為滿足臨床用藥、藥品規(guī)范化管理等需求，自2004年以來，NMPA已把813個(gè)處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，包括蒲地藍(lán)消炎片、布地奈德鼻噴霧劑、乳果糖口服溶液等常用藥。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國零售藥店終端（城市實(shí)體藥店+網(wǎng)上藥店）化學(xué)藥及中成藥合計(jì)銷售額接近3500億元，同比增長13.02%。隨著越來越多的處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，零售藥店市場將迎來大洗牌。
54個(gè)處方藥轉(zhuǎn)OTC，中成藥霸屏，獨(dú)家品種亮眼
藥品可分為處方（RX）藥和非處方（OTC）藥，但一種藥的種屬并不是一成不變的，當(dāng)符合一定條件時(shí)，處方藥可以轉(zhuǎn)為OTC藥；其中，甲類OTC藥須在藥店執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下購買和使用，乙類OTC藥則無這一要求。通常情況下，一種藥物只能被劃分為處方藥或非處方藥，但有時(shí)候一種藥物既可以是處方藥也可以是非處方藥，亦稱雙跨品種。
2021年至今，NMPA一共發(fā)布了25則處方藥轉(zhuǎn)OTC藥的公告，合計(jì)54種藥品（以產(chǎn)品名稱統(tǒng)計(jì)），包括鹽酸氨溴索口腔崩解片、阿膠膠囊、潞黨參口服液、奧美拉唑腸溶片、蒲地藍(lán)消炎片、小兒七星茶顆粒、布地奈德鼻噴霧劑、金振顆粒等。按有關(guān)要求，這些藥品無需處方即可通過零售渠道出售。
2021年以來NMPA公布的處方藥轉(zhuǎn)OTC藥名單
注：帶*為獨(dú)家品種（含獨(dú)家劑型）
來源：NMPA官網(wǎng)，米內(nèi)網(wǎng)整理
54個(gè)轉(zhuǎn)OTC的處方藥中，獨(dú)家品種有26個(gè)，中成藥占比超六成，有16個(gè)；雙跨品種有18個(gè)，包括蒲地藍(lán)消炎片、潞黨參口服液、奧美拉唑腸溶片、鹽酸氨溴索緩釋片、乳果糖口服溶液、布地奈德鼻噴霧劑等臨床常用藥。從治療大類看，呼吸系統(tǒng)化學(xué)藥為主力，共計(jì)16個(gè)；呼吸系統(tǒng)疾病中成藥（6個(gè)）、肌肉-骨骼系統(tǒng)化學(xué)藥（5個(gè)）及婦科用中成藥（5個(gè)）分別位居其后。
蒲地藍(lán)消炎、布地奈德......潛力可期，3500億市場波瀾四起
近三年，多個(gè)處方藥在轉(zhuǎn)為OTC后，銷售額及其增速在零售藥店終端持續(xù)攀升。
以“清熱解毒”功效著稱的蒲地藍(lán)消炎片，2022年在中國公立城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端僅有幾千萬元的銷售收入進(jìn)賬；而在零售藥店終端銷售規(guī)模超過10億元，同比增長37.51%?？梢?，這類治療普通感冒咳嗽而非抗生素產(chǎn)品，零售市場顯然比院端市場更吃香。
近年來中國零售藥店終端蒲地藍(lán)消炎片銷售趨勢（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
乳果糖口服溶液是臨床上兒童常用的便秘治療藥，國內(nèi)獲批生產(chǎn)企業(yè)有十多家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來該產(chǎn)品在中國三大終端六大市場（統(tǒng)計(jì)范圍詳見本文末）的銷售額逐年上漲，2022年突破21億元，同比增長14.45%。在治療便秘的化學(xué)藥產(chǎn)品排名中，乳果糖口服溶液穩(wěn)居首位。
目前，暫無企業(yè)提交乳果糖口服溶液一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，但已有19家企業(yè)以新注冊分類提交該產(chǎn)品上市申請(qǐng)，其中四川德峰藥業(yè)的產(chǎn)品獲批上市并視同過評(píng)，為國內(nèi)首家。不難發(fā)現(xiàn)，部分兒童常用處方藥經(jīng)過系統(tǒng)評(píng)價(jià)后轉(zhuǎn)為OTC藥，患兒及其家屬的購藥便利性能得到一定提升，也有利于布局該類產(chǎn)品的企業(yè)開拓零售市場。
乳果糖口服溶液一致性評(píng)價(jià)開展情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)一致性評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)庫
布地奈德為吸入劑大品種，布地奈德鼻噴霧劑為其第二大暢銷制劑。近年來該藥在中國零售藥店終端的銷售規(guī)模逐年擴(kuò)容，2022年已突破3億元，其中網(wǎng)上藥店銷售增幅高達(dá)102%，市場潛力十足。目前，布地奈德鼻噴霧劑僅有阿斯利康、臺(tái)灣海默尼藥業(yè)擁有生產(chǎn)批文，南昌百濟(jì)制藥、四川普銳特藥業(yè)2家企業(yè)報(bào)產(chǎn)在審。對(duì)于獨(dú)家或競爭格局較緩和的“處轉(zhuǎn)非”產(chǎn)品來說，零售藥店終端有望成為其銷售額增長的一大利器。
布地奈德鼻噴霧劑報(bào)產(chǎn)在審情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國申報(bào)進(jìn)度（MED）數(shù)據(jù)庫
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2022年中國零售藥店終端化學(xué)藥及中成藥總體市場規(guī)模接近3500億元，同比增長13.02%。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2004年至今已有813個(gè)藥品由處方藥轉(zhuǎn)為OTC，涉及生產(chǎn)企業(yè)數(shù)千家，隨著越來越多處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥，零售市場將迎來新激戰(zhàn)。
近年來中國零售藥店終端化學(xué)藥及中成藥總體銷售趨勢（單位：億元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)格局?jǐn)?shù)據(jù)庫
“處轉(zhuǎn)非”或成大勢所趨，背后到底意欲何為？
“處轉(zhuǎn)非”擴(kuò)容依托于我國藥品管理制度的不斷完善，隨著相關(guān)政策的落地實(shí)施，正在形成多方受益的局面。
一、惠及用藥消費(fèi)者
根據(jù)《藥品管理法》對(duì)處方藥、非處方藥甲類/乙類的分類管理要求，藥品由處方藥變?yōu)镺TC之后，患者不需要醫(yī)生處方就能在線下藥店和線上電商平臺(tái)購藥，購藥渠道增加，購藥更加便捷，尤其利好部分需要長期購藥的患者。
二、降低國家醫(yī)保支出
醫(yī)療和醫(yī)藥的支出都會(huì)增加政府的財(cái)政負(fù)擔(dān)，由處方藥轉(zhuǎn)到乙類OTC的品種會(huì)退出國家醫(yī)保報(bào)銷體系。長遠(yuǎn)來看，“處轉(zhuǎn)非”將是節(jié)約國家醫(yī)保資金的有效措施。
三、節(jié)省臨床診療資源
對(duì)于部分小病來說，患者能通過自我診療、自行服藥等方式達(dá)到治愈的效果，醫(yī)生就沒有必要再花費(fèi)時(shí)間和精力在開具處方這項(xiàng)工作上，他們有更多的時(shí)間診治身患重大疾病的病人，提高自身的診療技術(shù)，并能從工作和患者滿意中獲得自我滿足和成就感。
四、開拓零售渠道，延續(xù)產(chǎn)品生命周期
藥品同其他產(chǎn)品一樣，都有一個(gè)生命周期。原研藥專利到期后，面臨著仿制藥激烈的價(jià)格競爭，會(huì)出現(xiàn)銷售驟降的情況，即專利懸崖；疊加近年來醫(yī)保控費(fèi)、集采降價(jià)等政策沖擊，一些原研藥甚至因此退出市場。處方藥轉(zhuǎn)為非處方藥后，一方面能夠使產(chǎn)品的生命周期得到延長，藥企能獲取更多的收益；另一方面使得產(chǎn)品面對(duì)的對(duì)象從特定患者到普通大眾，有利于拉動(dòng)公司其他產(chǎn)品的銷售。
五、豐富產(chǎn)品種類，推動(dòng)零售行業(yè)新增長
對(duì)于終端藥店而言，非處方藥品類越多，越能滿足消費(fèi)者的需求。“處轉(zhuǎn)非”藥品在藥店可以直接購買，有望增加產(chǎn)品銷售量，擴(kuò)大市場份額。如果該藥品在處方藥階段就已經(jīng)有良好的消費(fèi)基礎(chǔ)，“處轉(zhuǎn)非”后新的渠道打開，能給企業(yè)帶來更豐厚的利潤。近年來，我國OTC市場規(guī)模增長較快，“處轉(zhuǎn)非”品種迎來更靈活的推廣和銷售渠道，將為OTC市場和相關(guān)企業(yè)帶來重要的發(fā)展機(jī)會(huì)。
結(jié)語
可以預(yù)見，受帶量采購、醫(yī)?？刭M(fèi)、醫(yī)藥改革等因素影響，院內(nèi)有大批處方藥將被擠出院外。業(yè)內(nèi)人士推測，未來常規(guī)處方藥轉(zhuǎn)化為普藥的比例在70%左右，這些藥品將逐步走向院外市場，釋放巨大市場潛力。“乘著處方藥轉(zhuǎn)OTC的政策春風(fēng)，如何將處方藥優(yōu)勢迅速帶入OTC市場，為消費(fèi)者帶來專業(yè)性更強(qiáng)、療效更明確、感知度更優(yōu)的產(chǎn)品”將成為企業(yè)下一階段競爭的熱點(diǎn)。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫、NMPA官網(wǎng)等
注：米內(nèi)網(wǎng)《中國三大終端六大市場藥品競爭格局》，統(tǒng)計(jì)范圍是：城市公立醫(yī)院和縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、城市實(shí)體藥店和網(wǎng)上藥店，不含民營醫(yī)院、私人診所、村衛(wèi)生室，不含縣鄉(xiāng)村藥店；上述銷售額以產(chǎn)品在終端的平均零售價(jià)計(jì)算。數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至5月31日，如有疏漏，歡迎指正！
