2月17日，江蘇召開全省藥品監(jiān)督管理和黨風廉政建設(shè)工作暨深入開展藥品安全專項整治行動動員會議，江蘇省藥品監(jiān)督管理局（下稱“江蘇局”）黨組書記、局長田豐出席會議并作全省藥品監(jiān)管工作報告，從聚力實施“五大工程”、自覺踐行“兩個確立”、聚焦重點目標任務(wù)、強化黨的領(lǐng)導四大方面進行闡述，對過去一年的江蘇藥品監(jiān)管工作加以總結(jié)，并對2022年建好“一個平臺”、實施“三大行動”作出重要部署，力爭以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
全面筑牢藥品安全底線
多維度提升監(jiān)管能力
在日臻完善并向國際接軌的藥品監(jiān)管體系下，中國正在加快實現(xiàn)從制藥大國向制藥強國的歷史性跨越。從醫(yī)藥創(chuàng)新數(shù)量及對全球的貢獻衡量來看，中國當前已經(jīng)躋身“第二梯隊”。
數(shù)據(jù)顯示，江蘇省的藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列，其中11家企業(yè)入選醫(yī)藥工業(yè)百強，6家企業(yè)入選中國創(chuàng)新力醫(yī)藥企業(yè)20強。2021年，該省新獲批藥品254個、三類醫(yī)療器械209個、創(chuàng)新藥械22個，三項數(shù)據(jù)均居全國第一。此外，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群特色凸顯，目前共有13家園區(qū)入選國家生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)綜合競爭力前50強，連續(xù)5年位居全國首位，其中蘇州工業(yè)園區(qū)綜合競爭力位居榜首，并在產(chǎn)業(yè)、技術(shù)和人才競爭力等3個分榜單中紛紛摘得“桂冠”。
在業(yè)內(nèi)看來，江蘇生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開藥監(jiān)部門的參與和支持。近年來，江蘇局緊緊守牢藥品安全底線，2016-2020年，對疫苗、集采中選藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械等重點生產(chǎn)企業(yè)實施100%檢查覆蓋，抽檢“兩品一械”達到9.7萬批次，藥品抽檢合格率保持在98%以上，收到“兩品一械”不良反應(yīng)（事件）報告近百萬份。多措并舉下，江蘇近些年全省皆未發(fā)生重大藥品安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風險。2021年，江蘇局持續(xù)強化對疫苗生產(chǎn)的日常檢查、GMP符合性檢查、派駐檢查和風險會商。深入開展中藥制劑、集采中選藥品、網(wǎng)絡(luò)銷售藥品、無菌植入醫(yī)療器械、兒童化妝品等10余項專項整治，檢查相關(guān)單位20多萬家次，完成“兩品一械”抽檢2萬余批。
除此之外，江蘇局在違法案件查辦上亦取得明顯成效，2016-2020年共查處行政違法案件1.4萬余件、移送司法機關(guān)查辦925件，罰沒款3.11億元，大要案查辦工作連續(xù)五年獲得國家藥監(jiān)局通報表揚，切實維護了人民群眾的切身利益。2021年，江蘇局在全省深入開展整治藥品違法行為“靂劍2021專項行動”，查辦案件3975件，同比增長39.9%，移送公安機關(guān)25件，罰沒款1.65億元，同比增長111.8%，案件查辦工作先后3次獲國家藥監(jiān)局通報表揚。
今年，國家藥監(jiān)局在全國部署開展藥品安全專項整治行動，要求突出問題導向、效果導向，堅持標本兼治，重在治本，嚴厲打擊違法犯罪行為，嚴格防控藥品安全風險。對此，江蘇省領(lǐng)導高度重視，專門作出批示。全省藥品監(jiān)管工作會議上進行了動員部署，聯(lián)合多部門制定行動方案，此次專項整治行動突出專項整治與建立健全長效機制、嚴厲打擊違法犯罪行為與強化日常監(jiān)管相結(jié)合，針對新冠病毒疫苗等重點產(chǎn)品、城鄉(xiāng)結(jié)合部等重點區(qū)域、新建企業(yè)等重點對象，以及無證生產(chǎn)經(jīng)營、制售假藥劣藥、違法生產(chǎn)中藥飲片等群眾反映的突出問題，江蘇局將堅持“打防結(jié)合”“打建聯(lián)動”，充分依托藥品安全委員會平臺，聯(lián)合有關(guān)部門，迅速采取有力措施，集中力量，重拳出擊，嚴查嚴防嚴控質(zhì)量安全風險，管好藥品安全“最后一公里”，切實堵塞監(jiān)管漏洞、消除監(jiān)管盲區(qū)、提升監(jiān)管能力，建立健全常態(tài)化管控機制，維護藥品安全和人民群眾生命健康。
堅持“強大的監(jiān)管造就強大的產(chǎn)業(yè)”理念，江蘇局近年來也在不斷提升對“兩品一械”的監(jiān)管能力，以期更好保護和促進人民群眾身體健康，更大力度推動江蘇醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。據(jù)介紹，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械審評中心醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、藥品（疫苗）檢查員、醫(yī)療器械檢查員實訓基地先后落戶江蘇，江蘇省藥監(jiān)局審評中心、審核查驗中心正式揭牌成立，全省入選國家藥監(jiān)局重點實驗室達到7個，并建成全國首個醫(yī)療器械可用性測試平臺。
近期，江蘇省政府辦公廳正式印發(fā)了《關(guān)于全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)的若干措施》。在全面貫徹國務(wù)院辦公廳相關(guān)文件的基礎(chǔ)上，結(jié)合該省實際，聚焦“四個體系、三大能力、四項基礎(chǔ)、四重保障”，江蘇提出了25項具體措施。在突出支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展上，立足當前全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，江蘇提出在條件成熟的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)設(shè)置省級審評核查分中心、藥品和醫(yī)療器械檢驗分支機構(gòu)，在重點園區(qū)建立創(chuàng)新服務(wù)站，以及建立“面對面”、提前介入服務(wù)機制，幫助新藥盡快獲批上市等具體措施。在突出健全藥品安全治理體系上，江蘇明確成立省藥品安全委員會，推動市、縣人民政府建立藥品安全協(xié)調(diào)機制，落實屬地管理責任。提出加快構(gòu)建覆蓋省、市、縣各級藥品監(jiān)管部門、貫穿藥品全生命周期的行政執(zhí)法工作體系，健全聯(lián)合監(jiān)管機制，推動形成藥品安全共治格局等要求。
在突出提升藥品安全監(jiān)管能力上，江蘇著眼于強化藥品安全全過程監(jiān)管，從日常監(jiān)管、稽查執(zhí)法、應(yīng)急處置、突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對等方面明確建設(shè)措施。針對藥品監(jiān)管工作特點，江蘇提出完善標準規(guī)范監(jiān)督實施體系，加強審評、檢查、檢驗檢測、監(jiān)測評價能力建設(shè)等方面技術(shù)支撐的具體措施，著力補齊短板不足。同時，文件還專門提到“加快推進智慧監(jiān)管；加大人才培養(yǎng)力度；推動徐州醫(yī)藥高等職業(yè)學校高質(zhì)量發(fā)展”等內(nèi)容，為江蘇局后續(xù)推動監(jiān)管數(shù)字化轉(zhuǎn)型、徐州藥校建設(shè)等提供了政策支撐。
建立局長“面對面”服務(wù)機制
探索醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展動能
在國內(nèi)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)不斷向好的時代背景下，業(yè)界對江蘇繼續(xù)引領(lǐng)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)實現(xiàn)強勁發(fā)展均抱有較高期待。在去年江蘇省第十四次黨代會結(jié)束后，江蘇省藥監(jiān)局黨組書記、局長田豐表示，緊扣“藥品監(jiān)管是主責主業(yè)、服務(wù)發(fā)展是根本目的”的職責定位，統(tǒng)籌藥品質(zhì)量安全和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，深入實施疫苗放心工程、提速暢通工程、科學監(jiān)管工程、智慧監(jiān)管工程、人才培養(yǎng)工程，全面加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)，堅決保障人民群眾用藥安全，大力促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
回顧近年來的藥品監(jiān)管改革成效，田豐也為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)未來的監(jiān)管思路錨定方向。田豐指出，江蘇藥品監(jiān)管工作緊緊守牢藥品安全底線，全省未發(fā)生重大藥品安全事故和系統(tǒng)性區(qū)域性風險，違法案件查辦成效明顯，服務(wù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展成績顯著，藥品監(jiān)管能力不斷提升。接下來，江蘇局將圍繞推進高質(zhì)量監(jiān)管，強化藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期數(shù)字化管理，通過互聯(lián)網(wǎng)、大數(shù)據(jù)、區(qū)塊鏈等手段，搭建多維度數(shù)字監(jiān)管模型，對企業(yè)進行精準畫像，對風險進行識別定位，實現(xiàn)“針對性”“長時段”“預警式”監(jiān)管，為精準監(jiān)管、長效監(jiān)管、全程監(jiān)管插上有力的翅膀。
圍繞促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，田豐強調(diào)要重點做好以下八項工作：一是成立省藥監(jiān)局服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展辦公室，建立省市創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)動機制，整合優(yōu)化全省審評審批資源；二是深化審評審批制度改革，推進全流程業(yè)務(wù)提速；三是拓展審評審批資源，在有條件的地區(qū)設(shè)立分支機構(gòu)；四是以創(chuàng)新需求為導向，建立主動服務(wù)、提前介入工作機制；五是主動對接國家資源，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展賦能；六是依托重點實驗室等平臺，推動政產(chǎn)學研檢深度融合；七是加強信息化建設(shè)，打造服務(wù)創(chuàng)新智慧引擎；八是推動省藥監(jiān)局所屬醫(yī)藥高等職業(yè)學校改革發(fā)展，為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展培養(yǎng)高素質(zhì)技術(shù)技能人才。
為將貫穿黨史學習教育始終的“我為群眾辦實事”活動落到實處，江蘇局在全國藥監(jiān)系統(tǒng)中率先建立局長“面對面”對接醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)服務(wù)機制，由局領(lǐng)導“一對一”掛鉤服務(wù)13個設(shè)區(qū)市，對重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點園區(qū)及其他企業(yè)開展“面對面”對接服務(wù)，現(xiàn)場指導、跟蹤服務(wù)。江蘇局此舉旨在著力建立健全問題“收集、協(xié)調(diào)、解決、反饋”工作機制，對各地的問題，全部實施清單式管理、節(jié)點式推進、對賬銷號式落實，按季度督查落實情況，確保干一件成一件。
自2021年以來，江蘇局已對全省13個設(shè)區(qū)市的重點產(chǎn)品、重點企業(yè)、重點園區(qū)開展現(xiàn)場指導、跟蹤服務(wù)。與此同時，江蘇局還成立了服務(wù)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展工作領(lǐng)導小組，建立“面對面”對接服務(wù)機制，開展現(xiàn)場精準指導，解決問題380個。對于未完成的問題，江蘇省藥監(jiān)局全部提出了解決路徑和下一步工作計劃，并正在全力推進落實中。按照江蘇局的設(shè)想，未來將按照“往細處建、往廣處建、往實處建”的原則，進一步建立健全工作機制，及時解決企業(yè)困難問題，通過多元聯(lián)動，形成聯(lián)動合力，促進企業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，為該省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供新動能。
值得注意的是，江蘇省政府辦公廳在近期正式印發(fā)《關(guān)于優(yōu)化審評審批服務(wù)推動創(chuàng)新藥械使用促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》。堅持企業(yè)導向、問題導向、需求導向，圍繞壓縮審評審批時限、完善審評審批服務(wù)體系，該文件分時段提出了2024年底前要達到的具體工作目標，同時提出了12項具體措施，明確3項工作保障。緊緊圍繞市場需求和企業(yè)訴求，江蘇針對藥械研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、經(jīng)營使用等事項，在審評審批、臨床試驗研究、創(chuàng)新藥使用、產(chǎn)品標準質(zhì)量建設(shè)、促進企業(yè)賦能增效等方面提出具體措施，實現(xiàn)藥品監(jiān)管職能與其他有關(guān)部門政策資源的有效融合。
在此前出臺的意見及若干政策措施的基礎(chǔ)上，江蘇將緊緊抓住審評審批制度改革這個“牛鼻子”，堅持質(zhì)量安全前提下提速審評審批，促進江蘇省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提質(zhì)增效，作為該省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)順利實現(xiàn)到2024年發(fā)展目標要求的配套措施。目前，已確定在6個設(shè)區(qū)市設(shè)立江蘇省藥監(jiān)局審評核查分中心和10個藥品醫(yī)療器械檢驗室。記者獲悉，江蘇省藥監(jiān)局審評核查連云港分中心、蘇州分中心、泰州分中心已授牌。
在業(yè)內(nèi)看來，加強藥品監(jiān)管能力建設(shè)、優(yōu)化審評審批服務(wù)等有關(guān)文件的相繼出臺，將為江蘇進一步健全藥品監(jiān)管體系、強化藥品監(jiān)管能力、統(tǒng)籌推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供了重要遵循，未來將持續(xù)推動該省藥品監(jiān)管事業(yè)、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展走在全國前列。
強化黨建引領(lǐng)核心地位
黨史學習教育全面鋪開
藥品監(jiān)管事業(yè)事關(guān)人民群眾身體健康和生命安全，強化黨建引領(lǐng)，提升監(jiān)管效能，是確保群眾用藥安全、有效和可及的重要保證。2021年，黨史學習教育是貫穿全黨全年的一項重大工作，江蘇局黨組積極學習領(lǐng)會習近平總書記關(guān)于黨史學習教育重要講話精神，認真貫徹落實中央和省委關(guān)于黨史學習教育的重要決策部署，堅持將黨史學習教育與推動藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展緊密結(jié)合，著力促進學用結(jié)合深化轉(zhuǎn)化、為群眾辦實事落細落實、特色工作創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)、開新局譜新篇有力有效，推動黨史學習教育穩(wěn)步深入、見行見效。
據(jù)悉，堅持以習近平總書記關(guān)于黨史學習教育重要論述為根本遵循，江蘇局專題學習黨的十九屆五中、六中全會、省第十四次黨代會精神，學習習近平總書記關(guān)于黨史學習教育重要講話7次，組織開展專家學習輔導18次、專題研討2次。舉辦處級主要領(lǐng)導干部綜合素養(yǎng)研修班，組織全體黨員赴井岡山、延安等地開展黨史專題培訓，撰寫學習體會206篇、讀書調(diào)研報告56篇，形成研究成果29個。成立青年學堂，組織專題學習和讀書分享活動6期，舉辦“江蘇藥監(jiān)講堂”，全面提升黨員干部思想理論素養(yǎng)。統(tǒng)籌“我為群眾辦實事”和“兩在兩同”建新功行動，完成重點項目6項、實事項目84項。
在江蘇局黨組的頂層設(shè)計和藍圖部署下，江蘇局各黨支部聞令而動，學習教育全面鋪開。自江蘇局黨組制定《開展黨史學習教育的實施方案》并專題動員后，江蘇局政策法規(guī)處支部將“規(guī)定動作與自選動作”相結(jié)合，將“學習與職能工作”相融合，穩(wěn)步推進各項活動，取得了系列豐碩學習成果。江蘇省食品藥品監(jiān)督檢驗研究院生物技術(shù)藥理檢驗室黨支部堅持把開展黨史學習教育作為一項重大政治任務(wù)擺在突出位置，強化政治擔當，抓好謀劃部署，努力干在實處、走在前列、作出示范。泰州檢查分局黨支部則是堅持把黨史學習教育作為重大政治任務(wù)，精心部署，扎實推進，從黨史中汲取智慧力量，全面加強黨建引領(lǐng)監(jiān)管，促進泰州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展不斷取得新發(fā)展。
藥監(jiān)青年是藥監(jiān)事業(yè)的未來，是推動藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展的生力軍。江蘇局黨組緊緊圍繞貫徹落實習近平總書記關(guān)于加強青年工作的重要指示精神，根據(jù)江蘇省級機關(guān)工委實施青年理論學習提升工程要求，亦把青年工作放在重要位置來謀劃，以精品理念建設(shè)青年學堂，全年組織6場專題學習輔導和讀書分享活動，評選10名學習標兵，邀請8位專家教授作專題輔導，創(chuàng)新運用電影、音樂黨課等學習方式，引領(lǐng)青年在強化理論素養(yǎng)中擔當作為、干事創(chuàng)業(yè)。據(jù)悉，江蘇局的學習經(jīng)驗做法先后被江蘇省廣播電臺、江蘇衛(wèi)視、《建設(shè)學習型黨組織、學習型領(lǐng)導班子工作簡報》等報道刊用。
站在建黨百年新的歷史起點，江蘇局運用黨史學習教育成效和經(jīng)驗，不斷鞏固拓展黨史學習教育成果，堅持政治引領(lǐng)、理論武裝，勢必將在新時代趕考之路上展現(xiàn)出更大擔當作為。江蘇局黨組理論學習中心組召開學習擴大會時也提出要求，要堅決扛起光榮使命，推動藥品監(jiān)管高質(zhì)量發(fā)展。要統(tǒng)籌發(fā)展與安全，增強藥品監(jiān)管工作責任感使命感，藥品監(jiān)管既事關(guān)群眾用藥安全，又事關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，要按照中央“統(tǒng)籌發(fā)展和安全”的戰(zhàn)略要求，從嚴抓好藥品監(jiān)管，積極落實省“產(chǎn)業(yè)強鏈”三年行動計劃，促進生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展，深化改革、銳意創(chuàng)新，做科學監(jiān)管的推手、企業(yè)發(fā)展的助手。
行百里者半九十，黨史學習教育是一項長期的重大政治任務(wù)，江蘇局在黨史學習教育總結(jié)會議上提出，要深入領(lǐng)會習近平總書記關(guān)于繼續(xù)把黨史總結(jié)學習教育宣傳引向深入、更好把握和運用黨的百年奮斗歷史經(jīng)驗指示精神，嚴格落實中央和省委關(guān)于做好黨史學習教育總結(jié)的部署要求，建立常態(tài)化長效化制度機制，努力在持續(xù)提升政治能力、堅決做到“兩個維護”，持續(xù)強化理論武裝、堅守理想信念，持續(xù)發(fā)揚奮斗精神、勇于擔當作為，持續(xù)開展自我革命、推進從嚴治黨向縱深發(fā)展上下功夫，持續(xù)深化歷史認知、堅定歷史自信、強化歷史擔當，真抓實干，勇于創(chuàng)新，切實把黨史學習教育成效轉(zhuǎn)化為推進藥品監(jiān)管工作高質(zhì)量發(fā)展的實際行動，以優(yōu)異成績迎接黨的二十大勝利召開。
