2023年被業(yè)內視為國產創(chuàng)新藥“出海”元年。這一年，國內藥企出海事項不斷增加，甚至刷新首付款紀錄。
海外市場的摸爬滾打，機遇與風險并存。2023年，幾家歡喜幾家愁？從各大企業(yè)陸續(xù)公布的業(yè)績中，可窺一斑。
創(chuàng)新藥“出海”，誰賺了？
2月下旬，百濟神州公布2023年第四季度和全年美股業(yè)績報告，以及2023年度A股業(yè)績快報。美股業(yè)績報告顯示，2023年第四季度總收入為6.344億美元，全年總收入為25億美元，上一年同期分別為3.801億美元和14億美元。
值得注意的是，百濟神州的財報顯示，其研發(fā)的BTK抑制劑澤布替尼（商品名：百悅澤）表現(xiàn)亮眼。包括海外市場在內，2023年澤布替尼全球銷售額達到13億美元，同比增長129%。
同在2月，君實生物披露2023年度業(yè)績快報。報告期內，公司實現(xiàn)營業(yè)收入人民幣15.4億元，同比增長5.96%。去年，君實的PD-1特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）鼻咽癌適應證在美國獲批，業(yè)績快報中用“銷售收入不斷增長”來形容拓益的表現(xiàn)。
信達生物近日也公布業(yè)績稱，2023年銷售額達到人民幣62.06億元，同比增長36.2%。全年取得產品收入57.28億元，同比增長38.4%。其業(yè)績公告還提到，信迪利單抗注射液（商品名：達伯舒）繼續(xù)保持強勁的銷售表現(xiàn)及穩(wěn)固的市場領先地位。
再看去年有原創(chuàng)新藥在美國獲批的和黃醫(yī)藥，2023年全年收入增長97%至8.38億美元，凈收益為1.01億美元。其自主研發(fā)的藥物呋喹替尼（美國商品名：FRUZAQLA）取得首個美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準，并在美國取得市場銷售額1510萬美元。
不過，創(chuàng)新藥“出海”也面臨不確定性。億帆醫(yī)藥此前發(fā)布2023年度業(yè)績預告，預計2023年虧損3.82億元-6.5億元，而上年同期盈利了1.91億元。
其預告提到，2023年，公司控股子公司億一生物自主研發(fā)的F-627（艾貝格司亭α注射液）先后在中國、美國成功獲批，但全球市場競爭格局與競爭態(tài)勢發(fā)生重大變化（競品數量增加及競品價格下降），呈現(xiàn)不利影響，預計未來可收回金額不及預期導致減值，最終減值金額將由公司聘請的評估機構、會計師事務所進行評估和審計后確定。
部分企業(yè)虧損收窄，“燒錢”見效？
除了2023年各家藥企的銷售數據，另一個值得關注的點是，此前一些持續(xù)“燒錢”投入研發(fā)的企業(yè)虧損有所收窄。
例如，被稱為“研發(fā)投入之王”的百濟神州，2023全年研發(fā)費用升至17.786億美元，占到了經營費用中的大頭。雖然百濟神州2023年依然處于虧損狀態(tài)，但是全年虧損同比已經大幅收窄。外界分析，公司離扭虧為盈僅剩“一步之遙”。
截圖自百濟神州業(yè)績報告
百濟神州還強調，2023年第四季度和全年，美國是公司收入最高的市場，該市場的總收入分別為3.132億美元和11億美元，而上年同期分別為1.554億美元和5.026億美元。
信達生物年內虧損人民幣10.28億元，相較于2022年的21.79億元減虧52.8%。不過和百濟神州不同，信達生物2023年研發(fā)開支約為22.3億元，較2022年的28.7億元大幅縮減。
君實生物稱，報告期內營業(yè)虧損、虧損總額等指標較去年同期減少，主要系公司在營業(yè)收入增加的同時加強各項費用管控，優(yōu)化資源分配，聚焦更有潛力的研發(fā)管線。
2024年關鍵詞：上新
贏也好，虧也罷，進入2024年，被寫入政府工作報告的創(chuàng)新藥，或迎來新一輪爆發(fā)。
對于企業(yè)來說，持續(xù)拼研發(fā)、促“上新”成為主線任務。
就在本月中旬，百濟神州發(fā)布公告稱，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準替雷利珠單抗（中文商品名：百澤安；英文商品名：TEVIMBRA）作為單藥治療既往接受過系統(tǒng)化療（不含PD-1/L1抑制劑）后不可切除或轉移性食管鱗狀細胞癌（ESCC）的成人患者。
信達生物在年度業(yè)績公告中則稱，肺癌靶向創(chuàng)新藥物氟澤雷塞（KRAS G12C）及他雷替尼（ROS1），預計于2024年獲批上市。
多個專業(yè)平臺的數據還顯示，2024年開年，中國醫(yī)藥BD（業(yè)務拓展）交易迎來“開門紅”。
當然，一些跨國醫(yī)藥巨頭也敏銳地嗅到了機遇。
今年2月，阿斯利康正式宣布上海成為其第五大全球戰(zhàn)略中心，并同步發(fā)布“上海生物醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)2024合作出海計劃”。據稱，該計劃將助力30家上海優(yōu)秀企業(yè)出海，持續(xù)推進醫(yī)藥創(chuàng)新的跨境合作與交流。
正如阿斯利康全球首席執(zhí)行官蘇博科所說，中國在全球醫(yī)療保健行業(yè)中發(fā)揮著至關重要的作用，不僅在創(chuàng)新方面處于領先地位，而且在重要藥物的全球研發(fā)和生產中扮演關鍵角色。
不過，對于中國醫(yī)藥企業(yè)來說，創(chuàng)新藥“出海”道阻且長。企業(yè)如何克服“水土不服”？如何防范競爭對手的海外阻擊？如何真正實現(xiàn)增收又增利？未來還有漫長的摸索過程。
