根據(jù)藥品不良反應監(jiān)測和安全性評價結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對金蓮清熱制劑、接骨七厘制劑、尪痹制劑、通竅鼻炎制劑說明書中的【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關事項公告如下：
一、上述藥品的上市許可持有人均應依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照相應附件要求修訂說明書，于2023年7月6日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的藥品上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
附件：1.金蓮清熱泡騰片處方藥說明書修訂要求
2.金蓮清熱顆粒（膠囊）非處方藥說明書修訂要求
3.接骨七厘制劑說明書修訂要求
4.尪痹制劑說明書修訂要求
5.通竅鼻炎制劑處方藥說明書修訂要求
6.通竅鼻炎制劑非處方藥說明書修訂要求
國家藥監(jiān)局
2023年4月7日
附件1、金蓮清熱泡騰片處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
虛寒泄瀉者不宜用。
附件2、金蓮清熱顆粒（膠囊）非處方藥說明書 修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹部不適、腹瀉、大便頻率增多、口干、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。
2.不宜在服藥期間同時服用滋補性中藥。
3.虛寒泄瀉者不宜用。
4.發(fā)熱體溫超過38.5℃的患者，應去醫(yī)院就診。
5.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
6.嬰兒、哺乳期婦女、老年體弱者應在醫(yī)師指導下服用。
7.服藥3天癥狀無緩解，應去醫(yī)院就診。
8.過敏體質者慎用。
9.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
10.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
11.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
12.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師。
附件3、接骨七厘制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、皮疹、瘙癢、頭暈、胸悶、乏力、食欲減退、心悸、過敏反應等，有肝功能異常個例報告。
二、【禁忌】項應當增加：
1.孕婦禁服。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.過敏體質者慎用。
2.脾胃虛弱者慎用。
3.本品含大黃，月經(jīng)期、哺乳期慎用。
4.本品不可過量、長期使用。
5.備孕婦女慎用，使用前請咨詢醫(yī)師。
6.兒童、老年患者慎用或加強監(jiān)測。
7.飯后使用，以減少消化道刺激。
8.上市后臨床使用過程中觀察到肝功能不全者使用本品后出現(xiàn)肝損害加重的個案，肝功能不全者慎用。用藥期間加強監(jiān)測，如果出現(xiàn)全身乏力、食欲不振、惡心、上腹脹痛、尿黃、目黃、皮膚黃染等可能與肝損傷有關的臨床表現(xiàn)時，應當停藥并到醫(yī)院就診。
9.不宜在服用本品期間同時服用含有相同藥物組成的中藥。
附件4、尪痹制劑說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、反酸、口干、食欲減退、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、乏力、胸部不適、心悸、過敏反應等，有肝功能生化指標異常個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
附件5、通竅鼻炎制劑處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.忌煙酒、辛辣、魚腥食物。
2.過敏體質者慎用。
附件6、通竅鼻炎制劑非處方藥說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當增加：
監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示，本品可見以下不良反應：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、腹部不適、口干、皮疹、瘙癢、頭暈、頭痛、嗜睡、乏力、心悸、過敏反應等，有過敏性紫癜個案報告。
二、【禁忌】項應當增加：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當增加：
1.高血壓、心臟病、肝病、糖尿病、腎病等患者應在醫(yī)師指導下服用。
2.鼻部其他器質性病變或伴有發(fā)熱等全身癥狀者應去醫(yī)院就診。
