山東醫(yī)械臨床試驗核查風(fēng)暴來襲，比北京更狠

　　中國醫(yī)藥化工網(wǎng)4月21日訊　還記得北京市藥監(jiān)局上個月發(fā)出的通告，要在全市開展醫(yī)療器械臨床試驗核查不？

 

　　北京的做法是自查。對已取得和未取得注冊證書的產(chǎn)品，要求申請人自查是否存在數(shù)據(jù)造假等問題，然后主動撤回注冊申請或者撤銷注冊證書。而藥監(jiān)局將視情況開展檢查，發(fā)現(xiàn)造假的，再分別給予不予注冊、撤銷證書、罰款、行業(yè)禁入等處罰。

 

　　迄今，還沒有見到北京市有一起處罰通告。而山東省，比北京市更狠的政策已經(jīng)來了。

 

　　據(jù)CFDA網(wǎng)站4月20日消息，山東省藥監(jiān)局印發(fā)《關(guān)于開展第二類醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查的通知》，在全省范圍內(nèi)啟動了部分在審醫(yī)療器械臨床試驗真實性核查工作。

 

　　山東省這次核查的主要有4類產(chǎn)品：

 

　　一是在山東省內(nèi)未審批過的新產(chǎn)品，二是注冊申請人申報的首個注冊產(chǎn)品，三是治療類儀器設(shè)備。這3類在審產(chǎn)品均要進(jìn)行全覆蓋核查。

 

　　四是體外診斷試劑。由于申報注冊產(chǎn)品多、臨床試驗方法類似，對其實施抽查，同一企業(yè)在同一臨床試驗機(jī)構(gòu)開展臨床試驗超過10個產(chǎn)品，要抽取20%進(jìn)行核查，其它情況抽取2個產(chǎn)品進(jìn)行核查。

 

　　核查的主要內(nèi)容包括臨床試驗方案、報告、倫理委員會批件是否真實，與臨床試驗機(jī)構(gòu)存檔資料是否一致，開展臨床試驗產(chǎn)品的原始試驗例數(shù)與試驗報告記載是否一致等。

 

　　可以看出，與北京市不同，山東省的核查并沒有自查這個環(huán)節(jié)，直接百分百核查，沒有給企業(yè)自行撤回的緩和空間。

 

　　此外，山東省的核查針對的只是在審醫(yī)療器械，這是因為將其與審評審批制度改革綁定在一起了，在強(qiáng)化臨床試驗效果的同時，提高第二類醫(yī)療器械注冊審批質(zhì)量。

 

　　針對這點，CFDA網(wǎng)站文章稱，醫(yī)療器械注冊審批有關(guān)政策中，并沒有臨床試驗真實性核查環(huán)節(jié)，山東省局探索性地將這項工作放在產(chǎn)品注冊申請受理后的30個工作日內(nèi)，由省局審評認(rèn)證中心負(fù)責(zé)組織實施，與注冊質(zhì)量管理體系核查同期進(jìn)行，待2016年6月1日《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》施行后，再依據(jù)國家總局制定的核查標(biāo)準(zhǔn)、程序組織實施。

 

　　對核查發(fā)現(xiàn)臨床試驗真實性存在嚴(yán)重問題的單位，山東省局明確表示要依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)肅處理，并向社會公告。