新版藥典下中藥飲片專項(xiàng)整治開始！

　　7月8日訊　為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治來了！

 

 

　　7月6日，福建藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案的通知》（以下簡稱《通知》）。

 

　　《通知》指出，為落實(shí)新版《藥品管理法》，提升中藥飲片質(zhì)量，福建省將開展為期一年半的中藥飲片專項(xiàng)整治工作。

 

　　檢查的重點(diǎn)品種：易摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)的中藥材和中藥飲片；企業(yè)近五年抽檢不合格的品種；《中國藥典》（2020年版）規(guī)定的檢驗(yàn)方法有變動的品種；貴細(xì)中藥飲片和含貴細(xì)中藥材的品種。

 

　　據(jù)國家藥監(jiān)局公告，2020年版《中國藥典》自2020年12月30日起實(shí)施。

 

　　根據(jù)國家藥監(jiān)局發(fā)布的《關(guān)于實(shí)施2020年版《中華人民共和國藥典》有關(guān)事宜的公告》，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)中收載檢驗(yàn)項(xiàng)目多于或者異于藥典規(guī)定的，或者質(zhì)量指標(biāo)嚴(yán)于藥典要求的，應(yīng)在執(zhí)行藥典要求的基礎(chǔ)上，同時執(zhí)行注冊標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)項(xiàng)目和指標(biāo)。

 

　　藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)收載檢驗(yàn)項(xiàng)目少于藥典規(guī)定或質(zhì)量指標(biāo)低于藥典要求的，應(yīng)執(zhí)行藥典規(guī)定。

 

 

　　檢查的重點(diǎn)問題：

 

　?。?）非法渠道購進(jìn)中藥飲片行為。檢查是否存在掛靠走票，出租出借證照，擅自委托或受托生產(chǎn)中藥飲片的情況；檢查是否存在外購中藥飲片中間產(chǎn)品或成品進(jìn)行分包裝或改換包裝標(biāo)簽的情況；檢查是否存在改批號、套批號的情況；檢查是否存在中藥飲片產(chǎn)能與銷售數(shù)量不匹配，編造生產(chǎn)銷售記錄的情況。

 

　?。?）使用不合格中藥材、中藥飲片投料行為。檢查是否建立健全供應(yīng)商審計(jì)制度并按要求進(jìn)行審計(jì)，選擇穩(wěn)定可靠的中藥材、中藥飲片供應(yīng)商；檢查是否制定嚴(yán)格的中藥材、中藥飲片質(zhì)量內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)并按要求對采購的中藥材、中藥飲片進(jìn)行檢驗(yàn)；檢查是否評估購入中藥材、中藥飲片的質(zhì)量并建立質(zhì)量檔案；檢查是否存在中藥材、中藥飲片進(jìn)廠把關(guān)不嚴(yán)，使用摻雜使假、染色增重、霉?fàn)€變質(zhì)、被污染或提取過的中藥材、中藥飲片投料的情況。

 

　?。?）執(zhí)行GMP要求情況。檢查是否配備具備鑒別中藥材和中藥飲片真?zhèn)蝺?yōu)劣能力的中藥技術(shù)方面專業(yè)人員，中藥材炮制操作人員是否具有相應(yīng)的專業(yè)知識和實(shí)際操作技能；檢查是否具備與生產(chǎn)品種相適應(yīng)，能夠滿足生產(chǎn)工藝要求的廠房與設(shè)施、生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備和能力；檢查直接口服飲片相關(guān)生產(chǎn)區(qū)域是否符合D級潔凈區(qū)管理要求；檢查是否采取可靠的措施貯存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸中藥材和中藥飲片，以避免造成污染和交叉污染且防止其質(zhì)量發(fā)生變質(zhì)；檢查是否嚴(yán)格按照工藝規(guī)程、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范等要求組織生產(chǎn)，關(guān)鍵工藝參數(shù)是否明確，是否存在使用中藥材、中藥提取物代替中藥飲片或使用偽品投料的情況；檢查是否存在審計(jì)追蹤功能形同虛設(shè)、選擇性使用數(shù)據(jù)等情況。

 

　　（4）履行上市許可持有人相關(guān)義務(wù)情況。檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)是否對生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，是否建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯；檢查是否對采購的中藥材的產(chǎn)地、采收時間等信息進(jìn)行追溯。

 

 

　　檢查的重點(diǎn)對象：近3年內(nèi)撤銷GSP證書或違法立案的藥品經(jīng)營企業(yè)；單體藥店、個體診所；投訴舉報(bào)較多的藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

 

　　檢查的重點(diǎn)問題：

 

　?。?）檢查是否存在銷售非法加工、非法分裝或貼簽銷售中藥飲片的行為；

 

　?。?）檢查是否存在設(shè)立“庫外庫”儲存中藥飲片或掛靠經(jīng)營中藥飲片的行為；

 

　?。?）檢查是否存在出租出借證照，虛開票據(jù)，為他人違法經(jīng)營中藥飲片提供場所、資質(zhì)證明文件、票據(jù)等條件的行為；

 

　?。?）檢查是否存在從無相應(yīng)資質(zhì)單位購進(jìn)中藥飲片的行為；

 

　?。?）檢查是否存在違規(guī)經(jīng)營中藥飲片、超范圍經(jīng)營毒性中藥材的行為；

 

　?。?）檢查是否存在非法加工、摻雜使假、染色增重、以次充好、以假充真等經(jīng)營中藥材的違法違規(guī)行為。

 

 

　　（一）動員部署階段（2020年3月—4月）

 

　　各級藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)省局制定的工作方案要求，統(tǒng)一思想，協(xié)同行動，對中藥飲片和制劑生產(chǎn)企業(yè)、專營企業(yè)檢查覆蓋率達(dá)到100%，對具有中藥飲片經(jīng)營范圍的零售企業(yè)以及使用單位，依據(jù)中藥飲片質(zhì)量集中整治和日常監(jiān)管情況合理覆蓋，覆蓋率原則上不低于30%。各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局要結(jié)合本地實(shí)際制定具體工作實(shí)施方案，請于2020年4月15日前將實(shí)施方案報(bào)送省局。

 

　　（二）企業(yè)自查階段（2020年5月—6月）

 

　　各級藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)督促轄區(qū)內(nèi)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）及中藥飲片附錄、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和專項(xiàng)整治工作方案要求開展全面自查和整改。

 

　?。ㄈ┘袡z查階段（2020年7月—2021年6月）

 

　　各級藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)組織對行政區(qū)域中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行認(rèn)真檢查。集中檢查期間，監(jiān)管部門的檢查與企業(yè)整改可交叉進(jìn)行，邊檢查邊督促，推動企業(yè)自查自糾。對按照工作方案要求開展自查自糾、主動報(bào)告、主動停產(chǎn)整改的從輕處理；對隱瞞不報(bào)、對抗檢查的依法從重處理。

 

　?。ㄋ模┒綄?dǎo)檢查階段（2021年7月—8月）

 

　　各級藥品監(jiān)督管理部門按照本工作方案要求組織開展專項(xiàng)檢查工作，嚴(yán)格落實(shí)屬地監(jiān)管責(zé)任，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任，對違法違規(guī)行為堅(jiān)決查處，同時針對發(fā)現(xiàn)的問題和漏洞完善工作機(jī)制和相關(guān)管理制度。省局將以抽查方式組織對全省中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位進(jìn)行督導(dǎo)檢查。專項(xiàng)檢查工作中，對查處重大案件的單位和個人，給予表揚(yáng)，對監(jiān)管不到位、責(zé)任不落實(shí)或重大案件處理不到位的，給予通報(bào)批評并責(zé)令改正。

 

　?。ㄎ澹┤婵偨Y(jié)階段（2021年9月）

 

　　各設(shè)區(qū)市、平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)市場監(jiān)督管理局，福州、廈門、三明藥品稽查辦公室須在2021年9月5日前完成專項(xiàng)整治工作總結(jié)并報(bào)送省局，總結(jié)內(nèi)容包括檢查和抽檢情況、發(fā)現(xiàn)問題及處理情況、案件查辦情況、取得成效和工作建議等。

 

 

　　《通知》在最后要求，加大查處中藥飲片的力度，各級藥品監(jiān)督管理部門在專項(xiàng)整治中發(fā)現(xiàn)中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位不符合相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求的，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重程度，依照新修訂《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，依職責(zé)堅(jiān)決采取告誡、約談、限期整改、暫停生產(chǎn)、銷售、使用以及罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證等處理措施，對相關(guān)責(zé)任人按規(guī)定進(jìn)行處罰，涉嫌犯罪的，移送公安機(jī)關(guān)追究其刑事責(zé)任。

 

　　根據(jù)新版《藥品管理法》，明確生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款；違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算，違法零售的藥品貨值金額不足一萬元的，按一萬元計(jì)算；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。

 

　　據(jù)賽柏藍(lán)不完全梳理，截至目前，江蘇、湖南、貴州、海南、江西、湖北、安徽、江蘇等多地也已經(jīng)出臺中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案。

 

　　今年2月，國家藥監(jiān)局印發(fā)《中藥飲片專項(xiàng)整治工作方案》，對全國中藥飲片專項(xiàng)整治工作提出了總體目標(biāo)和工作要點(diǎn)。

 

　　5月12日，國家藥監(jiān)局召開電視電話會議，會議要求各級藥品監(jiān)管部門認(rèn)真檢查中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位，堅(jiān)決查處違法違規(guī)行為；各中藥飲片和制劑生產(chǎn)經(jīng)營使用單位以及中藥材市場要落實(shí)好主體責(zé)任，對照新修訂《藥品管理法》、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范全面自查和整改，清源固優(yōu)，不斷提高中藥飲片質(zhì)量。

 

　　新版藥典實(shí)施在即，加上全國范圍內(nèi)的中藥飲片專項(xiàng)整治行動，不得不說，中藥飲片企業(yè)的壓力大了。