4月2日訊 不足十日，多個首仿重磅上市
石藥重磅首仿獲批
4月1日，石藥集團公告稱，附屬公司石藥集團歐意藥業(yè)有限公司開發(fā)的“注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物”已獲得藥監(jiān)局頒發(fā)的藥品注冊批件，為國內(nèi)該品種首仿上市。
兩性霉素B為多烯類抗真菌抗生素，無耐藥問題，是治療真菌感染的最后防線，也是強效廣譜抗真菌藥，因其水溶解性差，早期產(chǎn)品用去氧膽酸鈉增溶，該類產(chǎn)品腎毒性大，限制了臨床應(yīng)用。
而兩性霉素B復(fù)合物與目前國內(nèi)臨床中使用的注射用兩性霉素B相比，可顯著降低腎毒性，進(jìn)而增加給藥劑量，提高治療指數(shù)。該產(chǎn)品的獲批將使更多患者得到治療和治愈的機會，獲得更好的生存預(yù)后。
總體來看，兩性霉素B復(fù)合物適用人群廣，市場潛力巨大。據(jù)光大證券分析，根據(jù)《中國真菌感染的流行病學(xué)趨勢》，預(yù)計國內(nèi)深部真菌感染病人總數(shù)60～70萬人，假設(shè)兩性霉素B復(fù)合物適用人群占1/3，人均每日3支，治療周期14天，則預(yù)計需求用量在每年800萬支以上。假設(shè)公司產(chǎn)品定價為500元/支并滲透至超過40%以上的適用人群，則該品種年銷售峰值有望超過15億元，市場前景廣闊。
2019年11月，石藥歐意的注射用兩性霉素B膽固醇硫酸酯復(fù)合物因臨床急需、市場短缺而納入優(yōu)先審評程序，此次獲批后，市場表現(xiàn)值得期待。
首仿藥大爆發(fā)
3月31日國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品批準(zhǔn)證明文件待領(lǐng)取信息，其中，恒瑞醫(yī)藥子公司成都盛迪醫(yī)藥有限公司麥考酚鈉腸溶片新4類申請獲批，首家視同通過一致性評價。
麥考酚鈉屬于免疫抑制劑，臨床上用于提高腎移植患者接受免疫抑制劑治療的依從性，減少因藥物副作用而導(dǎo)致的移植物功能喪失。該藥原研是諾華，2008 年在國內(nèi)獲批上市，目前屬于醫(yī)保乙類產(chǎn)品。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華的麥考酚鈉腸溶片在2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額超過7億元，2020上半年增速達(dá)16.33%。
根據(jù)Insight數(shù)據(jù)庫，麥考酚鈉當(dāng)前國內(nèi)僅原研一家獲批上市，此外康哲藥業(yè)/Biocon Limited 一家的麥考酚鈉已經(jīng)報上市，另有正大天晴、華北制藥兩家獲批臨床。
其競品嗎替麥考酚酯當(dāng)前已有膠囊、分散片、片劑、注射劑等多種劑型共32家企業(yè)獲批上市，其中膠囊和片劑分別有5家、1 家企業(yè)通過了一致性評價，屬于集采潛在品種。此外臨床試驗表明，同等的生物效應(yīng)劑量下服用麥考酚鈉的患者相對服用嗎替麥考酚酯的患者能維持更高的 MPA血藥濃度并且不良反應(yīng)更少?？傊?，該藥的市場前景值得期待。
3月29日，海思科醫(yī)藥集團股份有限公司發(fā)布公告稱，全資子公司四川海思科制藥有限公司旗下全資子公司海思科制藥（眉山）有限公司收到國家藥監(jiān)局下發(fā)的《藥品注冊證書》，以仿制3類報產(chǎn)的阿伐那非片首仿獲批，并視同過評。
阿伐那非片最初由日本田邊三菱制藥株式會社授權(quán)美國VIVUS公司開發(fā)的用于治療男性勃起功能障礙的藥物，目前已在多國上市，而國內(nèi)尚無生產(chǎn)和進(jìn)口。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)及中國城市實體藥店終端抗ED藥物市場規(guī)模超過33億元。
除此之外，據(jù)國家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)，近日還有多家藥企的產(chǎn)品首仿過批，例如3月25日東陽光藥的恩他卡朋片，3月22日成都倍特的注射用氨芐西林鈉、海正藥業(yè)的注射用鹽酸表柔比星等。
可以看出，受政策等利好因素推動，近幾年除創(chuàng)新藥外，我國在首仿藥方面的研發(fā)也如火如荼。
一方面，原研藥已對療效及安全性進(jìn)行了驗證，首仿藥的研發(fā)投入、風(fēng)險及周期均低于原研藥；另一方面，首仿藥價格一般低于原研藥，在國內(nèi)醫(yī)?？刭M，仿制藥加速替代原研的大背景下，首仿藥上市后，有望快速占領(lǐng)市場，有不錯市場表現(xiàn)。
因此，除了布局創(chuàng)新藥，搶首仿也成了目前制藥企業(yè)選擇的發(fā)展方向。相信隨著多家藥企仿制藥的獲批，相關(guān)藥物市場將迎來一輪洗牌。
