2021年，藥品監(jiān)管部門認(rèn)真貫徹落實習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全“四個最嚴(yán)”要求，堅持風(fēng)險管理、全程管控、科學(xué)監(jiān)管、社會共治，持續(xù)強化“兩品一械”領(lǐng)域高風(fēng)險產(chǎn)品的監(jiān)管，不斷加大風(fēng)險隱患排查化解以及對違法犯罪行為的打擊力度，有力保障了人民群眾健康權(quán)益。
案件查辦力度持續(xù)加大
2021年，各級藥品監(jiān)管部門進(jìn)一步加大執(zhí)法辦案力度。從案件數(shù)量看，全年共查辦“兩品一械”案件13萬余件，較2020年增幅達(dá)27%。其中，來源于日常監(jiān)管和專項檢查的案件數(shù)量10萬余件，較2020年增長超30%；來源于監(jiān)督抽檢、執(zhí)法檢驗案件數(shù)量1萬余件，較2020年增長近28%。從案件貨值金額看，全年案件查辦貨值超19億元，罰款金額超16億元，沒收違法所得近2億元，較2020年分別增加44%、36%和12%；責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)企業(yè)500余戶，吊銷許可證約60件；不斷加強與公安機關(guān)等部門協(xié)調(diào)配合，強化行刑銜接、行紀(jì)銜接，嚴(yán)格落實違法行為處罰到人要求，嚴(yán)厲查處多個大案要案，移送司法機關(guān)案件近700件，開出我國第一張化妝品終身禁業(yè)罰單，打出了嚴(yán)懲違法違規(guī)行為的重拳，保障了藥品安全形勢總體穩(wěn)定。
高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管力度持續(xù)強化
2021年，各級藥品監(jiān)管部門堅持底線思維，進(jìn)一步強化高風(fēng)險重點產(chǎn)品監(jiān)管，全面加強疫情防控藥械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管。加強新冠病毒疫苗生產(chǎn)經(jīng)營等各環(huán)節(jié)監(jiān)管，提高批簽發(fā)質(zhì)量和效率，全年批簽發(fā)50多億劑新冠病毒疫苗。所有新冠病毒疫苗納入信息化追溯系統(tǒng)，實現(xiàn)全過程可追溯。加強疫苗各環(huán)節(jié)督導(dǎo)檢查，實現(xiàn)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)、配送企業(yè)、疾控機構(gòu)和接種單位全覆蓋檢查，督促企業(yè)落實主體責(zé)任，嚴(yán)防非法流出和非法販賣；對國家“集采”中選藥械企業(yè)實現(xiàn)100%全覆蓋檢查和中選品種100%全覆蓋抽檢。將創(chuàng)新藥品、醫(yī)療器械以及新的藥品上市許可持有人、醫(yī)療器械注冊人等納入監(jiān)管重點，對血液制品生產(chǎn)企業(yè)全覆蓋巡查。有序開展特殊藥品、無菌和植入性醫(yī)療器械、特殊化妝品等高風(fēng)險產(chǎn)品監(jiān)督檢查。開展兒童化妝品“護(hù)苗”專項檢查行動，堅決守護(hù)兒童用妝安全。
全生命周期質(zhì)量監(jiān)管效果持續(xù)提升
2021年，各級藥品監(jiān)管部門統(tǒng)籌運用飛行檢查、監(jiān)督抽驗、投訴舉報處置等手段，及時研判新情況、新問題，采取有效措施排查化解“兩品一械”風(fēng)險隱患，讓監(jiān)管跑在風(fēng)險的前面。加大現(xiàn)場檢查力度，檢查藥品、醫(yī)療器械、化妝品企業(yè)（使用單位）421萬家次，完成整改19萬家次。加大抽檢力度，完成藥品抽檢21萬批次，合格率為99%；完成醫(yī)療器械品種抽檢近3萬批次，合格率為95%；完成化妝品國家抽檢2萬余批次，合格率為98%；對抽檢不合格的產(chǎn)品和企業(yè)依法予以查處。加強風(fēng)險監(jiān)測，完善藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，開展網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)行為專項整治行動，建立化妝品高風(fēng)險信息“直通車”檢查制度，及時收集處置高風(fēng)險信號?；拘纬?ldquo;兩品一械”全生命周期風(fēng)險監(jiān)管閉環(huán)，沒有發(fā)生系統(tǒng)性、區(qū)域性重大質(zhì)量安全風(fēng)險。
