1月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2021年度醫(yī)療器械注冊工作報告》（以下簡稱《報告》）?！秷蟾妗凤@示，2021年，國家藥監(jiān)局批準35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市，相比2020年增加35%；應急審批14個新冠病毒檢測試劑；批準首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%。
根據(jù)《報告》，2021年國家藥監(jiān)局繼續(xù)做好新冠肺炎疫情防控應急審批工作，全年共批準14個新冠病毒檢測試劑。截至2021年底，我國累計批準新冠病毒檢測試劑68個，產(chǎn)能達到5130.6萬人份/天，為常態(tài)化疫情防控提供了有力保障。同時，啟動新冠病毒突變株監(jiān)測和試劑檢出能力評估工作，確保已批準試劑對新冠病毒突變株的檢測質(zhì)量。
《報告》指出，2021年醫(yī)療器械注冊管理法規(guī)體系新框架逐步構建完成。隨著新修訂《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）發(fā)布實施，國家藥監(jiān)局吸納審評審批制度改革成果，全面落實醫(yī)療器械注冊人制度、科學設置評價要求、鼓勵創(chuàng)新發(fā)展，從申報資料要求、程序、操作規(guī)范等方面進行了詳細規(guī)定，發(fā)布《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《關于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》等，逐一落實新修訂《條例》注冊管理要求。
與此同時，國家藥監(jiān)局持續(xù)鼓勵醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，批準冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件等35個創(chuàng)新醫(yī)療器械上市；按照優(yōu)先醫(yī)療器械審批程序，批準遺傳性耳聾基因檢測試劑盒等19個醫(yī)療器械上市；成立生物材料創(chuàng)新合作平臺，配合工信部門啟動人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務揭榜掛帥工作，建立主文檔登記制度，加速推進新材料、新技術、新產(chǎn)品上市；繼續(xù)支持海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)、粵港澳大灣區(qū)等重點區(qū)域建設；優(yōu)化藥械組合產(chǎn)品上市證明要求，加快有臨床價值的藥械組合產(chǎn)品上市步伐。
《報告》顯示，國家藥監(jiān)局著力夯實醫(yī)療器械注冊管理基礎，標準體系持續(xù)健全，分類命名工作更加有效，唯一標識工作穩(wěn)步推進，分中心建設取得實質(zhì)進展，規(guī)范統(tǒng)一技術審查標準。同時，持續(xù)做好醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓，啟動法規(guī)制度研究，持續(xù)推進監(jiān)管科學研究，深入開展國際交流合作，切實強化醫(yī)療器械注冊管理能力建設。
2021年，國家藥監(jiān)局加強醫(yī)療器械注冊監(jiān)督管理，開展第一類醫(yī)療器械備案清理規(guī)范工作，強化臨床試驗管理，部署開展第二類醫(yī)療器械清理規(guī)范工作。根據(jù)《報告》，2021年共批準醫(yī)療器械首次注冊、延續(xù)注冊和變更注冊11314項，與2020年相比注冊批準總數(shù)量增長14.9%。其中，首次注冊1710項，與2020年相比增加8.8%。（閆若瑜）
