3月29日，國家衛(wèi)健委同國家藥監(jiān)局就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見?！杜R床急需藥品臨時進口工作方案》適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：用于治療罕見病的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；用于防治嚴重危及生命疾病，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
原文如下：
關(guān)于就《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》公開征求意見的公告
為進一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我委會同國家藥監(jiān)局起草了《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》?，F(xiàn)向社會公開征求意見，社會公眾可通過以下方式反饋意見：
一、電子郵箱：yzsgyc@nhc.gov.cn。
二、信函：北京市西城區(qū)北禮士路甲38號國家衛(wèi)生健康委藥政司，郵編：100044。請在信封上注明“《臨床急需藥品臨時進口工作方案》和《氯巴占臨時進口工作方案》征求意見”字樣。
三、傳真：010-68792819。
意見反饋截止時間為2022年4月28日。
國家衛(wèi)生健康委藥政司
2022年3月29日
附件1
臨床急需藥品臨時進口工作方案
（征求意見稿）
為進一步完善藥品供應(yīng)保障政策，滿足人民群眾特定臨床急需用藥需求，現(xiàn)依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，制定本方案。
一、工作目標(biāo)
明確各部門職責(zé)，各負其責(zé)，加強組織保障和監(jiān)管力度，規(guī)范、高效地開展臨床急需藥品臨時進口工作。
二、藥品范圍
適用于國內(nèi)無注冊上市、無企業(yè)生產(chǎn)或短時期內(nèi)無法恢復(fù)生產(chǎn)的境外已上市臨床急需少量藥品。其中，臨床急需少量藥品為符合下列情形之一的藥品：
?。ㄒ唬┯糜谥委熀币姴〉乃幤?；
（二）用于防治嚴重危及生命疾病，且尚無有效治療或預(yù)防手段的藥品；
?。ㄈ┯糜诜乐螄乐匚＜吧膊?，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品。
三、申請工作流程
?。ㄒ唬┽t(yī)療機構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局或國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：
1.醫(yī)療機構(gòu)的機構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構(gòu)代碼證等）。
2.申請報告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：擬申請進口藥品的具體用途、進口的必要性說明，申請醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構(gòu)書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。
3.擬進口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱。
上述材料須加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。
?。ǘ﹪宜幈O(jiān)局收到醫(yī)療機構(gòu)申請后，可就申請醫(yī)療機構(gòu)是否具備使用管理能力、藥品是否臨床急需、藥品需求量是否合理等征求國家衛(wèi)生健康委意見。國家衛(wèi)生健康委可視情況征求醫(yī)療機構(gòu)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門意見。國家藥監(jiān)局在接到國家衛(wèi)生健康委書面反饋意見后3個工作日內(nèi)，對符合要求的申請，以局綜合司函形式作出同意進口的復(fù)函，復(fù)函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。
（三）醫(yī)療機構(gòu)依據(jù)復(fù)函向口岸藥品監(jiān)督管理部門申請辦理《進口藥品通關(guān)單》。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。
?。ㄋ模┻M口藥品若屬于麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，還需要向國家藥監(jiān)局申請進口準(zhǔn)許證。醫(yī)療機構(gòu)可以委托進口單位辦理進口準(zhǔn)許證。進口單位按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南提出申請。
具體材料包括：麻醉（精神）藥品進口申請表；購貨合同或訂單復(fù)印件；醫(yī)療機構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件；進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件；出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本；申報資料真實性自我保證聲明。符合規(guī)定的，國家藥監(jiān)局在3個工作日內(nèi)出具進口準(zhǔn)許證。
該項申請可與（一）醫(yī)療機構(gòu)申請臨時進口同步提交申報材料，國家藥監(jiān)局予同步審批。申請人因自身原因無法同步提交申報材料的，也可將（一）與（四）分別提交申請。
?。ㄎ澹┻M口麻醉藥品、國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品的，憑進口準(zhǔn)許證辦理報關(guān)驗放手續(xù)。
（六）進口藥品屬于治療罕見病的，原則上由全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)的1家醫(yī)療機構(gòu)作為牽頭進口機構(gòu)，匯總?cè)珖秶鷥?nèi)用藥需求、使用該藥的醫(yī)療機構(gòu)名單和承諾書，按照本方案要求牽頭提出臨時進口申請并組織做好使用管理工作。
四、藥品使用管理
使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：
?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
?。ǘ┍O(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應(yīng)時，及時通報醫(yī)療機構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。
?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案。
?。ㄋ模?yīng)按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。
?。ㄎ澹?yīng)按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。
?。┌匆?guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關(guān)工作。
?。ㄆ撸儆诤币姴∮盟幍模瓌t上應(yīng)當(dāng)依托《中國罕見病診療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學(xué)化管理。
五、相關(guān)方權(quán)責(zé)
醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。
制定責(zé)任風(fēng)險分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說明病情、用藥風(fēng)險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。
六、國務(wù)院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府可參照本工作方案結(jié)合自身工作實際制定相應(yīng)工作程序及要求。
附件2
氯巴占臨時進口工作方案
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為滿足氯巴占臨床用藥急需，根據(jù)《臨床急需藥品臨時進口工作方案》有關(guān)規(guī)定，制定氯巴占臨時進口工作方案。
一、申請工作流程
（一）國家衛(wèi)生健康委組織提出氯巴占臨床需求量，確定使用醫(yī)療機構(gòu)名單，選定牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)，組織擬訂藥品使用規(guī)范和處方資質(zhì)要求，明確患者知情同意和醫(yī)生免責(zé)要求。
（二）牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)向國家藥監(jiān)局提出臨時進口申請，并按要求提供以下材料：
1.醫(yī)療機構(gòu)的機構(gòu)合法登記文件復(fù)印件（如醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照（如有）、組織機構(gòu)代碼證等）。
2.申請報告及承諾書。內(nèi)容應(yīng)包括：申請醫(yī)療機構(gòu)的名稱、地址及聯(lián)系人信息。醫(yī)療機構(gòu)書面承諾擬進口藥品在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的，不得用于申請用途以外的其他用途。
3.擬進口藥品清單。內(nèi)容應(yīng)包括：藥品名稱、劑型、規(guī)格、進口數(shù)量、境外持有人名稱地址、生產(chǎn)企業(yè)名稱地址、藥品產(chǎn)地、擬申報通關(guān)的口岸名稱。
上述材料須加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。
同時，牽頭進口的醫(yī)療機構(gòu)可委托進口單位辦理進口準(zhǔn)許證。進口單位應(yīng)按照國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳公布的供臨床使用麻醉藥品和精神藥品的進口審批辦事指南，提出進口準(zhǔn)許證申請，具體材料包括：
4.精神藥品進口申請表。
5.購貨合同或訂單復(fù)印件。
6.醫(yī)療機構(gòu)委托代理協(xié)議復(fù)印件。
7.進口單位的《營業(yè)執(zhí)照》《對外貿(mào)易經(jīng)營者備案登記表》復(fù)印件。
8.出口單位如為該藥品的銷售代理公司，還需提供委托代理協(xié)議和出口單位合法資質(zhì)證明文件、公證文本以及認證文本。
9.申報資料真實性自我保證聲明。
上述1-9項材料可同步提交，因申請單位自身原因無法同步提交的，也可將1-3部分及4-9部分分別提交。
?。ㄈ﹪宜幈O(jiān)局收到醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)申請后，對符合要求的，在3個工作日內(nèi)以局綜合司函形式作出同意進口的復(fù)函，復(fù)函抄送國家衛(wèi)生健康委、各省級藥品監(jiān)督管理部門及口岸藥品監(jiān)督管理部門，國家衛(wèi)生健康委抄送各省級衛(wèi)生健康主管部門。同時，出具進口準(zhǔn)許證。
?。ㄋ模┻M口單位持進口準(zhǔn)許證直接向海關(guān)辦理通關(guān)手續(xù)。此類進口藥品，無需進行口岸檢驗。
二、藥品使用管理
使用臨時進口藥品的醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)按照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，重點做好以下工作：
?。ㄒ唬┲贫ㄅR床技術(shù)規(guī)范，明確藥品的臨床診治用途、患者群體、使用科室及醫(yī)生名單；建立專項管理制度，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進行審核，嚴格規(guī)范醫(yī)師用藥行為。
（二）監(jiān)測記錄臨時進口藥品使用相關(guān)的臨床診療病歷及藥品安全性、有效性、價格、依從性、不良反應(yīng)等信息數(shù)據(jù)，并應(yīng)當(dāng)長期保存。若發(fā)生嚴重不良反應(yīng)，及時通報醫(yī)療機構(gòu)所在省份的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門、國內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)。省級藥品監(jiān)督管理部門與省級衛(wèi)生健康主管部門共同研判臨床用藥風(fēng)險，必要時采取停止使用等緊急控制措施，并分別報告上級主管部門。
?。ㄈ┲贫ㄍ晟频陌踩婪洞胧┖惋L(fēng)險監(jiān)控處置預(yù)案。
（四）應(yīng)按規(guī)定對臨時進口藥品合理儲存。
?。ㄎ澹?yīng)按年度對臨時進口藥品進行評估，并報告省級衛(wèi)生健康主管部門。
（六）按規(guī)定選取藥品經(jīng)營企業(yè)開展采購、進口和配送臨時進口藥品等相關(guān)工作。
?。ㄆ撸┮劳小吨袊币姴≡\療服務(wù)信息系統(tǒng)》和全國罕見病診療協(xié)作網(wǎng)加強藥品使用的科學(xué)化管理。
三、處方醫(yī)師的資質(zhì)條件和管理要求
?。ㄒ唬氖掳d癇或兒童癲癇診治10年以上，副主任醫(yī)師或主任醫(yī)師；
（二）具有麻醉藥品和精神藥品處方權(quán)；
?。ㄈ┯惺褂帽蕉?類治療癲癇的臨床使用經(jīng)驗；
（四）能夠嚴格掌握氯巴占的適應(yīng)證（限癲癇）；
?。ㄎ澹┦煜ぢ劝驼嫉挠梅ㄓ昧?、治療效果評估、不良反應(yīng)監(jiān)測與處理；
?。┌凑漳壳案髯运?strong>醫(yī)院苯二氮?類藥品使用要求，且每張?zhí)幏阶疃嗖坏贸^1個月用量。
四、相關(guān)方權(quán)責(zé)
牽頭的醫(yī)療機構(gòu)、經(jīng)營企業(yè)依法對臨時進口藥品承擔(dān)風(fēng)險責(zé)任。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)與境外生產(chǎn)企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方責(zé)任，保證藥品質(zhì)量。
制定責(zé)任風(fēng)險分擔(dān)和免責(zé)相關(guān)規(guī)定。在用藥前，醫(yī)生應(yīng)向患者明確說明病情、用藥風(fēng)險和其他需要告知的事項，并取得書面知情同意；不能或者不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面知情同意。
