近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準了Ethicon，LLC生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“可吸收再生氧化纖維素止血顆粒”注冊。
該產(chǎn)品由型號3013SP即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒（預(yù)裝含裝置）和型號3123SPEA 即再生氧化纖維素可吸收止血顆粒內(nèi)窺鏡施用導管裝置組成。兩者均經(jīng)輻射滅菌，一次性使用。型號3013SP為預(yù)裝3g經(jīng)專利工藝壓實細纖維制成的止血顆粒的施用裝置，用于開放手術(shù)；型號 3123SPEA，可配合3013SP用于內(nèi)窺鏡手術(shù)。
該產(chǎn)品適用于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中（眼科、神經(jīng)外科、泌尿外科除外），結(jié)扎法或其他傳統(tǒng)控制方法不適用或無效時，作為輔助控制毛細血管、小靜脈和小動脈出血。該產(chǎn)品為首個顆粒狀的再生氧化纖維素止血產(chǎn)品，其顆粒由專利工藝壓實細纖維制成，其配套用的施粉裝置可以使器械朝向不影響顆粒的有效均勻噴射，便于外科手術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)中的應(yīng)用。
藥品監(jiān)督管理部門將加強該產(chǎn)品上市后監(jiān)管，保護患者用械安全。
