CRC如何做好受試者管理

新藥進(jìn)入臨床使用前，為保障老百姓的健康和利益，均需經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)，獲得藥物在人體的藥理和毒理數(shù)據(jù)，以驗(yàn)證藥物的療效，收集安全性數(shù)據(jù)。

受試者是臨床試驗(yàn)的主要組成部分。根據(jù)方案要求，有足夠多的符合入排標(biāo)準(zhǔn)的受試者參加臨床試驗(yàn)，是保證項(xiàng)目順利開(kāi)展的基石，而受試者的依從性是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的質(zhì)量保證。所以，維護(hù)好受試者隊(duì)伍是CRC必須完成的重要工作之一。

受試者
為了驗(yàn)證醫(yī)療產(chǎn)品或醫(yī)療技術(shù)的安全性和有效性在患者或健康志愿者身上試用和驗(yàn)證的過(guò)程，而參加臨床試驗(yàn)的患者或健康志愿者。

• 根據(jù)方案要求提前安排受試者的訪視時(shí)間，最好在前一周完成準(zhǔn)備工作；

• 加強(qiáng)與受試者的溝通，確保受試者能夠按時(shí)回院隨訪，訪視能按照計(jì)劃順利進(jìn)行，減少超窗、失訪以及脫落發(fā)生。
   

• 初步接觸受試者時(shí)，建立良好印象，在與受試者進(jìn)行接觸時(shí)，不能只是事無(wú)巨細(xì)的關(guān)懷他們，更要在溝通中體現(xiàn)專業(yè)性，增強(qiáng)受試者對(duì)我們的信任度，便于今后的隨訪工作，進(jìn)而增加受試者的依從性。

受試者依從性作為臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要考慮因素，對(duì)臨床試驗(yàn)的順利開(kāi)展具有決定性因素。

 

完善流程，做好備案:

• 在試驗(yàn)期間，關(guān)于受試者的問(wèn)題，要及時(shí)解答，針對(duì)專業(yè)上的問(wèn)題，要請(qǐng)專業(yè)人員及時(shí)解答。

• 及時(shí)跟進(jìn)受試者的病情變化，提醒受試者需要做的檢查以及提醒受試者正確服藥等。

細(xì)節(jié)管理，提高效率:

• 一旦受試者進(jìn)入臨床研究的流程，作為CRC要盡可能幫助受試者節(jié)省時(shí)間精力。比如提前做好項(xiàng)目檢查的預(yù)約，申請(qǐng)單的準(zhǔn)備，資料的記錄等。

• 將知情上可能出現(xiàn)的并發(fā)癥，受試者獲益職責(zé)等著重讓受試者提前關(guān)注，在治療過(guò)程中一旦出現(xiàn)并發(fā)癥，及時(shí)匯報(bào)研究者，并安撫受試者，避免過(guò)度緊張擔(dān)憂。

人文關(guān)懷，溝通交流:

• 發(fā)放藥物時(shí)，告之用藥注意事項(xiàng)、記錄時(shí)間等。對(duì)于年紀(jì)大的受試者，要多嘮叨幾句。在特定時(shí)間服用的藥物，要用小卡片寫好，確保受試者理解；在服藥時(shí)間點(diǎn)，可以發(fā)微信或打電話問(wèn)候。

• 平時(shí)多觀察受試者病情變化，如有必要及時(shí)匯報(bào)研究者。給予受試者精神上的鼓勵(lì)，情感上的關(guān)懷，幫助他們樹立健康的價(jià)值觀，獲得內(nèi)在力量。

項(xiàng)目啟動(dòng)后，雖然CRC使盡洪荒之力，勤奮地開(kāi)展受試者預(yù)篩，但是由于某些項(xiàng)目的特殊性，往往會(huì)出現(xiàn)入組困難，或者會(huì)出現(xiàn)隨訪時(shí)受試者由依從性好到依從性差的情況，這些不確定因素可能會(huì)使整個(gè)項(xiàng)目進(jìn)度變得緩慢甚至難以推進(jìn)，降低項(xiàng)目質(zhì)量。

每個(gè)項(xiàng)目中受試者的具體情況不一樣，不依從的原因也是多樣化的，這就要求我們CRC慧眼獨(dú)到，學(xué)會(huì)因人制宜，具體問(wèn)題具體分析，做好與各種類型受試者的武藝切磋，掌握打開(kāi)受試者的正確方式，寫所有做的，做所已寫的，記所已做的，報(bào)告所已記的。

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