各市、州、直管市、神農(nóng)架林區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村局、衛(wèi)生健康委（中醫(yī)藥局）、林業(yè)局：
現(xiàn)將《湖北省推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施意見》印發(fā)你們，請(qǐng)結(jié)合本地實(shí)際，認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
湖北省藥品監(jiān)督管理局 湖北省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳
湖北省林業(yè)局 湖北省衛(wèi)生健康委員會(huì)
2024年9月12日
湖北省推進(jìn)中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
實(shí)施意見
為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、國家林草局、國家中醫(yī)藥局四部門發(fā)布的《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（中藥材GAP）的公告（2022年第22號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱《公告》）精神，推進(jìn)我省中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，加強(qiáng)中藥材質(zhì)量控制，促進(jìn)中藥高質(zhì)量發(fā)展，結(jié)合我省實(shí)際，提出如下實(shí)施意見。
一、總體要求
?。?/strong>一）指導(dǎo)思想和工作原則
深入貫徹黨的二十大提出的“促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展”和習(xí)近平總書記“四個(gè)最嚴(yán)”總體要求，全面落實(shí)國務(wù)院辦公廳《中醫(yī)藥振興發(fā)展重大工程實(shí)施方案》和省委省政府《關(guān)于促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的實(shí)施意見》文件精神，推進(jìn)我省中藥材規(guī)范化生產(chǎn)，提升中藥質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。
?。?/strong>二）工作目標(biāo)
建立地方政府牽頭推動(dòng)，相關(guān)職能部門依職責(zé)檢查和開展技術(shù)指導(dǎo)的工作機(jī)制，以“十大楚藥”、“五大特色藥材”等道地藥材產(chǎn)業(yè)基地為抓手，充分發(fā)揮大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材主產(chǎn)區(qū)優(yōu)勢(shì)，引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)或具有企業(yè)性質(zhì)的種植（養(yǎng)殖）專業(yè)合作社積極實(shí)施中藥材GAP，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，推進(jìn)品牌建設(shè)，保障中藥安全、有效、穩(wěn)定、可控，全面提升我省中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
二、工作任務(wù)
?。?/strong>一）優(yōu)化中藥材產(chǎn)業(yè)布局
根據(jù)資源稟賦條件、生物資源環(huán)境、中藥材地域適應(yīng)特點(diǎn)，選擇傳統(tǒng)道地和適宜產(chǎn)區(qū)，加強(qiáng)規(guī)劃引領(lǐng)，加快形成布局合理、特色鮮明、品質(zhì)優(yōu)良、產(chǎn)量穩(wěn)定的中藥材生產(chǎn)新格局，推進(jìn)中藥材生產(chǎn)基地化、規(guī)?；⒓s化發(fā)展。以大別山、武陵山、秦巴山、幕阜山、江漢平原五大中藥材優(yōu)勢(shì)產(chǎn)區(qū)為基礎(chǔ)，帶動(dòng)全省中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。以“十大楚藥”、“五大特色藥材”產(chǎn)業(yè)基地為基礎(chǔ)，將當(dāng)?shù)卮笮鸵?guī)范的產(chǎn)地加工（趁鮮切制）企業(yè)作為重點(diǎn)培育對(duì)象，形成龍頭帶動(dòng)，加強(qiáng)中藥材產(chǎn)地趁鮮加工管理，形成全鏈條質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)管控產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展體系。
?。?/strong>二）推動(dòng)種子種苗繁育基地建設(shè)
推動(dòng)建設(shè)一批中藥材種子種苗專業(yè)化繁育基地，建立健全中藥材種子種苗管理制度，推動(dòng)制定高質(zhì)量種子種苗標(biāo)準(zhǔn)，研究制定我省中藥材種子管理辦法，推進(jìn)中藥材種質(zhì)資源保護(hù)利用、品種選育、良種繁育等工作。加大技術(shù)攻關(guān)和良種推廣力度。加快推動(dòng)品種培優(yōu)、品質(zhì)提升、品牌打造和標(biāo)準(zhǔn)化生產(chǎn)，整體提升中藥材種業(yè)發(fā)展質(zhì)量效益和競(jìng)爭(zhēng)力。引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)企業(yè)與中藥材專業(yè)合作社聯(lián)合開展中藥材優(yōu)良品種選育，建立專業(yè)化地產(chǎn)中藥材種子種苗公司或聯(lián)合體。
?。?/strong>三）規(guī)范中藥材種植與養(yǎng)殖
鼓勵(lì)中藥企業(yè)與中藥材生產(chǎn)主體創(chuàng)新發(fā)展多種模式的中藥材農(nóng)業(yè)產(chǎn)業(yè)化聯(lián)合體，建設(shè)一批“十大楚藥”生產(chǎn)基地，配套制定種植（養(yǎng)殖）技術(shù)規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，實(shí)行“六統(tǒng)一”管理，建立有效的中藥材GAP監(jiān)督管理機(jī)制，實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵環(huán)節(jié)管控、監(jiān)督和記錄。在依法依規(guī)，保護(hù)生態(tài)的前提下，推行中藥材生態(tài)種植、野生撫育和仿野生栽培，加強(qiáng)中藥材林下種植模式探索和示范推廣。優(yōu)先采用中藥材有害生物綠色防控技術(shù)，嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定科學(xué)使用農(nóng)業(yè)投入品，在中藥材種植（養(yǎng)殖）加工過程中嚴(yán)禁使用國家明令禁止使用的農(nóng)業(yè)投入品以及對(duì)人體具有直接或潛在危害的其它物質(zhì)。
（四）建立健全中藥材GAP追溯體系
探索建立覆蓋我省主要中藥材品種的中藥材GAP全過程追溯體系。依據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《中藥材GAP實(shí)施技術(shù)指導(dǎo)原則》和《中藥材GAP檢查指南》，鼓勵(lì)使用現(xiàn)代信息技術(shù)管理中藥材生產(chǎn)全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)。包括生產(chǎn)基地信息、中藥材生產(chǎn)企業(yè)情況、中藥材基原及種源、中藥材批號(hào)、主要農(nóng)業(yè)投入品使用、采收與產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測(cè)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等情況，保證從生產(chǎn)地塊、種子種苗、種植（養(yǎng)殖）、采收、加工、儲(chǔ)存、包裝、運(yùn)輸、銷售到使用全過程關(guān)鍵環(huán)節(jié)的可追溯，并與各地監(jiān)管部門及相關(guān)中藥生產(chǎn)企業(yè)互聯(lián)互通，實(shí)現(xiàn)來源可知、去向可追、質(zhì)量可查、責(zé)任可究。
（五）鼓勵(lì)優(yōu)先使用符合中藥材GAP要求的中藥材
督促中藥生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，鼓勵(lì)其在中藥材產(chǎn)地自建、共建、聯(lián)建或共享符合中藥材GAP要求的中藥材生產(chǎn)基地，將藥品質(zhì)量管理體系延伸到中藥材產(chǎn)地。使用符合中藥材GAP要求的中藥材的中藥生產(chǎn)企業(yè)，可以參照藥品標(biāo)簽管理的相關(guān)規(guī)定，在藥品標(biāo)簽中適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合中藥材GAP要求”，可以依法進(jìn)行宣傳。藥品監(jiān)管部門在組織實(shí)施或開展對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查中，對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)提交的中藥材GAP符合性自評(píng)報(bào)告，結(jié)合日常監(jiān)督檢查工作和中藥材生產(chǎn)實(shí)際，開展延伸檢查并依法公開符合要求的檢查結(jié)果。對(duì)中藥生產(chǎn)企業(yè)按程序在藥品標(biāo)簽適當(dāng)位置標(biāo)示“藥材符合GAP要求”的，必要時(shí)開展延伸檢查，發(fā)現(xiàn)不符合要求的，按照《公告》有關(guān)要求依法處理。
三、保障措施
?。ㄒ唬┘訌?qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)。各級(jí)各有關(guān)部門要高度重視中藥材產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，充分認(rèn)識(shí)中藥材產(chǎn)業(yè)對(duì)鄉(xiāng)村振興、農(nóng)業(yè)增效、農(nóng)民增收的重要作用，要強(qiáng)化組織學(xué)習(xí)，將中藥材GAP的實(shí)施與本地中藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃密切結(jié)合。建立落實(shí)中藥材GAP協(xié)調(diào)機(jī)制，由省藥監(jiān)局牽頭從相關(guān)省級(jí)部門、事業(yè)單位、高校、科研院所、企業(yè)征選從事中藥材種子種苗研究、種養(yǎng)植（殖）、采收加工、質(zhì)量控制及品質(zhì)評(píng)價(jià)和行政管理等領(lǐng)域的專家，組建湖北省中藥材GAP專家工作組。專家工作組承擔(dān)我省推進(jìn)中藥材GAP的技術(shù)指導(dǎo)與支撐服務(wù)，制定技術(shù)規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)企業(yè)根據(jù)中藥材GAP及相關(guān)技術(shù)要求研究制定中藥材GAP符合性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，參與中藥材GAP延伸檢查。
?。ǘ┘訌?qiáng)協(xié)作配合。各級(jí)各有關(guān)部門依職責(zé)對(duì)中藥材GAP的實(shí)施進(jìn)行檢查評(píng)估和技術(shù)指導(dǎo)，及時(shí)研究解決推進(jìn)實(shí)施過程中的新情況、新問題。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門牽頭做好中藥材品種選育、基地建設(shè)、生態(tài)種植（養(yǎng)殖）、投入品使用、綠色防控、產(chǎn)地加工等指導(dǎo)。林業(yè)部門牽頭做好中藥材林下種植，包括生態(tài)種植、野生撫育、仿野生栽培，以及屬于瀕危物種管理范疇的中藥材生產(chǎn)等指導(dǎo)。中醫(yī)藥管理部門協(xié)同做好中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展布局、中藥材種子種苗、規(guī)范種植、采收加工以及生態(tài)種植等指導(dǎo)。藥品、市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)相應(yīng)的中藥材生產(chǎn)企業(yè)開展延伸檢查，做好藥用要求、產(chǎn)地加工、質(zhì)量檢測(cè)等指導(dǎo)。
?。ㄈ┘訌?qiáng)政策扶持。各級(jí)各部門要制定推進(jìn)實(shí)施中藥材GAP的激勵(lì)政策，統(tǒng)籌用好項(xiàng)目資金、稅收優(yōu)惠、農(nóng)業(yè)保險(xiǎn)、土地流轉(zhuǎn)等各項(xiàng)扶持政策，加大對(duì)中藥材新品種選育、鑒定、種子種苗繁育、適合中藥材生產(chǎn)特點(diǎn)的農(nóng)機(jī)具研發(fā)應(yīng)用、中藥材保險(xiǎn)補(bǔ)貼等的資金政策支持力度，鼓勵(lì)中藥生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)區(qū)與中藥材生產(chǎn)主體聯(lián)建中藥材GAP基地、支持面向中藥生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)中藥材GAP共享基地。
?。ㄋ模┘訌?qiáng)宣傳引導(dǎo)。各級(jí)各部門要加大對(duì)中藥材GAP的宣貫和培訓(xùn)力度，廣泛發(fā)動(dòng)和正確引導(dǎo)中藥材生產(chǎn)主體學(xué)習(xí)并參與實(shí)施。充分發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)、商會(huì)等社會(huì)組織的人才技術(shù)優(yōu)勢(shì)。各部門要結(jié)合職責(zé)加強(qiáng)對(duì)中藥材生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)技術(shù)和管理人員的培訓(xùn)，提高中藥材生產(chǎn)管理規(guī)范化意識(shí)和技術(shù)水平，確保工作取得實(shí)效。
