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劃重點!我國保健食品注冊和備案須知

發(fā)布日期:2022-05-19   來源:新領(lǐng)先藥訊   作者:新領(lǐng)先藥訊   瀏覽次數(shù):0
核心提示:保健食品指的是由特定人群食用,不以治療疾病為目的,具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的,不對人體產(chǎn)生危害

保健食品指的是由特定人群食用,不以治療疾病為目的,具有保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的,不對人體產(chǎn)生危害的食品。保健食品與嬰幼兒配方食品、特殊膳食食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品同屬于食品項下的特殊食品。


 

保健食品法規(guī)歷史沿革

隨著市場經(jīng)濟的不斷發(fā)展,人們對于保健食品的需求也逐年增高,據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(數(shù)據(jù)來源于中商產(chǎn)業(yè)研究院),我國保健食品行業(yè)市場規(guī)模由2017年的1482億到2022年預(yù)計突破2000億,與此同時,國家相應(yīng)政策法規(guī)也在逐漸細化完善。

 
  • 2005-2013年:隨著經(jīng)濟發(fā)展,保健食品行業(yè)初步發(fā)展,海外保健食品風(fēng)靡中國
  • 2014年:國務(wù)院發(fā)布《中國食物與營養(yǎng)發(fā)展綱要(2014-2020)》。
  • 2015年:新修訂《中華人民共和國食品安全法》,實行保健食品的注冊與備案分類管理,規(guī)定了保健食品原料目錄和功能目錄。
  • 2016年:CFDA發(fā)布《保健食品注冊與備案管理辦法》,實行注冊+備案雙軌管理。
  • 2017年:CFDA發(fā)布《保健食品備案工作細則》,備案系統(tǒng)上線;國務(wù)院發(fā)布《國民營養(yǎng)計劃(2017-2030年)》。
  • 2019年:國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布《保健食品原料目錄和功能目錄管理辦法》。
  • 2020年:首批非營養(yǎng)素補充劑目錄上線。

 
保健食品的注冊和備案

 
0保健食品注冊

使用保健食品原料目錄以外原料(以下簡稱目錄外原料)的保健食品和首次進口的保健食品(屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外)應(yīng)當(dāng)提出注冊申請,由國家市場監(jiān)督管理總局批準注冊上市。

保健食品注冊時需注意:

  • 注冊人申請人應(yīng)當(dāng)是在中國境內(nèi)登記的法人或者其他組織

  • 產(chǎn)品聲稱的保健功能應(yīng)當(dāng)已經(jīng)列入保健食品功能目錄

  • 進口保健食品的注冊人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商

     

注冊流程

我國保健食品注冊流程圖
圖片2


 

境內(nèi)生產(chǎn)保健食品注冊與藥品注冊流程對比表
圖片3

 

料要求

  • 保健食品注冊申請表和申請人對申請材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書

  • 注冊申請人主體登記證明文件復(fù)印件

  • 產(chǎn)品研發(fā)報告(研制過程、中試以上驗證)

  • 產(chǎn)品配方材料(原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準)

  • 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關(guān)鍵工藝控制點及說明

  • 安全性和保健功能評價材料(包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料,功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性等)

  • 直接接觸保健食品的包裝材料信息

  • 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

  • 產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料

  • 3個最小銷售包裝樣品

     

保健食品與藥品部分要求對比
圖片4
 


 


 

0保健食品備案

使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品和首次進口的以補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)為目的的保健食品應(yīng)當(dāng)經(jīng)省市場監(jiān)督管理局備案。

保健食品備案時需注意:

  • 備案人應(yīng)當(dāng)是保健食品生產(chǎn)企業(yè),原注冊人可以作為備案人

  • 進口保健食品的備案人,應(yīng)當(dāng)是上市保健食品境外生產(chǎn)廠商


 

料要求

  • 保健食品備案登記表和備案人對提交材料真實性負責(zé)的法律責(zé)任承諾書

  • 備案人主體登記證明文件復(fù)印件

  • 產(chǎn)品技術(shù)要求材料

  • 具有合法資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具的符合產(chǎn)品技術(shù)要求全項目檢驗報告

  • 其他表明產(chǎn)品安全性和保健功能的材料

  • 產(chǎn)品配方材料(原料和輔料的名稱及用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準)

  • 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝材料,包括生產(chǎn)工藝流程簡圖及說明、關(guān)鍵工藝控制點及說明

  • 安全性和保健功能評價材料(包括目錄外原料及產(chǎn)品的安全性、保健功能試驗評價材料,人群食用評價材料,功效成分或者標(biāo)志性成分、衛(wèi)生學(xué)、穩(wěn)定性、菌種鑒定、菌種毒力等試驗報告,以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告等)

  • 直接接觸保健食品的包裝材料信息

  • 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿

  • 產(chǎn)品名稱中的通用名與注冊的藥品名稱不重名的檢索材料


 

附各國保健食品定義與監(jiān)管區(qū)別:
圖片1

-END-

藥政部(?。? width=
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