11月26日，第六批國家組織藥品集中采購在上海市東方美谷論壇酒店會議中心正式開標。據(jù)上海陽光醫(yī)藥采購平臺發(fā)布的擬中選結(jié)果公示信息顯示，胰島素國產(chǎn)“三巨頭”中，甘李藥業(yè)6個競標產(chǎn)品全部擬中標，成為最大贏家；聯(lián)邦制藥、通化東寶分別有6個、5個產(chǎn)品擬中標，億帆醫(yī)藥代理波蘭佰通的胰島素產(chǎn)品也憑借高競爭力的競標價格擬中標。
同時，由于本次國采的采購方案整體邏輯是保持適度競爭，降價壓力趨于緩和，外資巨頭一反常態(tài)，積極響應，諾和諾德、禮來、波蘭佰通、賽諾菲分別有7個、5個、3個、2個產(chǎn)品擬中標。
值得關注的是，本次帶量采購有別于既往一般化學藥品的帶量采購，而是聚焦胰島素這一特殊品種開展的專項采購，這意味著，大分子生物藥帶量采購正式吹響號角。2021年是胰島素發(fā)現(xiàn)100周年，在這個特殊的時間節(jié)點，胰島素帶量采購所帶來的藥物可及性和支付性提升，顯然具有特別的意義。
生物藥集采拉開大幕
我國龐大的糖尿病患者群體，正是醫(yī)藥行業(yè)廣泛關注胰島素專項采的原因。《健康中國飲料食品減糖行動白皮書》顯示，中國糖尿病患者已近1.3億，18歲及以上成人糖尿病患病率已經(jīng)達到11.6%，北上廣一線城市糖尿病患病率超10%。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過前期的高速增長，糖尿病用藥2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）和中國城市實體藥店終端銷售額合計達到670億元，2020年銷售額合計超過650億元，首次出現(xiàn)下滑。
作為典型的生物藥，胰島素大分子產(chǎn)品有別于小分子化學藥，無法簡單開展一致性評價，但與復雜生物藥相比較，多肽類胰島素和胰島素類似物有其特殊屬性。
事實上，大分子生物藥納入集采早有預兆。在此前幾批國采中，已有包括白蛋白紫杉醇在內(nèi)的生物藥入圍；去年1月，武漢已經(jīng)率先進行胰島素帶量采購，以170.57萬支的總采購量，使中標胰島素類藥品單價最高降幅達43%。
今年3月，醫(yī)保局和招采司與部分省市聯(lián)采辦代表在南京組織召開的藥品集中采購工作會議，就把胰島素列為將來集采的重點。今年7月，國家醫(yī)保局專門召開胰島素集中采購工作座談會，就胰島素集中帶量采購改革，聽取有關企業(yè)、行業(yè)協(xié)會的意見建議。
本次藥品集中采購品種為餐時人胰島素、基礎人胰島素、 預混人胰島素、餐時胰島素類似物、基礎胰島素類似物、預混胰島素類似物，共6個采購組。申報產(chǎn)品的資格截止到2021年11月14日（含）前獲得國內(nèi)有效注冊批件的胰島素產(chǎn)品。采購周期為2年，采購協(xié)議每年一簽，原則上不少于各中選產(chǎn)品上年度協(xié)議采購量。
此次集采根據(jù)各單位報量情況，共覆蓋59個胰島素產(chǎn)品，涉及諾和諾德、禮來、賽諾菲、波蘭佰通、通化東寶、珠海聯(lián)邦、甘李藥業(yè)、江蘇萬邦、合肥天麥、宜昌東陽光等11家內(nèi)外資企業(yè)。
按照采購規(guī)則，本次胰島素集采分6組11個報價單元，并設置了最高有效申報價，6個采購組首年總采購需求量為2.14億（支/瓶），涉及采購金額達161.18億元。二代餐時、基礎、預混最高有效申報價分別為50、50、50元/支；三代餐時、基礎、預混最高有效申報價分別為72、132、72元/支，部分產(chǎn)品的最高有效申報價與全國最低價相比基本保持了相似的價格。
跨國企業(yè)積極應戰(zhàn)
本次帶量采購由于競爭企業(yè)總數(shù)較少，報價環(huán)節(jié)很快結(jié)束，下午前就公布了擬中選結(jié)果。整體來看，對比最高有效申報價，擬中選產(chǎn)品的平均降幅在50%左右，基本達到了采購降價預期。
從具體產(chǎn)品的降幅來看，最高達到了70%以上，例如甘李藥業(yè)的門冬胰島素注射液、禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）。值得關注的是，甘李藥業(yè)的產(chǎn)品降幅普遍在60%以上，海正藥業(yè)的門冬胰島素注射液降幅為67%，佰通/億帆、天麥降幅約55%左右。
甘李藥業(yè)是本次胰島素國采的價格“殺手”，6個競標產(chǎn)品（1個二代胰島素、5個三代胰島素）全部擬中選，平均降幅65%。其中，2個三代胰島素甘李藥業(yè)報出最低價，門冬胰島素報價19.98元，降幅高達72%；甘精胰島素甘李藥業(yè)報價48.71元，降幅63%，最高報價為東陽光藥的78.18元，第二低價為聯(lián)邦制藥的66.97元。作為國產(chǎn)三代胰島素龍頭，不難看出甘李藥業(yè)拿出了最大的決心。
通化東寶5個競標產(chǎn)品同樣全部擬中選，平均降幅41%。其中，人胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、門冬胰島素、甘精胰島素5個產(chǎn)品3ml：300單位（筆芯）規(guī)格對應的報價分別是：28.96元、29.96元、28.96元、42.33元、77.98元。按照采購規(guī)則，通化東寶二代胰島素預計將進入B組，三代胰島素將進入B組或C組。
諾和諾德、賽諾菲、禮來三大跨國巨頭長期占據(jù)國內(nèi)胰島素市場主導地位，此次帶量采購，顯然不愿意將市場拱手。
三代胰島素中谷賴胰島素注射液（賽諾菲）、德古胰島素注射液（諾和諾德）、地特胰島素注射液（諾和諾德）均為獨家品種，按照規(guī)則只要滿足最高有效申報價即可中標，中標結(jié)果毫無懸念。而在人胰島素注射液、甘精胰島素等競爭性產(chǎn)品領域，賽諾菲和諾和諾德也積極應戰(zhàn)，價格降幅普遍超過40%。尤其甘精胰島素，賽諾菲可謂“刺刀見紅”，不僅在外資藥企報價最低，而且價格比通化東寶、宜昌東陽光還便宜8元～9元/支。
禮來的精蛋白鋅重組賴脯胰島素混合注射液（25R）、精蛋白人胰島素混合注射液（30R）、賴脯胰島素注射液、精蛋白人胰島素注射液和人胰島素注射液多個品種，也拿出了最大的誠意，價格降幅均在40%以上。
