4月25日訊 近日，山西省、四川省等地相繼發(fā)布第五批國采報(bào)量通知，60個(gè)品種即將展開降價(jià)大戰(zhàn)。4月19日，東陽光藥發(fā)布公告稱，公司再有產(chǎn)品獲批上市并視同過評，截至目前公司及子公司相關(guān)過評產(chǎn)品達(dá)31個(gè)。經(jīng)歷了早前四批五輪國采，東陽光藥合共9個(gè)產(chǎn)品中標(biāo)，本次又將有哪些重磅產(chǎn)品參與競標(biāo)？近年來，東陽光藥在謀求創(chuàng)新轉(zhuǎn)型，新藥方面陸續(xù)迎來密集收獲期，2021年至今再有8個(gè)新藥申報(bào)臨床或上市，國內(nèi)抗病毒龍頭又瞄準(zhǔn)了哪些重磅領(lǐng)域？
第五批國采來了！東陽光藥或再現(xiàn)“彎道超車”
仿制藥通過一致性評價(jià)，不僅有利于拓展公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)市場，也有利于搶占原研藥的市場份額。對于集采中選企業(yè)而言，短期內(nèi)藥品要面臨價(jià)格下降，但長遠(yuǎn)來看中標(biāo)產(chǎn)品的銷量更有保障，如東陽光藥這類擁有眾多產(chǎn)品儲(chǔ)備及持續(xù)新產(chǎn)品供應(yīng)并擁有規(guī)?；a(chǎn)能力的企業(yè)，“以價(jià)換量”也可從中獲益。公司參與了第二批、第三批、第四批國采競標(biāo)，分別中標(biāo)3個(gè)、2個(gè)、4個(gè)產(chǎn)品，其余過評產(chǎn)品一旦被納入新一輪集采目錄或早前的批次到期需要續(xù)約競標(biāo)，東陽光藥均有資格“參賽”一展實(shí)力。
表1：目前東陽光藥已過評的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
注：*為中標(biāo)產(chǎn)品
從產(chǎn)品注冊類別來看，東陽光藥多個(gè)“光腳品種”（即原市場份額為0或較小的品種）在中標(biāo)后實(shí)現(xiàn)了彎道超車，市場份額突飛猛進(jìn)。第五批國采已開始進(jìn)入報(bào)量階段，從公布的目錄來看，東陽光藥有望參與競標(biāo)的產(chǎn)品是阿立哌唑片，若最終順利中標(biāo)則可再次實(shí)現(xiàn)“彎道超車”。
圖1：2020年阿立哌唑的企業(yè)競爭格局
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端阿立哌唑的銷售額為1.7億元，同比增長4%左右。從劑型來看，片劑、膠囊劑合計(jì)份額超過九成。目前市場領(lǐng)軍企業(yè)為原研藥企大冢制藥，已過評的片劑涉及4家國內(nèi)藥企，其中東陽光藥和華海按新分類獲批，膠囊劑僅有上海上藥中西制按補(bǔ)充申請獲批。
表2：已過評的阿立哌唑口服常釋劑型涉及的企業(yè)情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
表3：東陽光藥涉及第五批國采目錄的藥品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
除了已過評的阿立哌唑片有望參與第五批國采競標(biāo)外，目前東陽光藥的注射用艾司奧美拉唑鈉一致性評價(jià)補(bǔ)充申請正在審評審批中，利伐沙班片的4類仿制上市申請也正在審評審批中，若兩個(gè)產(chǎn)品能在開標(biāo)前過評/批準(zhǔn)上市（視同過評），也將助力公司參與本次國采的競爭。
研發(fā)投入破10億，新藥密集申報(bào)，2021年再添8個(gè)
近年來，隨著中國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展主題逐漸由仿制切換到創(chuàng)新，藥物創(chuàng)新也成為支撐藥企未來發(fā)展的核心競爭力。東陽光藥年報(bào)中提到，2020年公司的研發(fā)投入總計(jì)超過10億元，占總營業(yè)額達(dá)43.18%，同比增長523.50%。2021年至今公司陸續(xù)申報(bào)了8個(gè)新藥，其中申報(bào)上市的門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液預(yù)計(jì)在2022年獲批。
表4：2021年至今東陽光藥申報(bào)的新藥情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
1類新藥方面，公司于2020年拿下了全口服直接抗丙肝病毒新藥磷酸依米他韋膠囊的生產(chǎn)批文，該新藥為非結(jié)構(gòu)蛋白5A抑制劑，針對基因1型無肝硬化丙肝患者療效顯著，12周持續(xù)病毒應(yīng)答率達(dá)99.8%，且耐受性良好。此外，公司與太景醫(yī)藥合作開發(fā)的NS3/4A蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋與磷酸依米他韋的聯(lián)用已啟動(dòng)Ⅲ期臨床試驗(yàn)，預(yù)計(jì)在2023年提交上市申請。
表5：東陽光藥在研的1類新藥最新情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
目前公司已獲批臨床的1類新藥有28個(gè)，絕大部分為化學(xué)藥，涉及實(shí)體瘤、甲流、帕金森病、2型糖尿病等多個(gè)領(lǐng)域。上述在研的1類新藥中，有2個(gè)產(chǎn)品進(jìn)度最快：焦谷氨酸榮格列凈膠囊是公司于2019年向廣東東陽光藥業(yè)收購的創(chuàng)新藥，目前已進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，適應(yīng)癥為2期糖尿病；甲磺酸萊洛替尼膠囊的食管鱗癌適應(yīng)癥也進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段，胰腺癌適應(yīng)癥在I期臨床試驗(yàn)階段，晚期惡性實(shí)體腫瘤適應(yīng)癥的I期臨床試驗(yàn)已完成。
抗病毒新品持續(xù)輸出，猛攻糖尿病600億市場
圖2：2020年全身用抗病毒藥TOP3企業(yè)的份額趨勢
來源：米內(nèi)網(wǎng)重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端競爭格局
東陽光藥的產(chǎn)品專注于抗病毒、內(nèi)分泌、心血管等疾病治療領(lǐng)域，前幾年在“流感神藥”奧司他韋的助攻下，公司在2019年拿下了全身用抗病毒藥龍頭的寶座，該品種2016-2019年在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端的銷售額增速分別為107.19%、50.86%、38.16%、77.02%，2020年疫情影響之下，該品種銷售額下滑超過六成，被跨國藥企施貴寶、吉利德“乘虛而入”，盡管如此東陽光藥依然是國內(nèi)藥企中的領(lǐng)軍者。
表6：東陽光藥已獲批的全身用抗病毒藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，東陽光藥在全身用抗病毒藥領(lǐng)域除了有奧司他韋外，還有泛昔洛韋片、注射用更昔洛韋、鹽酸伐昔洛韋片，2020年除了拿下了1類新藥磷酸依米他韋膠囊，恩替卡韋片也獲批并視同過評。目前在審的富馬酸丙酚替諾福韋片預(yù)計(jì)在2021年獲批，2020年申報(bào)3類仿制上市的磷酸奧司他韋干混懸劑正在審評審批中。新品陸續(xù)獲批上市，有望繼續(xù)鞏固公司在抗病毒領(lǐng)域的優(yōu)勢地位。
2020年對于東陽光藥來講是個(gè)“悲喜交加”的年份，突如其來的疫情影響了公司業(yè)績，但可喜的是公司首個(gè)生物藥獲批上市了。
表7：東陽光藥已獲批的糖尿病用藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)MID藥品索引綜合數(shù)據(jù)庫
2020年東陽光藥在糖尿病化藥領(lǐng)域收獲滿滿，單方制劑拿下了利格列汀片、磷酸西格列汀片、苯甲酸阿格列汀片、鹽酸二甲雙胍片4個(gè)產(chǎn)品的批文，復(fù)方制劑方面利格列汀二甲雙胍片（Ⅰ）、利格列汀二甲雙胍片（Ⅱ）、利格列汀二甲雙胍片、西格列汀二甲雙胍片4個(gè)產(chǎn)品獲批，大大擴(kuò)充了公司的產(chǎn)品線，加上重組人胰島素注射液獲批后，開辟了糖尿病生物藥領(lǐng)域新征程。
東陽光藥在年報(bào)中提到，公司胰島素產(chǎn)品的研發(fā)具有完整的產(chǎn)品線規(guī)劃，涵蓋第二代和第三代胰島素，可見接下來一段時(shí)間，600億胰島素市場將迎來多個(gè)新的競爭者。
圖3：東陽光藥重點(diǎn)在研胰島素臨床最新情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國藥品臨床試驗(yàn)公示庫
東陽光藥在年報(bào)中提到，公司2020年申報(bào)上市的甘精胰島素注射液正在審評審批中，預(yù)計(jì)2021年獲批上市；2021年申報(bào)了門冬胰島素注射液、門冬胰島素30注射液的上市申請；精蛋白重組人胰島素注射液（預(yù)混30R）已完成III期臨床，預(yù)計(jì)2022年獲批上市。
在重點(diǎn)省市公立醫(yī)院終端，2020年非胰島素類降血糖藥TOP5企業(yè)包括了拜耳、施貴寶、杭州中美華東制藥、諾和諾德、默沙東，而胰島素及其類似藥的TOP5企業(yè)則有諾和諾德、賽諾菲、禮來、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦生化醫(yī)藥集團(tuán)。東陽光藥經(jīng)過長期儲(chǔ)備的新品在2020年獲得了大爆發(fā)，2021年也將有重磅胰島素獲批，面對目前市場上的強(qiáng)勁對手，東陽光藥能否在糖尿病用藥領(lǐng)域中覓得一席之地，我們將繼續(xù)觀察。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司年報(bào)
審評數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月22日，如又錯(cuò)漏，敬請指正。
