中藥領域利好不斷！近日，國家藥監(jiān)局發(fā)文規(guī)范中藥注冊管理，大力驅(qū)動中藥創(chuàng)新研發(fā)。據(jù)米內(nèi)網(wǎng)統(tǒng)計，2021-2022年間共計19款中藥新藥獲批上市，15款中藥新藥提交上市申請，超60款中藥新藥獲批臨床，康緣、以嶺、天士力等頭部企業(yè)強勢領跑。在利好政策和臨床需求雙輪驅(qū)動下，千億中成藥市場有望再創(chuàng)佳績。
新信號！構(gòu)建中藥注冊體系、助力企業(yè)創(chuàng)新轉(zhuǎn)型
面對近年來中藥創(chuàng)新高速發(fā)展的需求，國家層面高度重視中藥監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局于近日出臺了《中藥注冊管理專門規(guī)定》（以下簡稱《專門規(guī)定》）?！秾ｉT規(guī)定》將與新修訂的《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》進行有機銜接，進一步加強中藥新藥研制與注冊管理。
來源：NMPA官網(wǎng)
筆者認為，《專門規(guī)定》的下發(fā)體現(xiàn)出國家正釋放的兩大關鍵信號。
一是構(gòu)建中藥注冊管理體系：
《專門規(guī)定》提出，中藥注冊分類包括中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑、同名同方藥等。中藥新藥的研發(fā)應當結(jié)合中藥注冊分類，根據(jù)品種情況選擇符合其特點的研發(fā)路徑或者模式。
《專門規(guī)定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的5種情形中藥新藥的注冊申請實行優(yōu)先審評審批：①用于重大疾病、新發(fā)突發(fā)傳染病、罕見病防治；②臨床急需而市場短缺；③兒童用藥；④新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；⑤藥用物質(zhì)基礎清楚、作用機理基本明確。
《專門規(guī)定》出臺后，中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等方面要求更加具體、明確，中藥企業(yè)對于管線的布局、發(fā)展方向更加明確，有望進一步促進中藥創(chuàng)新藥的申報、獲批。
二是倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型：
《專門規(guī)定》要求持有人應當加強對藥品全生命周期的管理，加強對安全性風險的監(jiān)測、評價和分析，應當參照相關技術(shù)指導原則及時對中藥說明書【禁忌】、【不良反應】、【注意事項】進行完善等。
有業(yè)內(nèi)人士認為，上述規(guī)定有望倒逼企業(yè)向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型。中小型生產(chǎn)企業(yè)將向龍頭企業(yè)尋求并購或收購；基于前期研發(fā)底蘊下的中藥創(chuàng)新領軍企業(yè)已完善主要品種的說明書安全性信息，有望借助政策紅利搶占市場；部分企業(yè)已前瞻性開展非獨家大品種的循證醫(yī)學研究，可借助其資金優(yōu)勢開展循證醫(yī)學臨床或真實世界研究完善說明書，非獨家品種市場份額將向龍頭企業(yè)集中；中藥企業(yè)在未來3年將持續(xù)開展循證醫(yī)學研究，有望帶動臨床CRO行業(yè)發(fā)展。
大豐收！19款中藥新藥登場，康緣、以嶺......領跑
自2020年中藥注冊管理辦法改革以來，中藥新藥上市速度進一步提升。2021年是中藥新藥爆發(fā)元年，有12個中藥新藥獲批上市，創(chuàng)近5年來新高；而剛過去的2022年也有7個中藥新藥登場亮相，中藥創(chuàng)新成果開始呈現(xiàn)井噴的現(xiàn)象。
2017-2022年國內(nèi)中藥新藥獲批上市情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
2021-2022年共獲批上市19款中藥新藥，從治療亞類看，獲批產(chǎn)品以呼吸道疾病用藥及抗抑郁藥為主，分別占5個和2個。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2021年中國三大終端6大市場（統(tǒng)計范圍詳見本文末）呼吸系統(tǒng)疾病中成藥銷售規(guī)模超過600億元，神經(jīng)系統(tǒng)疾病中成藥銷售規(guī)模超過110億元。
2021-2022年獲批上市中成藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
康緣藥業(yè)是中藥創(chuàng)新龍頭企業(yè)，近年來已相繼拿下銀翹清熱片（治療外感風熱型普通感冒）、散寒化濕顆粒（用于寒濕郁肺所致疫?。?、苓桂術(shù)甘顆粒（用于中陽不足之痰飲）等3款呼吸系統(tǒng)疾病中藥新藥。同為國內(nèi)中藥創(chuàng)新領軍者，以嶺藥業(yè)則收獲2款中藥新藥，包括治療抑郁癥的解郁除煩膠囊及治療老年頑固性失眠的益腎養(yǎng)心安神片，兩者均通過談判/競價進入2022版全國醫(yī)保目錄。
創(chuàng)新高！15個中藥新藥報產(chǎn)，超60個新藥獲批臨床
在審評審批流程優(yōu)化、醫(yī)保準入提速等利好政策推動下，中藥企業(yè)研發(fā)熱情持續(xù)高漲。2021年國內(nèi)共有5款中藥新藥提交上市申請，2022年再創(chuàng)新高，包括復星醫(yī)藥子公司江蘇萬邦的芍藥舒筋片、健民集團的小兒紫貝止咳糖漿、青峰藥業(yè)的奧蘭替胃康片等10款中藥新藥在列。
2021-2022年中藥新藥申請上市情況
注：帶*為納入優(yōu)先審評，標紅為已獲批上市
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
在15款已獲批的中藥新藥中，天士力醫(yī)藥的坤心寧顆粒、以嶺藥業(yè)的解郁除煩膠囊、華春生物的參葛補腎膠囊及康緣藥業(yè)的苓桂術(shù)甘湯顆粒均為當年申報當年批準；珅諾基的淫羊藿素軟膠囊、光谷人福的廣金錢草總黃酮膠囊為當年申報次年批準。
獲批臨床方面，2021-2022年共有66個中藥新藥獲得臨床試驗默示許可，其中2022年有35個中藥新藥獲批臨床，相比2021年的31個新增了4個。66個中藥新藥中，1類中藥創(chuàng)新藥有49個、2類中藥改良型新藥有17個，其中，康緣藥業(yè)、以嶺藥業(yè)、天士力醫(yī)藥及四川省中醫(yī)藥科學院等均有3款及以上新藥獲批臨床。
2021-2022年中藥新藥獲批臨床情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報進度（MED）數(shù)據(jù)庫
值得一提的是，2023年至今已有7款中藥新藥獲批臨床，包括盈科瑞的金連消風顆粒、以嶺藥業(yè)的藿夏感冒顆粒、海鶴藥業(yè)的左金膠囊等。按這一發(fā)展態(tài)勢，預計2023年獲批臨床的中藥新藥或?qū)⒃賱?chuàng)新高。
利好政策頻出，3700億中成藥市場起勢騰飛
自2019年以來，我國陸續(xù)頒布《關于促進中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的意見》、《中藥注冊分類及申報資料要求》、《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展若干政策措施的通知》、《關于醫(yī)保支持中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的指導意見》等眾多政策措施，以促進中醫(yī)藥的傳承創(chuàng)新和發(fā)展。令人備受鼓舞的是，剛進入2023年，中藥領域已迎來了多項利好政策。
1月4日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布《關于進一步加強中藥科學監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》。要求加強中藥材質(zhì)量管理，強化中藥飲片、中藥配方顆粒監(jiān)管，優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑管理，同時完善中藥審評審批機制，重視中藥上市后管理，并提到推進中藥監(jiān)管全球化合作，為中藥行業(yè)發(fā)展帶來新氣象。
2月10日，國家藥監(jiān)局組織制定了《中藥注冊管理專門規(guī)定》，明確了在新形勢下中藥注冊管理的方式，特別是中藥注冊分類與上市審批、人用經(jīng)驗證據(jù)的合理應用、中藥創(chuàng)新藥、中藥改良型新藥、古代經(jīng)典名方中藥復方制劑等方面，明確的工作規(guī)范，也為企業(yè)的研發(fā)、注冊以及未來產(chǎn)品管線的發(fā)展指明了方向。
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中醫(yī)藥在疑難雜癥以及慢性病治療領域具備一定先天優(yōu)勢，“十四五”規(guī)劃期間，國家層面出臺系列政策，加大中醫(yī)藥在臨床中的應用。尤其是抗疫三年來，中醫(yī)藥在疫情防控救治中發(fā)揮了重要作用，群眾對中藥的接受度空前高漲，而中藥股在資本市場的優(yōu)異表現(xiàn)，也證明了中藥行業(yè)的投資價值。對于中醫(yī)藥行業(yè)而言，政策利好行業(yè)長期發(fā)展。
近年來中國三大終端6大市場中成藥銷售趨勢（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，中成藥2019年在中國三大終端6大市場銷售額接近4000億元；2020年受疫情沖擊，銷售額大幅下滑10.40%；2021年銷售額超過3700億元，實現(xiàn)5.75%的正增長。隨著國內(nèi)疫情防控進入新階段，中成藥市場2023年或有望恢復至疫情前水平，未來前景可期！
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端6大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價計算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計截至2月17日，如有疏漏，歡迎指正！
