近日，信達(dá)生物喜訊頻傳：佩米替尼片在中國大陸獲批、引進禮來雷莫西尤單抗、2021年營收突破40億元……公司首款創(chuàng)新藥PD-1銷售額突破30億元，3項新適應(yīng)癥在路上，市場領(lǐng)先地位穩(wěn)固。除了已批產(chǎn)的7款新藥，目前信達(dá)生物主要在研新藥有25款，重點聚焦千億抗腫瘤藥賽道，塞普替尼已提交上市申請、5款新藥處于關(guān)鍵臨床階段，邁入管線快速收獲期。
4月6日，信達(dá)生物宣布，達(dá)伯坦（佩米替尼片，pemigatinib）獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。達(dá)伯坦由Incyte和信達(dá)生物共同開發(fā)，信達(dá)生物負(fù)責(zé)中國大陸、香港、澳門和臺灣地區(qū)的商業(yè)化。本次中國大陸市場獲批是繼2021年6月中國臺灣獲批、2022年1月中國香港獲批后的又一重要里程碑，達(dá)伯坦也是首個在中國獲批的選擇性FGFR受體酪氨酸激酶抑制劑。
PD-1銷售額突破30億，3項新適應(yīng)癥在路上
信達(dá)生物年度產(chǎn)品收入（億元）
3月29日，信達(dá)生物公布2021年業(yè)績。按照非國際財務(wù)報告準(zhǔn)則計量，公司全年總收入為42.61億元，較上年同期增加74.1%，其中產(chǎn)品收入40.01億元，同比增長69%。
報告期內(nèi)，信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品組合擴充至6款獲批藥物，包括達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）、達(dá)攸同（貝伐珠單抗生物類似藥）、蘇立信（阿達(dá)木單抗生物類似藥）、達(dá)伯華（利妥昔單抗生物類似藥）、達(dá)伯坦（佩米替尼）及耐立克（奧雷巴替尼）。
作為信達(dá)生物首款商業(yè)化產(chǎn)品，PD-1抑制劑達(dá)伯舒（信迪利單抗注射液）維持市場領(lǐng)先地位，銷售金額和銷量持續(xù)增長強勁。達(dá)伯舒2021年銷售收入超過30億元，2020年銷售收入為22.9億元。
另外納入國家醫(yī)保目錄的PD-1單抗中，替雷利珠單抗、特瑞普利單抗已披露銷售數(shù)據(jù)。年報顯示，2021年百濟神州的替雷利珠單抗銷售收入為2.55億美元（超16億元，按2021年平均匯率），同比增長56%；君實生物的特瑞普利單抗銷售收入為4.12億元，同比下滑59%。
目前，信迪利單抗注射液已累計獲批4項適應(yīng)癥并成功進入國家醫(yī)保目錄，包括一線非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線鱗狀非小細(xì)胞肺癌、一線肝細(xì)胞癌、經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤。此外，信迪利單抗注射液還有3項新適應(yīng)癥注冊申請在審中，包括一線食管癌、一線胃癌、EGFR突變非鱗肺癌。
商業(yè)化能力凸顯！拿下第7款重磅品種
自首款商業(yè)化產(chǎn)品誕生以來，信達(dá)生物三年時間年度產(chǎn)品收入從10億元增長至40億元，公司商業(yè)化能力不斷得到驗證，商業(yè)化產(chǎn)品組合也持續(xù)擴充中。
公司積極與葆元醫(yī)藥、亞盛醫(yī)藥、勁方醫(yī)藥及UNIION等達(dá)成一系列業(yè)務(wù)合作，以開發(fā)或商業(yè)化多款創(chuàng)新差異化產(chǎn)品。
3月28日，信達(dá)生物宣布與禮來制藥達(dá)成協(xié)議：信達(dá)生物獲得在中國大陸進口、銷售、推廣和分銷希冉擇（雷莫西尤單抗）和Retsevmo（塞普替尼）獲批后獨家商業(yè)化權(quán)利，以及授予信達(dá)生物享有Pirtobrutinib（BTK抑制劑）未來在中國大陸商業(yè)化權(quán)利的優(yōu)先談判權(quán)。
雷莫西尤單抗是一種與VEGFR-2特異性結(jié)合的全人源IgG1單克隆抗體，于3月16日獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，成為國內(nèi)首個且唯一被批準(zhǔn)用于晚期胃癌二線治療的靶向藥物。據(jù)禮來財報，2021年雷莫西尤單抗銷售收入為10.33億美元。
此次與禮來拓展戰(zhàn)略合作，信達(dá)生物迎來第7個獲批產(chǎn)品及一款臨近商業(yè)化產(chǎn)品，同時進一步擴大豐富的腫瘤產(chǎn)品管線。
信達(dá)生物商業(yè)化產(chǎn)品
商業(yè)化能力的日臻成熟離不開信達(dá)生物生產(chǎn)能力的提升及員工數(shù)量的擴充。
生產(chǎn)能力方面，信達(dá)生物可投入商業(yè)化的抗體總產(chǎn)能達(dá)60000升，為公司商業(yè)化產(chǎn)品提供產(chǎn)能保障和具有市場競爭力的成本優(yōu)勢，進一步提升商業(yè)化產(chǎn)品的毛利率。
人員方面，信達(dá)生物的員工人數(shù)已有6100名，其中研發(fā)團隊超1500人、CMC團隊超1300人、銷售和市場團隊約3000人。
25款新藥發(fā)力，深耕千億抗腫瘤藥市場
研發(fā)開支上，信達(dá)生物2021年投入21.16億元，同比增長超23%。從2018年的超10億元到2021年的超20億元，穩(wěn)定上升的研發(fā)開支下，信達(dá)生物已打造出豐富的在研產(chǎn)品管線，并步入后期管線快速收獲期。
除了已經(jīng)商業(yè)化的7個產(chǎn)品，信達(dá)生物研發(fā)管線主要在研新藥有25款，覆蓋腫瘤、自身免疫、代謝和眼科等疾病領(lǐng)域，涵蓋單抗、雙抗、CAR-T和小分子等多種藥物形式，涉及CD47、LAG-3、TIGIT、VEGF、CLDN18.2、BCMA、PI3K等多個重磅靶點。此外，公司逾80個研發(fā)項目處于臨床前階段。
信達(dá)生物主要在研新藥
腫瘤及自身免疫是信達(dá)生物專注的疾病領(lǐng)域，相關(guān)藥物市場空間巨大。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑銷售額超過1600億元，2021上半年其銷售額超過800億元，同比增長15.30%。
25款新藥中，多個產(chǎn)品具備First-in-Class或Best-in-Class潛力。其中，塞普替尼已提交上市申請，預(yù)計將成為信達(dá)生物第8款商業(yè)化產(chǎn)品。
塞普替尼（Selpercatinib）是一種高選擇性和有效的轉(zhuǎn)染重排基因（RET）抑制劑，是禮來通過約80億美元收購Loxo Oncology所得。Selpercatinib已于2020年在美國獲批上市，是首個獲批專門用于治療攜帶RET基因變異癌癥患者的精準(zhǔn)療法。據(jù)禮來財報，2021年塞普替尼銷售收入為1.15億美元。
IBI344（ROS1/NTRK抑制劑）、IBI376（PI3Kδ抑制劑）、IBI306（PCSK9單抗）、IBI326（BCMA CAR-T）及IBI310（CTLA-4單抗）等5款新藥處于關(guān)鍵臨床階段，預(yù)計于2022年申報NDA。
其中，IBI376為潛在同類最佳PI3Kδ抑制劑；IBI306較已進口PCSK9抑制劑具有長效潛力；IBI326有望成為國內(nèi)首個報產(chǎn)的全人源BCMA CAR-T細(xì)胞療法。
結(jié)語
十年奮斗，信達(dá)生物已成長為國內(nèi)領(lǐng)先的生物制藥公司，并交出了一份亮眼的成績單。2022年是公司發(fā)展第二個十年的起點，信達(dá)生物制定了清晰的全球創(chuàng)新戰(zhàn)略，致力于成為全球性的生物制藥公司。
“以創(chuàng)新為基石，走全球化道路。”期待未來五年內(nèi)，信達(dá)生物實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入200億元，商業(yè)化產(chǎn)品超過15款。
數(shù)據(jù)來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、公司公告
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至4月5日，如有疏漏，歡迎指正！
