千呼萬喚始出來！備受關(guān)注的第七批國采的正式文件終于下發(fā)。招采政策文件，采購品種及采購量、申報資格、開標(biāo)時間、地點、具體競價規(guī)則等信息全面公開。
根據(jù)報量目錄，本次共涉及61個品種，125個規(guī)格。據(jù)統(tǒng)計，目前已有近300家企業(yè)符合申報條件，其中國內(nèi)企業(yè)齊魯符合條件品種最多，外企輝瑞最多；具體到品種方面，奧美拉唑注射劑的市場競爭將空前激烈，近30家企業(yè)將展開價格競爭。
值得關(guān)注的是，本次集采在規(guī)則上還增加了備選制度，對企業(yè)過評、報價預(yù)期、區(qū)域選擇有一定的影響。
除此之外，按照文件要求，符合申報要求的企業(yè)須在規(guī)定時間提交申報材料，未提交的，將影響該企業(yè)所涉藥品在全國范圍內(nèi)的集中采購活動。
2022年7月12日（星期二）上午11點，與往年一樣，上海市奉賢區(qū)湖畔路399號東方美谷論壇酒店會議中心一樓，申報信息將正式公開，新一輪近千億級別市場將重新洗牌。
01、單品種更多企業(yè)競價 擠出價格虛高空間
本次新一輪國家集采，在規(guī)則上也做出了一定的調(diào)整。根據(jù)文件，擬中選企業(yè)在競價的過程中，想要中選需要同時滿足兩組條件：
情形一：價格符合以下條款之一
1.“單位可比價”≤同品種最低“單位可比價”1.8倍的。
2.“單位可比價”≤0.1000元的。
3.“單位申報價”降幅≥50.00%的（降幅以《采購品種目錄》對應(yīng)規(guī)格最高有效申報價為基數(shù)進行計算，以百分比計，四舍五入后保留百分比小數(shù)點后2位）。
情形二：滿足情形一的入圍企業(yè)，符合以下條款之一
4.滿足情形一后，同品種中非最高順位的。
5.滿足情形一后，同品種中為最高順位，按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值，在本次集采所有品種比值結(jié)果降序排列中非前6名的。若與第6名計算比值相等，則并列第6名。
從上面的規(guī)則描述不難看出，“情形一”的三個條件實際上是歷次集采的經(jīng)典要求，而對于本次集采而言，如果需要確認中選，還需要按“同品種最高順位‘單位可比價’/同品種最低順位‘單位可比價’”計算比值排序，這意味著入圍企業(yè)越多，品種的競價企業(yè)競爭越激烈。
同時，為了進一步加強藥品供應(yīng)保障，“主供地區(qū)”與“備供地區(qū)”的政策要求也十分醒目：
1.主供地區(qū)確認。擬中選企業(yè)首先進行主供地區(qū)確認程序，第一順位企業(yè)優(yōu)先在供應(yīng)地區(qū)中選擇1個地區(qū)。優(yōu)先選擇完畢后，從第一順位企業(yè)開始，所有擬中選企業(yè)按順位依次確認剩余地區(qū)，每個擬中選企業(yè)每次選擇1個地區(qū)，重復(fù)上述過程，直至所有地區(qū)選擇確認完畢。
2.備供地區(qū)確認。擬中選企業(yè)在主供地區(qū)確認完畢后，進行備供地區(qū)確認程序。每個擬中選企業(yè)的備供地區(qū)須不同于其主供地區(qū)。若擬中選企業(yè)數(shù)為1家，則無需參加備供地區(qū)確認。
根據(jù)擬中選企業(yè)數(shù)確定輪次數(shù)，為確保備供地區(qū)選擇順利進行，設(shè)置“選擇單元”，若擬中選企業(yè)數(shù)為N家（N≥2），則每個“選擇單元”由N-1輪組成。
按照要求，擬中選企業(yè)應(yīng)結(jié)合本企業(yè)產(chǎn)能確認供應(yīng)地區(qū)，輪到選擇時，在滿足地區(qū)確認規(guī)則的情況下必須做出確認，不得棄權(quán)，否則視同放棄擬中選資格，由其他擬中選企業(yè)按順位重新依次確認供應(yīng)地區(qū)。供應(yīng)地區(qū)確認完畢后，聯(lián)合采購辦公室即與擬中選企業(yè)簽訂備忘錄。
從2018年底至今，我國已經(jīng)開展了六批七輪全國藥品集中帶量采購，共采購234種藥品，涉及市場金額約占公立醫(yī)療機構(gòu)化學(xué)藥和生物藥采購金額的30%。前六批藥品集采平均降價53%，有力地擠出了虛高空間。
國采已經(jīng)進行到第七批，不管是國家集采還是省級集采、聯(lián)盟集采，藥品集中帶量采購已經(jīng)成為公立醫(yī)療機構(gòu)藥品采購新常態(tài)。從時間軸上來看，國采第七批從行業(yè)內(nèi)看到目錄到報價的時間是比較長的一次，同時也意味著第七批的競爭程度更加激烈。
02、多個數(shù)十億大品種入圍 千億市場降價潮洶涌而至
市場規(guī)模較大且競爭充分的品種一直以來都是集采的重頭戲，第七批國采仍以大品種為主，所涉及的原研品種跨國企業(yè)數(shù)量眾多，勃林格殷格翰、GSK羅氏武田吉利德賽諾菲、諾華、靈北、衛(wèi)材、費森尤斯卡比、默沙東、雅培、阿斯利康、安斯泰來、BMS等企業(yè)均有品種納入本次集采。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，從第七批集采品種在2021年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售情況看，銷售額TOP10品種合計市場規(guī)模超過300億元，硝苯地平控釋劑型、美羅培南注射劑2個超60億大品種領(lǐng)銜；石藥集團（5個）、國藥集團（4個）、華北制藥（3個）、揚子江藥業(yè)（3個）、浙江海正藥業(yè)（3個）均有3個及以上過評品種在列。
附：第七批國采品種企業(yè)競爭格局
?。ㄙY料來源：米內(nèi)網(wǎng)）
值得注意的是，越來越多的企業(yè)陸續(xù)過評，趕上國采的末班車，第七批國采競爭格局也越發(fā)激烈。本次國采競爭最激烈的品種是注射用奧美拉唑鈉，出現(xiàn)“26+1”的競爭格局，除了原研企業(yè)阿斯利康外，共涉及包括復(fù)星醫(yī)藥、科倫藥業(yè)、麗珠集團、石藥集團等在內(nèi)的26家仿制藥企業(yè)。
其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企業(yè)入局，涉及華北制藥、華潤雙鶴、山東新華、山東羅欣等藥企。硝苯地平（控釋劑）和頭孢克肟（口服常釋劑）的競爭也十分激烈，分別有17家和15家過評；接下來依次為：丙酚替諾福韋（口服常釋劑）14家過評、頭孢米諾（注射劑）和帕洛諾司瓊（注射劑）均過評13家。
業(yè)內(nèi)判斷，隨著集采的持續(xù)推進，百億市場狂掀降價潮，口服緩控釋制劑市場格局將持續(xù)洗牌。第五批集采品種利伐沙班口服常釋劑型有24家藥企符合申報資格，最終平均降幅90.24%（中標(biāo)價與最高有效申報價對比，下同），最高降幅99.42%；第三批集采品種二甲雙胍口服常釋劑型近30家企業(yè)爭搶，最終平均降幅84.11%，最高降幅92.32%。
截至2021年底，國家組織藥品和高值醫(yī)用耗材集采已累計節(jié)約費用2600億元以上，在維持醫(yī)藥價格總水平穩(wěn)定上起到重要作用。國家醫(yī)保局開展的醫(yī)藥價格指數(shù)監(jiān)測顯示，2019年、2020年化學(xué)藥品價格水平同比連續(xù)下降，降幅達7%左右。藥品平臺采購數(shù)據(jù)也顯示，全國公立醫(yī)療機構(gòu)藥品總費用在使用量持續(xù)放大的情況下，穩(wěn)中有降，2019年為8655.6億元，2020年為7836.8億元，降幅近10%。
業(yè)內(nèi)表示，集采通過公開透明、公平公正的競爭方式，逐步完善了醫(yī)藥領(lǐng)域以市場為主導(dǎo)的價格形成機制，引導(dǎo)企業(yè)加強質(zhì)量和成本控制，積極開展產(chǎn)品研發(fā)和一致性評價工作，促進產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在醫(yī)?？刭M的背景下，集采納入品種的范圍會越來越大、至于降價幅度，還得看企業(yè)如何根據(jù)臨床報量、市場份額，智慧報價。
