2022年，隨著越來越多的特效藥獲批，疫情的陰霾有望逐漸消退。集采或向新的采購主體及藥品類型延伸，省增醫(yī)保目錄清退工作將全面完成，DRG/DIP由試點向全面推進。系列政策及環(huán)境沖擊下，行業(yè)分化加劇，淘汰賽將提速，創(chuàng)新仍是主旋律，但估值泡沫的問題不容忽視。
告別被內(nèi)卷與同質(zhì)化充斥的2021年，差異化與國際化能否成為2022年的破局利器？
科創(chuàng)板自2019年7月鳴鑼開市以來，吸引了不少“硬科技”醫(yī)藥企業(yè)與投資者的目光。
據(jù)統(tǒng)計，2019年有15家醫(yī)藥企業(yè)登陸科創(chuàng)板，2020年有26家，2021年則多達38家，數(shù)量創(chuàng)下新高。其中，千億市值的百濟神州成為首家3地上市藥企，近4年研發(fā)費用合計超過200億元；諾禾致源、納微科技、嘉和美康等6家預計2021年凈利潤翻倍。
踏入2022年，邁威生物、亞虹醫(yī)藥已率先登陸科創(chuàng)板，超20家醫(yī)藥企業(yè)IPO在路上，盛諾基拿下今年首個中成藥1類新藥后重啟IPO，榮昌生物將實現(xiàn)“A+H”兩地上市……科創(chuàng)板醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將突破100家。
01 匯宇、百克……38家藥企“搶灘”科創(chuàng)板
2021年科創(chuàng)板上市醫(yī)藥企業(yè)業(yè)績情況
注：總市值截至2021年12月31日收盤
陽光諾和為業(yè)績快報
從已披露2021年業(yè)績情況來看，諾禾致源、納微科技、嘉和美康等6家預計凈利潤翻倍；匯宇制藥、百克生物等15家企業(yè)市值均超過100億規(guī)模。
千億市值藥企現(xiàn)身科創(chuàng)板，百濟神州超200億研發(fā)費用太驚人
2021年12月，百濟神州登陸科創(chuàng)板，成為首家“A+H+N”三地上市的醫(yī)藥企業(yè)。
近年來，百濟神州持續(xù)加大研發(fā)投入，近4年研發(fā)費用投入累計超過200億元，占營收比例超過200%。公司核心藥物主要包括3款已上市自主研發(fā)藥品澤布替尼膠囊、替雷利珠單抗注射液、帕米帕利膠囊。
招股說明書（注冊稿）顯示，截至2021年11月4日，其共有48款已上市或在研產(chǎn)品，包括10款商業(yè)化階段藥物、2款已申報候選藥物和36款臨床階段候選藥物。
近期，百濟神州捷報頻傳。1月7日，替雷利珠單抗注射液用于局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者的二線或三線治療獲批；1月11日，替雷利珠單抗注射液新增3項適應癥、澤布替尼膠囊新增1項適應癥和帕米帕利膠囊納入2021版國家醫(yī)保目錄；1月21日，澤布替尼膠囊新適應癥上市申請獲受理；1月25日，披露替雷利珠單抗注射液臨床試驗進展。
隨著全產(chǎn)業(yè)鏈及全球化能力逐漸成熟，百濟神州從Biotech到Biopharma成果開始顯現(xiàn)，公司持續(xù)開拓市場，各項產(chǎn)品重磅成果逐步落地，商業(yè)化持續(xù)推進，預計隨著新產(chǎn)品和適應癥陸續(xù)獲批上市，公司業(yè)績將迎來爆發(fā)期。
分拆上市再添一員，骨科醫(yī)械龍頭毛利率超80%
2021年6月，威高骨科在科創(chuàng)板上市。據(jù)了解，威高骨科是國內(nèi)骨科植入領域產(chǎn)品種類齊全、規(guī)模領先、具有市場競爭力的企業(yè)之一，2020年7月威高股份啟動威高骨科分拆上市程序。今年前三季度威高骨科營收15.71億元，同比增長24.47%；凈利潤4.94億元，同比增長29.00%，毛利率超過80%。
券商分析指出，隨著國內(nèi)醫(yī)械企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的持續(xù)提升，在國家政策推動下，國產(chǎn)企業(yè)市場占有率將不斷提升，持續(xù)進行進口替代。而威高骨科有望憑借業(yè)務規(guī)模優(yōu)勢在國產(chǎn)替代的浪潮中搶占先機，獲取更多市場份額，實現(xiàn)強者恒強的發(fā)展趨勢。
02 藥企拿下今年首個中成藥1類新藥重啟IPO，榮昌、宣泰超20家在路上
醫(yī)藥企業(yè)科創(chuàng)板注冊制審核信息
踏入2022年，邁威生物、亞虹醫(yī)藥已率先登陸科創(chuàng)板，超20家醫(yī)藥企業(yè)IPO在路上。盛諾基拿下今年首個中成藥1類新藥后重啟IPO，賽倫生物、宣泰醫(yī)藥、集萃藥康生物等8家已提交注冊，榮昌生物制藥、和元生物注冊生效……科創(chuàng)板醫(yī)藥企業(yè)數(shù)量將突破100家。
值得一提的是，在IPO企業(yè)中，不乏A股醫(yī)藥企業(yè)的身影，包括上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療、首藥控股、華大智造等。
榮昌生物作為中國新型抗體藥物領軍企業(yè)，一直以來備受市場關注。2022年1月12日，榮昌生物科創(chuàng)板上市申請獲證監(jiān)會的注冊批復。早在2020年11月，榮昌生物成功登陸港交所，此次科創(chuàng)板成功注冊，意味著將實現(xiàn)“A+H”兩地上市。
招股說明書（注冊稿）顯示，公司已開發(fā)20余款候選生物藥產(chǎn)品，其中有10余款處于商業(yè)化、臨床研究或IND準備階段，均為靶向生物創(chuàng)新藥；公司已進入臨床試驗階段的7款產(chǎn)品正在開展用于治療20余種適應癥的臨床試驗。
目前，公司已有泰它西普、維迪西妥單抗兩款產(chǎn)品在國內(nèi)獲得附條件批準上市。榮昌生物表示，其未來將圍繞戰(zhàn)略規(guī)劃和目標，快速推動管線開發(fā)和商業(yè)化進程，專注核心產(chǎn)品的獲批上市及商業(yè)化銷售，貫徹實施國際化發(fā)展戰(zhàn)略，擴大生產(chǎn)能力，以滿足全球臨床研究和商業(yè)化的需求。
盛諾基是一家以中藥現(xiàn)代化和生物科技相結合，專注于肝細胞癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等具有臨床迫切需求和良好市場前景的多個惡性腫瘤領域，以中藥創(chuàng)新藥為先導，并延伸布局化學創(chuàng)新藥和生物大分子創(chuàng)新藥的醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)。1月21日，上交所同意恢復盛諾基的發(fā)行上市審核，擬募資金額超過20億元。
不久前，公司旗下珅諾基的1.2類抗腫瘤中藥創(chuàng)新藥淫羊藿素（阿可拉定）軟膠囊上市，成為2022年首個獲批的中藥新藥。
隨后，華東醫(yī)藥全資子公司杭州中美華東制藥與盛諾基的全資子公司簽署產(chǎn)品獨家市場推廣協(xié)議，獲得該產(chǎn)品在中國大陸27個省份的獨家市場推廣權。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端腫瘤疾病中成藥銷售規(guī)模在200億元左右，2021年上半年同比增長9.33%。
03 注冊制將全面推行，醫(yī)藥行業(yè)或迎來新一輪資本潮
1月28日，證監(jiān)會制定2022年度立法工作計劃，對全年的立法工作做了總體部署。
2022年將制定《首次公開發(fā)行股票注冊管理辦法》《上市公司證券發(fā)行注冊管理辦法》等規(guī)章，配合國務院有關部門做好《上市公司監(jiān)督管理條例》《公司債券監(jiān)督管理條例》《證券公司監(jiān)督管理條例》等行政法規(guī)的制定、修改工作。
同時還發(fā)布《關于注冊制下提高招股說明書信息披露質(zhì)量的指導意見》，對強化責任追究提出明確要求，要依法從嚴打擊信息披露造假行為；對于發(fā)行人、中介機構及其相關人員的信息披露違法行為，依法予以行政處罰。涉嫌犯罪的，依法移送司法機關追究刑事責任。推動完善信息披露違法民事賠償制度機制，加大投資者保護力度。
在此之前，1月17日，證監(jiān)會召開2022年系統(tǒng)工作會議，總結2021年工作，分析當前形勢，研究部署2022年重點工作。明確提出堅持穩(wěn)字當頭，切實維護資本市場平穩(wěn)健康發(fā)展，以全面實行股票發(fā)行注冊制為主線，深入推進資本市場改革等七個方面重點任務。
1月7日，證監(jiān)會發(fā)布《證券公司科創(chuàng)板股票做市交易業(yè)務試點規(guī)定（征求意見稿）》，這也是繼新三板后，科創(chuàng)板將引入做市商機制，以完善現(xiàn)有交易制度，進一步推進A股全面實施注冊制進程，旨在增強市場流動性，提高活躍度。未來，北交所也有望引入做市商機制。
隨著上市公司2021年年報披露正式拉開帷幕，上交所已明確科創(chuàng)板上市公司年報工作要求、重點事項等，其中在“硬科技”方面，要重點突出科創(chuàng)屬性的信息披露，結合所屬行業(yè)特點、主要技術門檻、核心技術及其先進性、科研實力和成果、主要在研項目進展及應用前景、可能存在的重大風險以及重大不確定性等，科創(chuàng)板的“硬科技”屬性進一步凸顯。
業(yè)內(nèi)人士表示，近年來監(jiān)管部門政策頻出，隨著注冊制全面推進、科創(chuàng)板、創(chuàng)業(yè)板、北交所等一系列新政落地，在加速IPO進程的同時，也有利于提升A股上市公司的整體質(zhì)量，醫(yī)藥行業(yè)或迎來新一輪資本潮。
資料來源：證監(jiān)會、東方財富網(wǎng)、公司公告等
