽發(fā)日期統(tǒng)計(jì)）
來源：NMPA官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)
2021年才剛揭開帷幕，東陽光藥的兩大高端仿制藥阿哌沙班片、阿立哌唑片相繼獲批，為公司在血液和造血系統(tǒng)藥物領(lǐng)域以及神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域增添了新成員。
阿哌沙班是施貴寶和輝瑞聯(lián)合開發(fā)的一種高選擇性的直接Xa因子抑制劑，屬于新型口服抗凝藥物，主要用于髖關(guān)節(jié)或膝關(guān)節(jié)擇期置換術(shù)的成年患者，預(yù)防靜脈血栓栓塞事件。2019年施貴寶、輝瑞的阿哌沙班片全球銷售額分別為79.29億美元、42.20億美元，合計(jì)121.49億美元，上榜全球藥物銷售額TOP10。
阿立哌唑主要用于精神分裂癥的治療，通過作用于多巴胺受體和5-羥色胺受體而產(chǎn)生療效，是首個(gè)用于臨床的多巴胺部分受體激動劑。近年來在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端阿立哌唑的市場規(guī)模持續(xù)攀升，2019年銷售額已超過11億元。
表4：2021年至今東陽光藥申報(bào)的新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年在中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端，消化系統(tǒng)及代謝藥、神經(jīng)系統(tǒng)藥物、全身用抗感染藥物的市場規(guī)模均已超過千億，東陽光藥在這三大市場持續(xù)有新品輸出。
在消化系統(tǒng)及代謝藥領(lǐng)域，東陽光藥申報(bào)了門冬胰島素30注射液上市已獲得受理，德谷胰島素注射液以及HEC88473注射液的臨床申請正在審評審批中；在神經(jīng)系統(tǒng)藥物領(lǐng)域，目前市場僅有進(jìn)口的鹽酸魯拉西酮片獲批，暫無其他劑型，東陽光藥為魯拉西酮遲釋片首家申報(bào)企業(yè)，而鹽酸維拉佐酮片暫無進(jìn)口以及國內(nèi)仿制獲批上市，但已有16家國內(nèi)藥企申報(bào)3.1類新藥臨床已獲批。
最近幾年，東陽光藥在研發(fā)上不斷加碼：2018年研發(fā)投入僅為2.24億元，占公司營業(yè)額不到9%；2020上半年，公司的研發(fā)投入已達(dá)到6.85億元，占公司營業(yè)額接近33%，同比增長500%。2021年，東陽光藥還將帶來哪些新驚喜？米內(nèi)網(wǎng)將持續(xù)關(guān)注，后續(xù)分享。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)、CDE官網(wǎng)、公司公告等
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至2021年2月22日，如有錯(cuò)漏，敬請指正。
