博暉創(chuàng)新控股子公司獲得靜注人免疫球蛋白注冊(cè)批件

北京博暉創(chuàng)新生物技術(shù)股份有限公司控股子公司河北大安制藥有限公司研發(fā)的靜注人免疫球蛋白（pH4）產(chǎn)品，規(guī)格：2.5g/瓶（5%，50ml）于近日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品注冊(cè)證書》。

河北大安研發(fā)的靜注人免疫球蛋白（pH4）主要適用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯(lián)鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病、免疫球蛋白G亞型缺陷病等；繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等；自身免疫性疾病，如原發(fā)性血小板減少性紫癜、川崎病等。

河北大安本次獲批的靜注人免疫球蛋白（pH4）系國(guó)內(nèi)首次根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行了完整臨床研究和相關(guān)毒理研究的靜注人免疫球蛋白產(chǎn)品。產(chǎn)品生產(chǎn)是國(guó)內(nèi)首家采用了國(guó)際通行的最先進(jìn)的20nm級(jí)納米膜過濾器去除病毒，對(duì)顆粒較大的脂包膜病毒和顆粒較小的非脂包膜病毒均具有良好的去除作用，能較好的確保產(chǎn)品病毒安全性。臨床研究結(jié)果顯示對(duì)相關(guān)適應(yīng)癥臨床療效較好；通過對(duì)產(chǎn)品的lgG亞類分析測(cè)定，制品中IgG亞類齊全，且比例與正常人血清的IgG亞類分布接近。