據(jù)世界衛(wèi)生組織報告，全球約有5000萬名癲癇患者，其中4000萬在發(fā)展中國家。在我國，癲癇已經(jīng)成為神經(jīng)科僅次于頭痛的第二大常見病。資料顯示，我國癲癇的總體患病率為7.0‰，年發(fā)病率為28.8/10萬，1年內(nèi)有發(fā)作的活動性癲癇患病率為4.6‰。
那么，我國抗癲癇藥物市場現(xiàn)狀如何？藥品集中帶量采購給該領(lǐng)域帶來哪些影響？本文就近幾年抗癲癇化學(xué)藥醫(yī)院終端市場變化，以及集采前后的左乙拉西坦在樣本醫(yī)院的銷售情況等進(jìn)行分析。
01、總體概況：本土企業(yè)尚待趕超
據(jù)PDB數(shù)據(jù)顯示，2021年樣本醫(yī)院抗癲癇藥銷售額為14.98億元，全國公立醫(yī)院購藥金額約50.03億元。過去5年數(shù)據(jù)顯示，2017-2019年呈兩位數(shù)增長態(tài)勢，2019年樣本醫(yī)院銷售額達(dá)最大值15.70億元，相比2018年增長13.3%。2020年銷售額和銷售數(shù)量略有降低。
逐步價跌量升
從2021年和2022年一季度的數(shù)據(jù)來看，銷售金額略有下降而銷售數(shù)量略有增長，主要是進(jìn)入集采的左乙拉西坦以較低的中標(biāo)價格全面落地實施，起到了價跌量升的效果。從平均單價可以看出，2017-2019年價格略有增長，2018年2.94元，2019年2.95元單價最高，從2020年開始，平均單價呈下降趨勢，這也是集采落地和更多仿制藥上市競爭的結(jié)果。
市場集中度高
從藥品來看，2022年一季度在樣本醫(yī)院銷售的抗癲癇藥有18個，排前五位的是丙戊酸鈉、左乙拉西坦、奧卡西平、普瑞巴林和拉莫三嗪。這五種藥在樣本醫(yī)院的銷售額超過3.26億元，占抗癲癇藥銷售金額的86.4%、銷售數(shù)量的61.2%，說明集中度高，且平均單價也高。18個藥品中，單價最高的是拉考沙胺制劑的10.2元，單價最低的是苯妥英鈉制劑的0.14元。
外企仍居重地
從企業(yè)來看，2022年一季度在樣本醫(yī)院有抗癲癇藥銷售的廠家有62個，廠家TOP10樣本醫(yī)院銷售額占抗癲癇藥銷售額的75.3%。62家企業(yè)中，49家是本土藥企，13家是外資藥企。本土藥企在樣本醫(yī)院的抗癲癇藥銷售額占比為37.9%，外資藥企占62.1%；從銷售數(shù)量來看，本土藥企占56.5%，外資藥企占43.5%?？梢钥闯?，外資藥企的平均單價超過本土藥企，本地藥企還有很大的趕超空間。
02、代表品種：左乙拉西坦集采變局
截至第七批國采，抗癲癇化學(xué)藥左乙拉西坦已有片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%（150mL：15mg）規(guī)格和注射用濃溶液5mL：500mg規(guī)格成為集采品種。
片劑250mg：中標(biāo)企業(yè)基本獨占市場
左乙拉西坦片250mg列入第一批（4+7擴(kuò)圍）國家集采，有兩家企業(yè)中標(biāo)。浙江京新藥業(yè)的中標(biāo)價格為2.393元/片，浙江普洛康裕的中標(biāo)價格為2.397元/片，2019年9月公布結(jié)果，2019年12月開始執(zhí)行，2020年和2021年都完成了原中標(biāo)企業(yè)的續(xù)簽。
2018年左乙拉西坦片在樣本醫(yī)院的銷售額為3.18億元，是近四年的最大值；2019年第一批國采執(zhí)行中標(biāo)價格后，當(dāng)年平均價格下降23.7%，銷售數(shù)量增長30.1%而銷售金額下降0.8%；2020年完全執(zhí)行中標(biāo)價格后，平均價格再降36.4%，相比2019年銷售數(shù)量增加30.3%而銷售金額下降17.1%。
從企業(yè)的銷售來看，2022年一季度，兩家中標(biāo)企業(yè)浙江京新藥業(yè)和浙江普洛康裕的250mg規(guī)格在樣本醫(yī)院的銷售數(shù)量占比92.9%、銷售金額占比91.8%，可以說公立醫(yī)院左乙拉西坦片250mg市場被兩家中標(biāo)企業(yè)基本獨占。在左乙拉西坦片250mg和500mg兩個規(guī)格的樣本醫(yī)院市場，這兩家中標(biāo)藥企的銷售額和銷售數(shù)量占有率也由2018年的13.1%和31.7%提升到2022年一季度的48.7%和70.0%。
原研廠家UCB Pharma SA在500mg規(guī)格銷售上占有絕對地位，96.6%的占比使其在兩個規(guī)格的樣本醫(yī)院市場仍然排名第一。而浙江華海藥業(yè)2022年一季度出現(xiàn)了退貨量大于銷售量的狀況。
口服溶液劑10%（150mL/15mg）：原研藥企空間下降
左乙拉西坦口服溶液劑10%（150mL：15mg）規(guī)格列入第三批國家集采，有兩家中標(biāo)，重慶圣華曦藥業(yè)的中標(biāo)價格為38元/瓶，健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）的中標(biāo)價格為77元/瓶。
2019年左乙拉西坦口服溶液劑在樣本醫(yī)院的銷售額為0.41億元，為近四年的最大值。第三批集采從2020年10月開始執(zhí)行中標(biāo)價格，當(dāng)年平均價格下降不明顯；2021年完全執(zhí)行后平均價格同比下降36.4%，銷售數(shù)量下降16.6%而銷售金額下降67.0%。平均價格從2020年的223.1元下降到2021年的88.2元、2022年一季度的63.8元。
從企業(yè)的銷售來看，2022年一季度，兩家中標(biāo)企業(yè)重慶圣華曦藥業(yè)和健民集團(tuán)葉開泰國藥（隨州）在樣本醫(yī)院的銷售數(shù)量合計占比94.6%、銷售金額合計占比83.9%（分別從2020年的1.37%和1.44%提升到2022年一季度的31.8%和52.1%），可以說UCB Pharma SA已無太大空間，而浙江京新藥業(yè)也逐漸退出了左乙拉西坦口服溶液劑在樣本醫(yī)院的銷售。
注射用濃溶液5mL/500mg：四家共享九成份額
左乙拉西坦注射用濃溶液5mL：500mg規(guī)格列入第三批國采，有四家企業(yè)中標(biāo)，重慶圣華曦藥業(yè)的中標(biāo)價格28元/支，海南普利制藥65.888元/支，UCB Pharma SA85元/支，河北仁合益康藥業(yè)98.5元/支。
2021年左乙拉西坦注射用濃溶液在樣本醫(yī)院的銷售額為0.32億元，為近四年的最大值。第三批集采2020年10月開始執(zhí)行，2020年其平均價格下降19.0%，2021年再降76.3%，相比2020年銷售數(shù)量大幅增加了4.6倍，銷售金額也上升33.0%。平均價格從2020年的265.1元降到2021年的62.9元、2022年一季度的60.6元。
從企業(yè)的銷售來看，2022年1季度，四家中標(biāo)企業(yè)在樣本醫(yī)院的銷售數(shù)量合計占比94.2%、銷售金額占比90.1%，居絕對統(tǒng)領(lǐng)地位。2020年第三批集采時，濟(jì)川藥業(yè)有資格但未中標(biāo)，銷售一直難有起色。2020年以60.7%銷售額占比排名第一的成都天臺山制藥，2022年3月才通過左乙拉西坦注射用濃溶液的一致性評價，2020年沒有資格參加集采，2022年一季度的銷售額占比下跌至8.8%。
從左乙拉西坦劑型的市場發(fā)展來看，注射用濃溶液的銷售呈快速增長態(tài)勢。癲癇是神經(jīng)外科手術(shù)后常見的伴隨癥狀，神經(jīng)外科圍手術(shù)期合理使用抗癲癇藥十分重要，由此帶來注射用抗癲癇藥的較大增速。
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新思界產(chǎn)業(yè)研究中心發(fā)布的《2021-2025年全球抗癲癇藥物行業(yè)深度市場調(diào)研及重點區(qū)域研究報告》顯示，因我國人口眾多，每年新發(fā)癲癇患者數(shù)量超40萬人/年，抗癲癇藥物市場前景廣闊。不過，從近幾年的樣本醫(yī)院總體銷售情況來看，我國本土藥企面臨著不小的挑戰(zhàn)。目前，我國藥企以生產(chǎn)抗癲癇仿制藥為主，國產(chǎn)抗癲癇藥的市場占比不足四成，未來還有較大提升空間，本土藥企奮發(fā)正當(dāng)時。
