自2月28日起，君實生物將授予阿斯利康特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益®）在中國大陸地區(qū)非核心市場的推廣權(quán)，以及后續(xù)獲批上市的尿路上皮癌適應(yīng)癥的獨家推廣權(quán)。君實生物將繼續(xù)負(fù)責(zé)特瑞普利單抗在中國大陸地區(qū)除尿路上皮癌之外獲批適應(yīng)癥的核心市場推廣。
雙方此次強(qiáng)強(qiáng)聯(lián)手將助推本土優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新藥物惠及更多中國患者。君實生物與阿斯利康將繼續(xù)探討海外包括新興市場在內(nèi)的商業(yè)合作，在現(xiàn)有合作基礎(chǔ)上積極探索擴(kuò)大未來合作深度和廣度的可能性，合力打造跨國藥企與本土藥企多管線合作的典范，共同推動中國本土創(chuàng)新藥走出國門、惠及全球患者。
君實生物首席執(zhí)行官李寧博士表示：“很高興此次能夠與阿斯利康聯(lián)手合作，共同推進(jìn)特瑞普利單抗在中國的商業(yè)化工作。我們充分相信，憑借阿斯利康在中國深耕多年所積累的廣覆蓋的渠道網(wǎng)絡(luò)，尤其是在縣域市場的推廣能力，這款在療效與安全性維度均有優(yōu)異表現(xiàn)的創(chuàng)新藥物將在中國市場取得更大成功，讓更多患者獲得及時、有效的治療。同時，在公司‘立足中國，布局全球’的戰(zhàn)略指引下，我們也非常期待未來能夠與阿斯利康在更廣泛的領(lǐng)域進(jìn)行深度合作，為中國乃至全球患者提供效果更好、價格更優(yōu)的治療選擇。”
阿斯利康全球執(zhí)行副總裁、國際業(yè)務(wù)及中國總裁王磊先生表示：“作為一家本土化的跨國藥企，阿斯利康始終致力于通過不斷深化與中國本土企業(yè)的合作，造福廣大患者，推動中國健康產(chǎn)業(yè)的長期發(fā)展。君實生物是中國本土優(yōu)秀的生物制藥企業(yè)，兼具卓越的研發(fā)實力和發(fā)展?jié)摿?，我們對特瑞普利單抗已展現(xiàn)的臨床療效和未來商業(yè)拓展空間也充滿信心。我們相信，此次與君實生物的戰(zhàn)略合作是一個開始，在跨國藥企與本土藥企的緊密合作下，中國高品質(zhì)的本土創(chuàng)新藥將為廣大患者帶來更大價值。”
關(guān)于特瑞普利單抗注射液（拓益®）
特瑞普利單抗注射液（拓益®）作為我國批準(zhǔn)上市的首個國產(chǎn)以PD-1為靶點的單抗藥物，獲得國家科技重大專項項目支持。本品獲批的第一個適應(yīng)癥為用于既往接受全身系統(tǒng)治療失敗的不可切除或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤的治療，并獲得2019年和2020年版《中國臨床腫瘤學(xué)會（CSCO）黑色素瘤診療指南》推薦。2020年12月，拓益®成功通過國家醫(yī)保談判，被納入新版目錄。2021年2月，拓益®獲得NMPA批準(zhǔn)，用于既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的治療。
2020年5月，拓益®適用于既往接受系統(tǒng)治療失敗或不可耐受的局部進(jìn)展或轉(zhuǎn)移性尿路上皮癌患者的治療的新適應(yīng)癥上市申請獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）受理，并于2020年7月被NMPA納入優(yōu)先審評程序。2020年9月，拓益®用于治療鼻咽癌獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）突破性療法認(rèn)定。2021年2月，特瑞普利單抗聯(lián)合化療用于晚期一線未接受過系統(tǒng)性治療的復(fù)發(fā)轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的新適應(yīng)癥上市申請獲得NMPA受理。目前，拓益®已在黏膜黑色素瘤、鼻咽癌、軟組織肉瘤領(lǐng)域獲得FDA授予1項突破性療法認(rèn)定、1項快速通道認(rèn)定和3項孤兒藥資格認(rèn)定。
拓益®自2016年初開始臨床研發(fā)，至今已在全球開展了30多項臨床研究，積極探索本品在黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌、肺癌、胃癌、食管癌、肝癌、膽管癌、乳腺癌、腎癌等適應(yīng)癥的療效和安全性，與國內(nèi)外領(lǐng)先創(chuàng)新藥企的聯(lián)合療法合作也在進(jìn)行當(dāng)中，期待讓更多中國以及其它國家的患者獲得國際先進(jìn)水平的腫瘤免疫治療。
