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臨床快啟 | 研究中心篩選、立項(xiàng)及倫理審查要點(diǎn)匯總

發(fā)布日期:2022-05-23   來(lái)源:新領(lǐng)先藥訊   作者:風(fēng)起長(zhǎng)林   瀏覽次數(shù):1
核心提示:本篇文章根據(jù)相關(guān)法規(guī)具體討論臨床快啟下研究中心篩選、中心立項(xiàng)及倫理審核的詳細(xì)要求及標(biāo)準(zhǔn)。

隨著藥物研發(fā)相關(guān)制度流程的不斷完善和更新,在藥物研發(fā)過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的要求也越發(fā)嚴(yán)格和細(xì)化,在此背景下,臨床快啟(SSU,Study Start Up)應(yīng)運(yùn)而生。SSU主要負(fù)責(zé)藥物從臨床試驗(yàn)最初的項(xiàng)目準(zhǔn)備到中心啟動(dòng)前的所有工作,是為快速啟動(dòng)臨床試驗(yàn)而專(zhuān)門(mén)設(shè)立的崗位。
 

此前我們針對(duì)臨床研究全流程進(jìn)行闡述,本篇文章根據(jù)相關(guān)法規(guī)具體討論臨床快啟下研究中心篩選、中心立項(xiàng)及倫理審核的詳細(xì)要求及標(biāo)準(zhǔn)。

 

研究中心篩選


臨床研究機(jī)構(gòu)篩選要點(diǎn)   

 

01  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相關(guān)執(zhí)業(yè)資格 
  • 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證,具有二級(jí)甲等以上資質(zhì),試驗(yàn)場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門(mén)對(duì)院區(qū)(場(chǎng)地)管理規(guī)定

  • 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室,委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)資質(zhì)

  • 開(kāi)展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致

  • 具有與開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力

  • 具有急危重病癥搶救的設(shè)施設(shè)備、人員與處置能力

 

02  臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具有完成臨床試驗(yàn)所需的必要條件 
  • 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有按照試驗(yàn)方案入組足夠數(shù)量受試者的能力

  • 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)

  • 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立相應(yīng)的內(nèi)部管理部門(mén),承擔(dān)臨床試驗(yàn)的管理工作。

  • 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的工作場(chǎng)所、獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房、獨(dú)立的資料室,以及必要的設(shè)備設(shè)施;

  • 具有掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī),能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的研究人員;其中主要研究者應(yīng)當(dāng)具有高級(jí)職稱(chēng)并參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn)

  • 開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的專(zhuān)業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門(mén)急診量

  • 具有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì)

  • 具有藥物臨床試驗(yàn)管理制度和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

  • 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施

  • 衛(wèi)生健康主管部門(mén)規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件
     

中心設(shè)備篩選要點(diǎn)
  • 是否有專(zhuān)用的隨訪診室及合適的監(jiān)查地點(diǎn)

  • 是否提供原始資料及試驗(yàn)物資專(zhuān)柜及是否接受項(xiàng)目組自行購(gòu)買(mǎi)

  • 是否具有合格的藥品儲(chǔ)存條件

  • 是否有條件處理外檢生物樣本,如不提供是否接受租賃

  • 是否具有符合方案的實(shí)驗(yàn)室檢查設(shè)備及校準(zhǔn)證書(shū)

 

研究者篩選要點(diǎn)

具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格;具備臨床試驗(yàn)所需的專(zhuān)業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力;能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

  • 研究者/研究者所在科室的門(mén)診量

  • 是否有受試者推薦渠道、是否具有可用的受試者數(shù)據(jù)庫(kù)

  • 是否對(duì)研究藥物有相關(guān)了解、是否有該治療領(lǐng)域的臨床經(jīng)驗(yàn)、是否存在競(jìng)爭(zhēng)項(xiàng)目

  • 是否參與過(guò)臨床試驗(yàn)、是否有開(kāi)展的臨床試驗(yàn)

  • 在既往的試驗(yàn)中,該研究者是否具有良好的入組記錄

  • 是否接受過(guò)稽查核查及稽查結(jié)果如何

     

監(jiān)查員須知

監(jiān)查員分配到明確的研究中心篩選任務(wù)后,應(yīng)仔細(xì)閱讀已有的研究材料(例如《研究中心篩選訪視報(bào)告》等),以準(zhǔn)備與潛在的研究中心溝通。材料包括但不限于研究方案、知情同意書(shū)、臨床研究保密協(xié)議等。

在與潛在的研究中心相關(guān)人員(至少包括潛在的主要研究者)作初步溝通后,若其表示有興趣,監(jiān)查員應(yīng)發(fā)送書(shū)面的《研究中心篩選訪視確認(rèn)信》確認(rèn)現(xiàn)場(chǎng)訪視(如必要)。 

若有研究材料在研究中心的篩選工作過(guò)程中提供給對(duì)方,如申辦者有要求,則應(yīng)要求相應(yīng)人員簽署所提供文件的《臨床研究用相關(guān)物品交接表》。
 

研究中心立項(xiàng)、倫理審查

 

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定,試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)審議同意并簽署批準(zhǔn)意見(jiàn)后方可實(shí)施,在與研究中心溝通確認(rèn)承接臨床試驗(yàn)項(xiàng)目意向,并針對(duì)試驗(yàn)過(guò)程中的各項(xiàng)費(fèi)用洽談完成后,應(yīng)盡快在研究中心申請(qǐng)立項(xiàng)并申請(qǐng)倫理審查。

 

監(jiān)查員須知

由于各臨床試驗(yàn)中心的組織構(gòu)架、制度流程等存在差異,臨床試驗(yàn)人員可以通過(guò)研究中心官網(wǎng)、官方微信號(hào)及郵件詢(xún)問(wèn)中心的立項(xiàng)、倫理審查的流程、時(shí)限及要求,便于后續(xù)研究的順利快速開(kāi)展。 

在實(shí)際操作中,如果條件允許,可以在中心篩選階段就將立項(xiàng)及倫理所需的研究者簽字文件提前簽署好,并開(kāi)始籌備相關(guān)蓋章資料,以提高效率。

 

參考法規(guī):

《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》

 

-END-

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