國家藥監(jiān)局：一批器械召回，雅培、施樂輝…

5月6日，國家藥監(jiān)局公布一批醫(yī)療器械召回信息。

 

 

　　雅培醫(yī)療用品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在機器提示錯誤信息，導(dǎo)致導(dǎo)管的壓力感應(yīng)功能被禁用，并要求醫(yī)生更換該導(dǎo)管產(chǎn)品的問題。

 

　　生產(chǎn)商雅培醫(yī)療器械 Abbott Medical對一次性使用磁電定位壓力監(jiān)測消融導(dǎo)管TactiCathTM Contact Force Ablation Catheter， Sensor EnabledTM（注冊證編號：國械注進(jìn)20203010469）主動召回。召回級別為三級。

 

 

　　泰利福醫(yī)療器械商貿(mào)（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在穿刺針座在插管術(shù)中因壓力而開裂的問題，生產(chǎn)商Arrow International LLC 箭牌國際公司對經(jīng)皮鞘穿刺組、中心靜脈導(dǎo)管包等產(chǎn)品主動召回。召回級別為三級。

 

 

　　愛克發(fā)醫(yī)療系統(tǒng)設(shè)備（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在射頻標(biāo)簽上寫入了錯誤信息的問題，生產(chǎn)商愛克發(fā)有限公司 Agfa NV對醫(yī)用干式膠片 Medical dry film（備案憑證編碼：國械備20200133、20170743）主動召回。召回級別為三級。

 

 

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在產(chǎn)品標(biāo)簽信息錯誤的問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith & Nephew， Inc.對全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)-鋯鈮合金股骨髁Total Knee System-Oxinium femoral implant、全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Journey II knee system（注冊證編號：國械注進(jìn)20153132542、20183130286）主動召回。召回級別為二級。

 

　　施樂輝醫(yī)用產(chǎn)品國際貿(mào)易（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在制造錯誤的問題，生產(chǎn)商美國施樂輝有限公司Smith&Nepew， Inc.對髖部聯(lián)合加壓交鎖髓內(nèi)釘系統(tǒng)TriGen InterTAN Hip Fracture Nailing System（注冊證編號：國械注進(jìn)20143135639）主動召回。召回級別為二級。

 

 

　　梅里埃診斷產(chǎn)品（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在LIS系統(tǒng)上顯示錯誤的檢測結(jié)果的問題，生產(chǎn)商生物梅里埃美國股份有限公司bioMerieux Inc對全自動微生物鑒定及藥敏分析儀VITEK 2 System（注冊證編號：國械注進(jìn)20152220990）主動召回。召回級別為三級。

 

 

　　瑞毅醫(yī)療器械（上海）有限公司報告，由于涉及特定型號、特定批次產(chǎn)品，存在包裝內(nèi)的產(chǎn)品不正確的問題，生產(chǎn)商美國瑞毅醫(yī)療科技有限公司W(wǎng)right Medical Technology， Inc對足踝釘板系統(tǒng)ORTHOLOC 2.0/2.4 Forefoot Fracture System（注冊證編號：國械注進(jìn)20143136161）主動召回。召回級別為三級。