月21日，國家醫(yī)保局發(fā)布《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》的公告。
7月4日，國家醫(yī)保局曾就此兩大規(guī)則發(fā)布征求意見稿，當(dāng)時業(yè)內(nèi)普遍認為，相關(guān)規(guī)則有望引導(dǎo)創(chuàng)新藥談判降幅更加溫和。此次正式公布的規(guī)則與征求意見稿基本一致，國家醫(yī)保局還對《談判藥品續(xù)約規(guī)則》作出解讀，部分降價規(guī)則得到進一步明確。
業(yè)內(nèi)人士指出，新規(guī)則有利于減輕參與醫(yī)保談判企業(yè)的降價壓力，利好創(chuàng)新藥企發(fā)展。
01、續(xù)約規(guī)則調(diào)整：穩(wěn)預(yù)期、促創(chuàng)新
近年來，經(jīng)不斷探索，初步建立了符合國情和基本醫(yī)保實際的續(xù)約規(guī)則，絕大多數(shù)談判準入的藥品以適宜價格續(xù)約成功，實現(xiàn)了患者、醫(yī)?；稹⑵髽I(yè)等各方共贏。
隨著醫(yī)保藥品談判常態(tài)化的推進，續(xù)約品種數(shù)量越來越多，一些獨家品種的續(xù)約次數(shù)持續(xù)增長，為了更加科學(xué)、規(guī)范、合理地使談判成功品種順利續(xù)約，國家醫(yī)保局組織力量開展了深入研究論證，在廣泛征求各方面意見的基礎(chǔ)上，形成了關(guān)于進一步完善續(xù)約規(guī)則的思路。
根據(jù)官方解讀，本次《續(xù)約規(guī)則》調(diào)整完善的目標(biāo)有四個方面：
1.要符合基本醫(yī)保“?；?rdquo;的定位。
2.更加有利于維護廣大參保人的切身利益
3.符合戰(zhàn)略購買、價值購買的方向。
4.科學(xué)性和公平性得到提升。
本次調(diào)整完善的內(nèi)容主要有三個方面：
1.建立了基本覆蓋藥品全生命周期的支付標(biāo)準調(diào)整規(guī)則。
《續(xù)約規(guī)則》提出，對達到8年的談判藥納入常規(guī)目錄管理；對未達8年的談判藥，連續(xù)協(xié)議期達到或超過4年的品種以簡易方式續(xù)約或新增適應(yīng)癥觸發(fā)降價的，降幅減半。
上述調(diào)整有利于穩(wěn)定企業(yè)預(yù)期，減輕后期降價壓力，減少續(xù)約失敗的可能性。
2.進一步體現(xiàn)對創(chuàng)新的支持。
為進一步體現(xiàn)對“真創(chuàng)新”的支持，增加了對于按照現(xiàn)行注冊管理辦法批準的1類化藥、1類治療用生物制劑，1類和3類中成藥，在續(xù)約觸發(fā)降價機制時，可以申請以重新談判的方式續(xù)約，國家醫(yī)保局將組織專家按程序進行測算，談判續(xù)約的降幅可不必高于簡易續(xù)約規(guī)定的降幅。
3.2023年、2024年新冠藥品續(xù)約時超量可不降價。
對納入國家《新型冠狀病毒感染診療方案》的藥品，如基金實際支出超出預(yù)算，在2023年和2024年續(xù)約時可不予降價。
本次調(diào)整完善續(xù)約規(guī)則，穩(wěn)定了企業(yè)預(yù)期，將能夠進一步調(diào)動企業(yè)申請進入目錄、為目錄內(nèi)品種追加適應(yīng)癥的積極性，患者的用藥保障水平將得以維持和提升。同時，也降低了談判成功的品種單純因基金支出超預(yù)算而被剔出目錄的風(fēng)險，更多性價比高的談判藥品得以繼續(xù)保留在目錄內(nèi)。
02、非獨家競價規(guī)則：醫(yī)保保底支付70%
本次調(diào)整還對非獨家藥品競價規(guī)則做出制定，藥品范圍包括經(jīng)專家評審，建議新增納入醫(yī)保藥品目錄的非獨家藥品。國家組織藥品集中帶量采購中選藥品和政府定價藥品除外。
大致規(guī)則是，醫(yī)保方組織測算專家按程序進行測算，提出醫(yī)保支付意愿作為該通用名藥品的準入門檻。參與申報的企業(yè)按程序提交報價。企業(yè)報價分別與醫(yī)保支付意愿對比，只要有1家企業(yè)參與并報價不高于醫(yī)保支付意愿，則該通用名藥品納入醫(yī)保乙類目錄，否則該通用名藥品不納入。企業(yè)報價不能高于申報截止日前2年內(nèi)有效的省級最低中標(biāo)價和申報時提交的市場零售價格。
藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，取各企業(yè)報價中的最低者作為該通用名藥品的支付標(biāo)準。如企業(yè)報價低于醫(yī)保支付意愿的 70%，以醫(yī)保支付意愿的70%作為該藥品的支付標(biāo)準。
藥品通過競價納入醫(yī)保目錄的，凡參與報價的企業(yè)均需承諾在競價有效期內(nèi)，向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)該藥品的價格不高于參與競價時的報價。競價結(jié)果有效期暫定為2年。
參與競價的企業(yè)須保證市場供應(yīng)，無合理理由，不得斷供。企業(yè)供應(yīng)情況發(fā)生重大變化，必須在一個月內(nèi)報國家醫(yī)保局。
舉例：假如某藥品有A、B兩家企業(yè)生產(chǎn)，經(jīng)測算醫(yī)保支付意愿為100元。
若A、B兩家企業(yè)的報價均高于100元，則沒有企業(yè)入圍，該藥品通用名不被納入《藥品目錄》。
若A、B報價中有一家低于100元，則該藥品通用名被納入《藥品目錄》，支付標(biāo)準取報價中低者。如有企業(yè)報價低于70元，該藥品的支付標(biāo)準為70元。
所有參與競價的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)承諾向全國醫(yī)保定點醫(yī)藥機構(gòu)供應(yīng)藥品的價格不能超過參與競價的報價。
業(yè)內(nèi)人士指出，從總體上看，《談判藥品續(xù)約規(guī)則》及《非獨家藥品競價規(guī)則》兩大規(guī)則的調(diào)整，意味著醫(yī)保談判制度的科學(xué)化、規(guī)范化、精細化水平邁上新臺階，使未來納入醫(yī)保的藥品降幅減小，留給藥企的利潤將增多，利好創(chuàng)新藥未來發(fā)展。
