2024年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品193個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品148個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品2個(gè)（具體產(chǎn)品見(jiàn)附件）。
特此公告。
附件：2024年2月批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄
序號(hào)
產(chǎn)品名稱(chēng)
注冊(cè)人名稱(chēng)
注冊(cè)證編號(hào)
境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械
1
B族鏈球菌核酸檢測(cè)試劑盒
（酶切探針恒溫?cái)U(kuò)增法）
江蘇宏微特斯醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400248
2
定量剪切波超聲肝臟測(cè)量?jī)x
無(wú)錫海斯凱爾醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070249
3
單純皰疹病毒Ⅰ型IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400250
4
一次性使用等離子手術(shù)電極
湖南華匯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010251
5
人乳頭瘤病毒（14個(gè)高危型）核酸分型檢測(cè)試劑盒（PCR+導(dǎo)流雜交法）
廣州凱普醫(yī)藥科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400252
6
半導(dǎo)體激光脫毛儀
湖南鴻福醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243090253
7
丙型肝炎病毒核酸測(cè)定試劑盒（RNA捕獲探針?lè)ǎ?br /> 上海仁度生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400254
8
一次性使用電圈套器
常州昕美達(dá)微創(chuàng)醫(yī)療器械科技
有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010255
9
高頻手術(shù)設(shè)備
山東玉華電氣有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010256
10
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD4-PE-Cy7/CD19-APC/CD8-APC-Cy7檢測(cè)試劑盒（流式細(xì)胞儀法）
深圳唯公生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400257
11
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400258
12
游離前列腺特異性抗原（fPSA）
測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）
深圳上泰生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400259
13
一次性使用電動(dòng)腔鏡切割吻合器及組件
常州安康醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010260
14
乙型肝炎病毒e抗體檢測(cè)試劑盒
（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400261
15
總前列腺特異性抗原（TPSA）測(cè)定試劑盒（直接化學(xué)發(fā)光法）
深圳市國(guó)賽生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400262
16
甲型/乙型流感及呼吸道合胞病毒核酸聯(lián)合檢測(cè)試劑盒
（實(shí)時(shí)熒光PCR法）
嘉興市艾科諾生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400263
17
強(qiáng)脈沖光與激光設(shè)備
科醫(yī)人（上海）激光科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243090264
18
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
蘇州波影醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060265
19
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
上海聯(lián)影醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060266
20
一次性使用有創(chuàng)壓力傳感器
南京友德邦醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070267
21
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
北京深納普思人工智能技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070268
22
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
微泰醫(yī)療器械（杭州）股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070269
23
游離前列腺特異性抗原檢測(cè)試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）
英科新創(chuàng)（蘇州）生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400270
24
經(jīng)外周穿刺中線導(dǎo)管
北京天地和協(xié)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030271
25
金屬帶線錨釘
上海利格泰生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130272
26
可電解脫彈簧圈
健源醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130273
27
一次性使用避光輸液延長(zhǎng)管
上海金塔醫(yī)用器材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140274
28
輸尿管支架系統(tǒng)
江蘇風(fēng)和醫(yī)療器材股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130275
29
卵圓孔未閉封堵器
武漢唯柯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130276
30
骨水泥
江蘇樂(lè)鎧生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130277
31
聚醚醚酮顱骨修補(bǔ)板
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130278
32
經(jīng)橈神經(jīng)血管遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
適介醫(yī)療科技（廣州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030279
33
一次性使用精密過(guò)濾輸液器 帶針
浙江康康醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140280
34
外周造影球囊導(dǎo)管系統(tǒng)
科睿馳（深圳）醫(yī)療科技發(fā)展有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030281
35
一次性使用血管內(nèi)微導(dǎo)絲
南京紐諾英特醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030282
36
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
鄭州安圖生物工程股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400283
37
IFI44L基因甲基化檢測(cè)試劑盒（PCR-熔解曲線法）
深圳市賽爾生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400284
38
血型鑒定、交叉配血及不規(guī)則抗體篩查質(zhì)控品
無(wú)錫托馬自然生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400285
39
人類(lèi)葡萄糖-6-磷酸脫氫酶基因突變檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br /> 武漢友芝友醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400286
40
等離子手術(shù)設(shè)備
蘇州愛(ài)科碩科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010287
41
CYP2C19基因多態(tài)性檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?br /> 中普康睿河北生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400288
42
人類(lèi)免疫缺陷病毒抗原抗體檢測(cè)
試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400289
43
金屬骨針
蘇州紅葉醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130290
44
可切削基臺(tái)柱及螺釘
廣東省北明科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170291
45
可調(diào)彎鞘管
上海安鈦克醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030292
46
牙種植體系統(tǒng)
安徽若貝醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170293
47
肋骨接骨板
江蘇百易得醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130294
48
聚醚醚酮界面螺釘系統(tǒng)
河北瑞鶴醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130295
49
親水涂層導(dǎo)絲
米新醫(yī)療科技（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030296
50
胰島素泵用皮下輸液器
阿瑞醫(yī)療（廣東）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140297
51
一次性使用無(wú)菌注射針
灝曦（天津）生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140298
52
聚醚醚酮帶線錨釘
寧波五洲醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130299
53
富血小板血漿制備器
海南蘇生生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243100300
54
帶袢鈦板
北京優(yōu)勝然生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130301
55
單髁膝關(guān)節(jié)假體
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130302
56
頸椎前路釘板系統(tǒng)
奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130303
57
遠(yuǎn)端通路導(dǎo)引導(dǎo)管
蘇州徠瑞醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030304
58
一次性使用心臟停跳液灌注器
西安西京醫(yī)療用品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243100305
59
可吸收性外科縫線
健適醫(yī)用外科器械（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243020306
60
植入式給藥裝置及附件
京美德（深圳）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140307
61
一次性使用鈍末端注射針
山東朱氏藥業(yè)集團(tuán)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140308
62
個(gè)性化基臺(tái)及螺釘
河南圖盛科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170309
63
親水涂層導(dǎo)引導(dǎo)管
上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030310
64
導(dǎo)引導(dǎo)管
上?？档氯R醫(yī)療器械股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030311
65
顱內(nèi)球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江歸創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030312
66
血管內(nèi)異物抓捕器
深圳市創(chuàng)心醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030313
67
一次性使用防針刺靜脈采血針
佳康醫(yī)用器材（青島）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220314
68
微導(dǎo)管
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030315
69
親水性纖維敷料
山東安得醫(yī)療用品股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140316
70
外周球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
東莞天天向上醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030317
71
封堵球囊導(dǎo)管
為泰醫(yī)療器械（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030318
72
一次性使用血液透析管路
天津哈娜好醫(yī)材有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243100319
73
可電解脫彈簧圈
健源醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130320
74
一次性使用無(wú)菌注射針
鄭州普灣醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140321
75
一次性使用透析用留置針
寧波百通醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243100322
76
冠狀動(dòng)脈球囊擴(kuò)張導(dǎo)管
浙江桐軒醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243030323
77
膝關(guān)節(jié)假體
蘇州宸泰醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130324
78
金屬纜索內(nèi)固定系統(tǒng)
山東威高海星醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130325
79
椎體成形支撐系統(tǒng)
北京科儀邦恩醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243040326
80
一次性使用引流導(dǎo)管及其附件
山東威高瑞新醫(yī)療技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140327
81
基臺(tái)及螺釘
東莞市京城醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170328
82
口腔用骨填充材料
西嶺（鎮(zhèn)江）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170329
83
β-磷酸三鈣人工骨
東莞博捷生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130330
84
一次性使用閉合夾
江蘇瑞普醫(yī)療器械科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243020331
85
硬性鞏膜接觸鏡
上海艾康特醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243160332
86
金屬顱頜面接骨板
天津正天醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130333
87
3D打印患者匹配式頜面接骨板
成都天齊增材智造有限責(zé)任公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243170334
88
一次性使用可吸收結(jié)扎夾
常州市康蒂娜醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243020335
89
椎間融合器
江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130336
90
頸前路固定系統(tǒng)
青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130337
91
胸骨接骨板
江蘇冠創(chuàng)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130338
92
含碘手術(shù)薄膜
江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140339
93
椎板固定板系統(tǒng)
青島九遠(yuǎn)醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130340
94
金屬鎖定接骨板系統(tǒng)
蘭州醫(yī)健增材制造有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130341
95
血液透析器
武漢華誠(chéng)創(chuàng)福醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243100342
96
注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠
山東凱樂(lè)普生物工程有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130343
97
一次性使用植入式給藥裝置專(zhuān)用針
威海潔瑞醫(yī)用制品有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140344
98
肋骨板系統(tǒng)
北京貝思達(dá)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130345
99
雙動(dòng)髖臼
北京市春立正達(dá)醫(yī)療器械股份
有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130346
100
多孔鉭股骨頭壞死重建棒
深圳大洲醫(yī)學(xué)科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243130347
101
顱內(nèi)壓監(jiān)護(hù)儀
北京萬(wàn)特福醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070348
102
骨科手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
北京羅森博特科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010349
103
百日咳桿菌核酸檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR法）
上海伯杰醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400350
104
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢測(cè)試劑盒（乳膠法）
蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400351
105
EB病毒早期抗原IgM抗體質(zhì)控品
深圳市昭藍(lán)生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400352
106
人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK
/ROS1基因突變檢測(cè)試劑盒
（可逆末端終止測(cè)序法）
北京求臻醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400353
107
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（PCR熒光探針?lè)ǎ?br /> 寧波海爾施基因科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400354
108
顱內(nèi)壓傳感器套件
北京萬(wàn)特福醫(yī)療器械有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070355
109
全自動(dòng)核酸檢測(cè)分析系統(tǒng)
廣東凱普科技智造有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220356
110
X射線骨齡儀
杭州滄瀾醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060357
111
摻銩光纖激光治療儀
密爾醫(yī)療科技（深圳）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010358
112
CD3-FITC/CD16+56-PE/CD45-PerCP/CD19-APC 檢測(cè)試劑盒
（流式細(xì)胞儀法）
深圳唯公生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400359
113
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
明峰醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060360
114
甲胎蛋白校準(zhǔn)品
希森美康生物科技（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400361
115
ALK基因重排檢測(cè)試劑盒
（熒光原位雜交法）
廣州安必平醫(yī)藥科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400362
116
基因測(cè)序儀
金匙智造（天津）醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220363
117
梅毒螺旋體抗體檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400364
118
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
合肥美亞光電技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060365
119
新生兒呼吸機(jī)
深圳市諾然美泰科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243080366
120
SLCO1B1基因檢測(cè)試劑盒
（PCR-芯片雜交法）
上海百傲科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400367
121
乙型肝炎病毒表面抗體檢測(cè)試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）
美康生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400368
122
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
江西明峰醫(yī)學(xué)影像有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060369
123
半自動(dòng)體外除顫器
深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243080370
124
一次性使用微波消融導(dǎo)管
南京億高醫(yī)療科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010371
125
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)
南通九諾醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070372
126
一氧化氮治療儀
南京諾令生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243080373
127
HER2基因擴(kuò)增檢測(cè)試劑盒
（熒光原位雜交法）
河南賽諾特生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400374
128
注射泵
廣西威利方舟科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243140375
129
等離子手術(shù)設(shè)備
杭州超凱醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010376
130
全自動(dòng)核酸擴(kuò)增分析儀
基蛋生物科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220377
131
透視攝影X射線機(jī)
富士膠片醫(yī)療系統(tǒng)（蘇州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060378
132
人CYP2C19基因檢測(cè)試劑盒
（熒光PCR-酶切法）
廣州市寶創(chuàng)生物技術(shù)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400379
133
幽門(mén)螺桿菌IgG抗體檢測(cè)試劑
（熒光免疫分析法）
艾康生物技術(shù)（杭州）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400380
134
一次性冷凍消融針
上海導(dǎo)向醫(yī)療系統(tǒng)有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010381
135
醫(yī)用血管造影X射線機(jī)
北京通用電氣華倫醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060382
136
基因測(cè)序儀
賽納生物科技（北京）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220383
137
染色體非整倍體和片段缺失檢測(cè)試劑盒（聯(lián)合探針錨定聚合測(cè)序法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400384
138
乙型肝炎病毒e抗原檢測(cè)試劑盒
（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）
中元匯吉生物技術(shù)股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400385
139
一次性使用有創(chuàng)血壓傳感器
深圳市天可醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243070386
140
穿刺手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)
上海睿觸科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010387
141
生物安全柜
江蘇長(zhǎng)留醫(yī)療設(shè)備有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220388
142
嬰兒輻射保暖臺(tái)
山東博科保育科技股份有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243080389
143
新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原
檢測(cè)試劑盒（膠體金法）
華大生物科技（武漢）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400390
144
微波治療機(jī)
吉林省眾馳醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243090391
145
一次性使用血管內(nèi)成像導(dǎo)管
蘇州微創(chuàng)阿格斯醫(yī)療科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243060392
146
一次性使用靜脈腔內(nèi)射頻閉合導(dǎo)管
威脈清通醫(yī)療科技（無(wú)錫）有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243010393
147
全自動(dòng)核酸提純及實(shí)時(shí)熒光PCR
分析系統(tǒng)
蘇州創(chuàng)瀾生物科技有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243220394
148
人CYP2C9、VKORC1基因分型檢測(cè)試劑盒（PCR-熒光探針?lè)ǎ?br /> 蘇州康吉診斷試劑有限公司
國(guó)械注準(zhǔn)20243400395
進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械
149
雙波長(zhǎng)激光治療儀
Candela Corporation
國(guó)械注進(jìn)20243090077
150
復(fù)合質(zhì)控品水平2
東ソー株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20243400078
151
X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備
GEヘルスケア?ジャパン株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20243060079
152
腦脊液腦室外引流收集裝置
HP BIOPROTESES LTDA
國(guó)械注進(jìn)20243140080
153
軟性角膜接觸鏡
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20243160081
154
PTCA導(dǎo)絲
朝日インテック株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20243030091
155
預(yù)裝式人工晶狀體
HOYA Medical Singapore Pte. Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20243160092
156
可解脫彈簧圈
Stryker Neurovascular
國(guó)械注進(jìn)20243130093
157
西羅莫司洗脫冠狀動(dòng)脈支架系統(tǒng)
BIOTRonIK AG
國(guó)械注進(jìn)20243130094
158
反置式肩關(guān)節(jié)系統(tǒng)
Zimmer Inc.
國(guó)械注進(jìn)20243130095
159
微導(dǎo)管
株式會(huì)社カネカ
國(guó)械注進(jìn)20243030096
160
外科不銹鋼絲
A&E Medical Corporation
國(guó)械注進(jìn)20243130097
161
骨水泥
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20243130098
162
復(fù)合質(zhì)控品水平1
Tosoh Corporation
國(guó)械注進(jìn)20243400107
163
植入式心臟起搏電極導(dǎo)線
Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20243120108
164
植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20243120109
165
一次性使用超聲吸引設(shè)備附件
Integra LifeSciences （Ireland）Ltd
國(guó)械注進(jìn)20243010110
166
復(fù)合質(zhì)控品水平3
東ソー株式會(huì)社
國(guó)械注進(jìn)20243400111
167
高頻手術(shù)設(shè)備
Gebrüder Martin GmbH & Co. KG
國(guó)械注進(jìn)20243010112
168
植入式無(wú)導(dǎo)線心臟起搏器
Abbott Medical
國(guó)械注進(jìn)20243120113
169
植入式腦深部神經(jīng)刺激電極鎖定帽
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20243120114
進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械
170
D-二聚體質(zhì)控品
Instrumentation Laboratory Company
國(guó)械注進(jìn)20242400075
171
25-羥基維生素D檢測(cè)試劑盒
（電化學(xué)發(fā)光法）
Roche Diagnostics GmbH
國(guó)械注進(jìn)20242400076
172
一次性使用等離子手術(shù)電極
Medtronic Navigation, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20242010082
173
一次性使用無(wú)菌手術(shù)服
Jiangxi 3L Medical Products Group （Cambodia） Co., Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20242140083
174
一次性回路內(nèi)使用麻醉氣體吸附器
LABORATOIRES FANNAMEX
國(guó)械注進(jìn)20242080084
175
預(yù)成金屬冠
（?）??
國(guó)械注進(jìn)20242170085
176
一次性使用內(nèi)窺鏡標(biāo)本取物袋
（?）?????
國(guó)械注進(jìn)20242060086
177
宮腔鏡手術(shù)器械
DELMONT IMAGING
國(guó)械注進(jìn)20242020087
178
椎弓根穿刺器
Boston-Endo Surgical Technologies, Division of Lacey Manufacturing Company, LLC
國(guó)械注進(jìn)20242040088
179
導(dǎo)管切開(kāi)刀
Boston Scientific Corporation
國(guó)械注進(jìn)20242020089
180
正畸金屬托槽
Ormco Corporation
國(guó)械注進(jìn)20242170090
181
LED光固化機(jī)
3M Deutschland GmbH
國(guó)械注進(jìn)20242170099
182
酸性氧化電位水生成器
株式會(huì)社アルテック
國(guó)械注進(jìn)20242110100
183
牙科綜合治療臺(tái)
Takara Belmont Corporation
國(guó)械注進(jìn)20242170101
184
膀胱超聲掃描儀
Vitacon AS
國(guó)械注進(jìn)20242060102
185
體外神經(jīng)刺激測(cè)試電纜
Medtronic Inc.
國(guó)械注進(jìn)20242120103
186
肌紅蛋白校準(zhǔn)品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國(guó)械注進(jìn)20242400104
187
鈣衛(wèi)蛋白質(zhì)控品
INOVA Diagnostics, Inc.
國(guó)械注進(jìn)20242400105
188
環(huán)孢霉素校準(zhǔn)品
Abbott Ireland Diagnostics Division
國(guó)械注進(jìn)20242400106
189
牙科瓷粉
Ivoclar Vivadent AG
國(guó)械注進(jìn)20242170115
190
牙科用藻酸鹽印模材料
SAN ESU GYPSUM Co., Ltd
國(guó)械注進(jìn)20242170116
191
Y型連接閥套件
Genoss Co.,Ltd.
國(guó)械注進(jìn)20242030117
港澳臺(tái)醫(yī)療器械
192
軟性親水接觸鏡
晶碩光學(xué)股份有限公司
國(guó)械注許20243160001
193
軟性親水接觸鏡
精華光學(xué)股份有限公司
國(guó)械注許20243160002
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年3月7日
