今日宣布非酒精性脂肪性肝炎（Non-alcoholic Steatohepatitis，簡稱NASH）候選藥物ASC40（TVB-2640）已順利完成中國藥代動力學(xué)橋接試驗(yàn)。此次試驗(yàn)共入組34例受試者，結(jié)果顯示中國受試者的主要藥代動力學(xué)參數(shù)（Cmax、AUC、Tmax 和 t1/2）與美國受試者的結(jié)果一致。
這項(xiàng)在中國開展的口服、單次給藥的橋接試驗(yàn)顯示，ASC40 (TVB-2640)的25 mg、50 mg和75 mg劑量組的藥代動力學(xué)參數(shù)具有線性關(guān)系。ASC40（TVB-2640）在中國受試者中表現(xiàn)出安全性和良好的耐受性，大多數(shù)不良事件為1級。
6月17日，歌禮合作伙伴Sagimet Biosciences公布NASH候選藥物ASC40（TVB-2640）的二期臨床（FASCINATE-1）數(shù)據(jù)。在這個(gè)以降低肝臟脂肪含量為主要療效終點(diǎn)，每日口服一次的試驗(yàn)中，初步數(shù)據(jù)顯示，ASC40（TVB-2640）顯著降低了肝臟脂肪含量，在50 mg劑量組中應(yīng)答率為61%。另外，受試者還表現(xiàn)出肝功能和纖維化指標(biāo)的改善。在這項(xiàng)隨機(jī)、安慰劑對照的持續(xù)給藥12周的二期臨床研究中，臨床研究人員共評估了ASC40（TVB-2640）在99名美國NASH患者中的安全性和有效性。ASC40（TVB-2640）表現(xiàn)出了良好的耐受性，良性不良事件主要為1級事件，無嚴(yán)重不良事件發(fā)生。
歌禮創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官吳勁梓博士表示：“在中國開展的50 mg劑量組NASH二期臨床研究（FASCINATE-1）（擬入組25-30例）已經(jīng)開始，此次中國受試者藥代動力學(xué)橋接試驗(yàn)的結(jié)果讓我們對ASC40（TVB-2640）在中國NASH患者中的安全性和有效性更有信心。”
歌禮還有另外兩款內(nèi)部開發(fā)的NASH候選藥物。歌禮在NASH領(lǐng)域布局的這3款候選藥物處于不同開發(fā)階段，可以單獨(dú)使用或聯(lián)合使用，使得歌禮具有國際競爭力。
110102000668（1）號