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美國(guó)FDA和CDC聯(lián)合宣布恢復(fù)強(qiáng)生新冠疫苗接種

發(fā)布日期:2021-04-26   來源:藥明康德   瀏覽次數(shù):0
核心提示:日前,經(jīng)過全面的安全性審評(píng),包括CDC免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)的兩次會(huì)議,美國(guó)FDA和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)宣布,取消暫停強(qiáng)
 日前,經(jīng)過全面的安全性審評(píng),包括CDC免疫實(shí)踐咨詢委員會(huì)的兩次會(huì)議,美國(guó)FDA和美國(guó)疾病控制和預(yù)防中心(CDC)宣布,取消暫停強(qiáng)生新冠疫苗在美國(guó)使用的建議,并且恢復(fù)該疫苗的使用。

此前,由于在接種腺病毒新冠疫苗Ad26.COV2.S后的人群中發(fā)現(xiàn)6例罕見嚴(yán)重血栓患者,美國(guó)FDA和CDC建議暫停這一疫苗的接種。在暫停期間,F(xiàn)DA和CDC的醫(yī)學(xué)和科學(xué)團(tuán)隊(duì)審查了現(xiàn)有數(shù)據(jù),評(píng)估了出現(xiàn)血栓-血小板減少綜合征(TTS)的風(fēng)險(xiǎn)。并與醫(yī)務(wù)人員和臨床醫(yī)生進(jìn)行了廣泛的溝通,以確保他們意識(shí)到這些不良事件的可能性,從而能夠適當(dāng)識(shí)別和管理這些事件。

兩家機(jī)構(gòu)在廣泛和嚴(yán)格的安全性評(píng)估之后得出一下結(jié)論:

· Ad26.COV2.S疫苗應(yīng)在美國(guó)恢復(fù)使用。

· 美國(guó)FDA和CDC對(duì)這種疫苗預(yù)防COVID-19的安全性和有效性具有信心。

· FDA確定,現(xiàn)有數(shù)據(jù)顯示,疫苗在18歲及以上個(gè)體中的已知和潛在獲益超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。

· 現(xiàn)有數(shù)據(jù)表明發(fā)生TTS的幾率非常低,但FDA和CDC將保持警惕,繼續(xù)調(diào)查該風(fēng)險(xiǎn)。

接種疫苗的衛(wèi)生保健提供者和疫苗接種者或看護(hù)者應(yīng)查閱最新疫苗說明書,修訂后的版本納入了關(guān)于該綜合征風(fēng)險(xiǎn)的信息,該事件發(fā)生在極少數(shù)接種這一疫苗的人群中。

“安全性是我們的重中之重。根據(jù)美國(guó)FDA和CDC對(duì)所有現(xiàn)有數(shù)據(jù)的審評(píng),并與醫(yī)學(xué)專家協(xié)商,根據(jù)CDC免疫接種實(shí)踐咨詢委員會(huì)的建議,我們解除了暫停。我們得出結(jié)論,這一疫苗在18歲及以上個(gè)體中的已知和潛在獲益超過其已知和潛在風(fēng)險(xiǎn)。我們有信心該疫苗將繼續(xù)符合我們的安全性、有效性和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。我們建議有疑問的人與他們的衛(wèi)生保健提供者進(jìn)行討論。”代理FDA局長(zhǎng)Janet Woodcock博士說。

參考資料:

[1] FDA and CDC Lift Recommended Pause on Johnson & Johnson (Janssen) COVID-19 Vaccine Use Following Thorough Safety Review. Retrieved April 25, 2021, from https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-and-cdc-lift-recommended-pause-johnson-johnson-janssen-covid-19-vaccine-use-following-thorough

注:本文旨在介紹醫(yī)藥健康研究進(jìn)展,不是治療方案推薦。如需獲得治療方案指導(dǎo),請(qǐng)前往正規(guī)醫(yī)院就診。

 
 
 
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