醫(yī)藥網(wǎng)7月30日訊 7月29日，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局發(fā)布《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法（征求意見(jiàn)稿）》（簡(jiǎn)稱“征求意見(jiàn)稿”），旨在進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用水平，規(guī)范抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。
隨著我國(guó)癌癥發(fā)病人數(shù)的增加，藥品監(jiān)管審評(píng)審批制度改革進(jìn)一步推動(dòng)創(chuàng)新藥物研發(fā)上市，腫瘤創(chuàng)新藥成為了藥企重金投入的熱點(diǎn)領(lǐng)域。圍繞細(xì)分市場(chǎng)和臨床需求，真正以患者為中心，嚴(yán)肅合理使用和良性市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，已經(jīng)引起監(jiān)管部門高度重視。
“分級(jí)管理”再獲強(qiáng)調(diào)
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。按照要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以相關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量、延長(zhǎng)患者生命的目的。
正因如此，此次《征求意見(jiàn)稿》明確抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理，主要的考慮因素包括安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，并具體將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；
2.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；
3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
事實(shí)上，抗腫瘤藥物“分級(jí)管理”的說(shuō)法早已有之。早在2012年，原國(guó)家衛(wèi)生部辦公廳下發(fā)的《三級(jí)腫瘤醫(yī)院評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)（2011年版）實(shí)施細(xì)則》，醫(yī)院對(duì)腫瘤化學(xué)治療藥物實(shí)施分級(jí)管理（如分為特殊管理藥物、一般管理藥物和臨床試驗(yàn)用藥物三級(jí)）。
更進(jìn)一步，自2018年開(kāi)始，國(guó)家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局先后發(fā)布了2018版和2019版《新型抗腫瘤藥物臨床呢應(yīng)用指導(dǎo)原則》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理體系，開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，嚴(yán)格分級(jí)管理制度落實(shí)，并將抗腫瘤藥物將分為普通使用級(jí)、限制使用級(jí)兩大類別，針對(duì)數(shù)十款腫瘤藥品種提出明確的使用級(jí)別要求。
此次《征求意見(jiàn)稿》是在既往實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)總結(jié)的基礎(chǔ)上，將《指導(dǎo)原則》上升為《管理辦法》，并進(jìn)一步明晰“限制使用級(jí)”腫瘤藥的考慮因素，尤其針對(duì)新上市、高價(jià)格、高風(fēng)險(xiǎn)品種重點(diǎn)監(jiān)控，強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。
業(yè)內(nèi)人士分析認(rèn)為，此前對(duì)于腫瘤藥物分級(jí)管理思路參照了目錄準(zhǔn)入的管理方法，將《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄》和國(guó)家談判藥品的抗腫瘤藥物品種作為臨床管理的重點(diǎn)，未來(lái)隨著創(chuàng)新藥物持續(xù)上市，臨床使用端需要更多維度地考慮安全性、可及性和支付性，真正聚焦臨床價(jià)值。
“超適應(yīng)癥用藥”嚴(yán)監(jiān)管
在推廣費(fèi)用加持、輔助用藥擁擠的腫瘤藥市場(chǎng)，全新管理辦法針對(duì)性出臺(tái)，無(wú)疑在臨床應(yīng)用層面給抗腫瘤藥物合理使用套上了一個(gè)“緊箍咒”。
行業(yè)普遍認(rèn)為，從目前的藥品營(yíng)銷和市場(chǎng)推廣維度，腫瘤藥企不僅需要想盡辦法把ORR、PFS、OS數(shù)據(jù)的細(xì)微優(yōu)勢(shì)盡可能擴(kuò)大，更需要比拼伴隨診斷、患者管理等能力，除此之外，最重要的依然是適應(yīng)癥能否擴(kuò)展，“超適應(yīng)癥使用”備受關(guān)注。
考慮到國(guó)內(nèi)現(xiàn)時(shí)上市的藥品（或獲批適應(yīng)癥）尚不能完全滿足腫瘤患者的用藥需求，行業(yè)普遍關(guān)注的超適應(yīng)癥用藥問(wèn)題，此次《征求意見(jiàn)稿》也是放開(kāi)了一條“口子”，并強(qiáng)調(diào)按照一定循證醫(yī)學(xué)證據(jù)級(jí)別進(jìn)行使用和管理：
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療規(guī)范、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑等。
同時(shí)，政策也強(qiáng)調(diào)了臨床藥師在抗腫瘤藥物合理使用中的重要作用，強(qiáng)調(diào)抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由藥師審核和調(diào)配，培養(yǎng)臨床藥師參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開(kāi)展抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。
監(jiān)管方面，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，《征求意見(jiàn)稿》明確要求由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行嚴(yán)肅處理。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法
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第一章 總 則
第一條 為加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理，提高抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用水平，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱抗腫瘤藥物是指通過(guò)細(xì)胞殺傷、免疫調(diào)控、內(nèi)分泌調(diào)節(jié)等途徑，在細(xì)胞、分子水平進(jìn)行作用，達(dá)到抑制腫瘤生長(zhǎng)或消除腫瘤的藥物，一般包括化學(xué)治療藥物、分子靶向藥物、內(nèi)分泌治療藥物、免疫治療藥物等。
第三條 國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)負(fù)責(zé)全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第四條 本辦法適用于開(kāi)展腫瘤診療、應(yīng)用抗腫瘤藥物的各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作。
第五條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的原則。醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)以循證醫(yī)學(xué)證據(jù)為基礎(chǔ)，以相關(guān)診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑和藥品說(shuō)明書(shū)為依據(jù)，充分考慮藥物臨床治療價(jià)值和可及性，合理應(yīng)用抗腫瘤藥物，以達(dá)到治療腫瘤、提高患者生存率、改善患者生存質(zhì)量、延長(zhǎng)患者生命的目的。
第六條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級(jí)管理。根據(jù)安全性、可及性、經(jīng)濟(jì)性等因素，將抗腫瘤藥物分為限制使用級(jí)和普通使用級(jí)。具體劃分標(biāo)準(zhǔn)如下：
（一）限制使用級(jí)抗腫瘤藥物是指具有下列特點(diǎn)之一的抗腫瘤藥物：
1.藥物毒副作用大，納入毒性藥品管理，適應(yīng)證嚴(yán)格，禁忌證多，須由具有豐富臨床經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)務(wù)人員使用，使用不當(dāng)可能對(duì)人體造成嚴(yán)重?fù)p害的抗腫瘤藥物；
2.上市時(shí)間短、用藥經(jīng)驗(yàn)少的新型抗腫瘤藥物；
3.價(jià)格昂貴、經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)沉重的抗腫瘤藥物。
（二）普通使用級(jí)抗腫瘤藥物是指除限制使用級(jí)抗腫瘤藥物外的其他抗腫瘤藥物。
抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄由醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)調(diào)整。地方衛(wèi)生健康行政部門對(duì)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄的制訂和調(diào)整工作進(jìn)行指導(dǎo)。
第七條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)社會(huì)公眾和腫瘤患者的宣傳教育，推廣腫瘤防治健康知識(shí)，提高全社會(huì)對(duì)腫瘤疾病的科學(xué)認(rèn)識(shí)，消除腫瘤治療領(lǐng)域的誤區(qū)，樹(shù)立科學(xué)的治療理念。
第二章 組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)
第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。
第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立健全本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作制度。
第十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)或指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的抗腫瘤藥物管理工作。
開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)下設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組。抗腫瘤藥物管理工作組由醫(yī)務(wù)、藥學(xué)、臨床科室、醫(yī)學(xué)影像、病理、護(hù)理、檢驗(yàn)、信息管理、質(zhì)控等部門負(fù)責(zé)人或具有相關(guān)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員組成，共同管理抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用，醫(yī)務(wù)、藥學(xué)等部門共同負(fù)責(zé)日常管理工作。
開(kāi)展腫瘤診療服務(wù)的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如不具備設(shè)立抗腫瘤藥物管理工作組條件，可指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作。
第十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)是：
（一）貫徹執(zhí)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理制度并組織實(shí)施；
?。ǘ徸h本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物分級(jí)管理目錄，制訂抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用相關(guān)技術(shù)性文件，并組織實(shí)施；
?。ㄈ?duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期分析、評(píng)估、上報(bào)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預(yù)和改進(jìn)措施；
?。ㄋ模?duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行抗腫瘤藥物管理相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章制度和技術(shù)規(guī)范培訓(xùn)，組織對(duì)患者合理使用抗腫瘤藥物的宣傳教育。
第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)開(kāi)展腫瘤多學(xué)科診療的，應(yīng)當(dāng)將腫瘤科、藥學(xué)、病理、影像、檢驗(yàn)等相關(guān)專業(yè)人員納入多學(xué)科診療團(tuán)隊(duì)，落實(shí)抗腫瘤藥物管理要求，保障合理用藥，提高腫瘤綜合管理水平。
第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥學(xué)人員配備，培養(yǎng)臨床藥師，參與患者抗腫瘤藥物治療方案的制訂與調(diào)整，開(kāi)展抗腫瘤藥物處方（用藥醫(yī)囑）的審核與干預(yù)，提供藥學(xué)監(jiān)護(hù)與用藥教育等。
第十四條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)涉及抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理的相關(guān)學(xué)科建設(shè)，建立專業(yè)人才培養(yǎng)和考核制度，充分發(fā)揮相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員在抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理工作中的作用。
第三章 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理
第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《處方管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》等相關(guān)規(guī)定及技術(shù)規(guī)范，加強(qiáng)抗腫瘤藥物遴選、采購(gòu)、儲(chǔ)存、處方、調(diào)配、臨床應(yīng)用和藥物評(píng)價(jià)的全過(guò)程管理。
第十六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立抗腫瘤藥物遴選和評(píng)估制度，根據(jù)本機(jī)構(gòu)腫瘤疾病診療需求制訂抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄，并定期調(diào)整。
醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物品種遴選應(yīng)當(dāng)以臨床需求為目標(biāo)，優(yōu)先選用國(guó)家基本藥物目錄、國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄中收錄、國(guó)家集中談判或招標(biāo)采購(gòu)，以及國(guó)家衛(wèi)生健康委公布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑推薦的品種。
第十七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物應(yīng)當(dāng)由藥學(xué)部門統(tǒng)一采購(gòu)供應(yīng)，其他科室或部門不得從事抗腫瘤藥物的采購(gòu)、調(diào)劑活動(dòng)。
因特殊治療需要，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需使用本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄以外抗腫瘤藥物的，可以啟動(dòng)臨時(shí)采購(gòu)程序，由臨床科室提出申請(qǐng)，經(jīng)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理工作組審核同意后，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購(gòu)入使用。
第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)遴選和新引進(jìn)抗腫瘤藥物品種，應(yīng)當(dāng)由臨床科室提交申請(qǐng)報(bào)告，由抗腫瘤藥物管理工作組出具初步意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。
對(duì)于臨床優(yōu)勢(shì)明顯、安全性高或臨床急需、無(wú)可替代的創(chuàng)新藥物，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在充分評(píng)估的基礎(chǔ)上，簡(jiǎn)化引進(jìn)流程，及時(shí)納入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。
對(duì)于存在重大安全隱患、療效不確定、成本-效果比差或者嚴(yán)重違規(guī)使用等情況的抗腫瘤藥物，臨床科室、藥學(xué)部門、抗腫瘤藥物管理工作組應(yīng)當(dāng)提出清退或者更換意見(jiàn)，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)討論通過(guò)后執(zhí)行。清退或者更換的抗腫瘤藥物品種或者品規(guī)原則上12個(gè)月內(nèi)不得重新進(jìn)入抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄。
第十九條 醫(yī)聯(lián)體內(nèi)開(kāi)展腫瘤診療的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物供應(yīng)目錄銜接，建立聯(lián)動(dòng)管理機(jī)制，做好抗腫瘤藥物供應(yīng)保障，逐步實(shí)現(xiàn)區(qū)域內(nèi)藥品資源共享，保障雙向轉(zhuǎn)診用藥需求。
第二十條 二級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物相關(guān)的醫(yī)師、藥師、護(hù)士進(jìn)行抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)并進(jìn)行考核。
其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)師、藥師、護(hù)士，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門或其指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)組織相關(guān)培訓(xùn)并考核。
第二十一條 抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用知識(shí)培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：
（一）《處方管理辦法》《抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方審核規(guī)范》《醫(yī)院處方點(diǎn)評(píng)管理規(guī)范（試行）》《護(hù)士條例》《醫(yī)院實(shí)施優(yōu)質(zhì)護(hù)理服務(wù)工作標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等相關(guān)法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范；
（二）腫瘤診療規(guī)范、臨床診療指南和臨床路徑等；
?。ㄈ┯嘘P(guān)臨床用藥指南、新型抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則；
（四）腫瘤綜合治療的理念和知識(shí)；
?。ㄎ澹┛鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用管理制度；
（六）抗腫瘤藥物的藥理學(xué)特點(diǎn)與注意事項(xiàng)；
?。ㄆ撸┛鼓[瘤藥物不良反應(yīng)及其處理相關(guān)知識(shí)；
?。ò耍┠[瘤耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策等。
第二十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂本機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物處方權(quán)授予及分級(jí)管理制度，對(duì)授予限制使用級(jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物處方權(quán)應(yīng)當(dāng)滿足的條件進(jìn)行規(guī)定。醫(yī)師按照被授予的處方權(quán)限開(kāi)具相應(yīng)級(jí)別的抗腫瘤藥物。
應(yīng)當(dāng)滿足的條件包括專業(yè)、職稱、培訓(xùn)及考核情況、技術(shù)水平和醫(yī)療質(zhì)量等。
第二十三條 醫(yī)師應(yīng)當(dāng)根據(jù)組織或細(xì)胞學(xué)病理結(jié)果或特殊分子病理診斷結(jié)果，合理選用抗腫瘤藥物。原則上，在病理確診結(jié)果出具前，醫(yī)師不得開(kāi)具抗腫瘤藥物進(jìn)行治療。
國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑或藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)定需進(jìn)行基因靶點(diǎn)檢測(cè)的生物靶向藥物，使用前需經(jīng)靶點(diǎn)基因檢測(cè)，確認(rèn)患者適用后方可開(kāi)具。加強(qiáng)對(duì)腫瘤細(xì)胞耐藥發(fā)生機(jī)制及其對(duì)策的研究，針對(duì)不同耐藥機(jī)制采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)策略，增加患者獲益可能。
第二十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、診療規(guī)范、臨床診療指南和藥品說(shuō)明書(shū)等，合理使用抗腫瘤藥物。在尚無(wú)更好治療手段等特殊情況下，應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)管理制度、技術(shù)規(guī)范，對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)中未明確、但具有循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的藥品用法進(jìn)行嚴(yán)格管理。
特殊情況下抗腫瘤藥物使用采納的循證醫(yī)學(xué)證據(jù)，依次是其他國(guó)家或地區(qū)藥品說(shuō)明書(shū)中已注明的用法，國(guó)際權(quán)威學(xué)協(xié)會(huì)或組織發(fā)布的診療規(guī)范、臨床診療指南，國(guó)家級(jí)學(xué)協(xié)會(huì)發(fā)布的經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)認(rèn)可的診療規(guī)范、臨床診療指南、臨床路徑等。
第二十五條 首次抗腫瘤藥物治療方案應(yīng)當(dāng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門審核同意的其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂并實(shí)施。對(duì)于診斷明確、病情相對(duì)穩(wěn)定的腫瘤患者，二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以執(zhí)行三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂的治療方案，進(jìn)行腫瘤患者的常規(guī)治療和長(zhǎng)期管理。
相關(guān)審核內(nèi)容、標(biāo)準(zhǔn)和程序由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門制訂并公布。
第二十六條 抗腫瘤藥物處方應(yīng)當(dāng)由藥師審核和調(diào)配。
第二十七條 抗腫瘤藥物的調(diào)配應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域，實(shí)行相對(duì)集中調(diào)配，并做好醫(yī)務(wù)人員職業(yè)防護(hù)。設(shè)有靜脈用藥調(diào)配中心的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行集中調(diào)配；靜脈用藥調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)相應(yīng)培訓(xùn)并考核合格。
第二十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)開(kāi)展抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，分析本機(jī)構(gòu)和各臨床科室抗腫瘤藥物使用情況，評(píng)估抗腫瘤藥物使用適宜性；對(duì)抗腫瘤藥物使用趨勢(shì)進(jìn)行分析，對(duì)抗腫瘤藥物不合理使用情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取有效干預(yù)措施。
第二十九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)充分利用信息化手段，加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的全過(guò)程管理，促進(jìn)合理應(yīng)用。
第三十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)積極參加衛(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)，明確負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的具體部門和負(fù)責(zé)人，為監(jiān)測(cè)工作創(chuàng)造條件，做好相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)工作并保證數(shù)據(jù)規(guī)范、真實(shí)、可靠。
第三十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)治療效果評(píng)估、處方點(diǎn)評(píng)等方式加強(qiáng)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的日常管理，并每半年至少開(kāi)展一次專項(xiàng)處方點(diǎn)評(píng)，評(píng)價(jià)抗腫瘤藥物處方的適宜性、合理性。
第三十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)各臨床科室專業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設(shè)定抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)，定期評(píng)估抗腫瘤藥物合理應(yīng)用管理情況。
抗腫瘤藥物臨床合理應(yīng)用管理指標(biāo)應(yīng)當(dāng)包括：
（一）抗腫瘤藥物分級(jí)管理制度執(zhí)行情況；
?。ǘ┫拗剖褂眉?jí)和普通使用級(jí)抗腫瘤藥物的使用率；
?。ㄈ┛鼓[瘤藥物使用金額占比；
?。ㄋ模┛鼓[瘤藥物處方合理率與干預(yù)率；
（五）抗腫瘤藥物不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量及報(bào)告率；
?。┛鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)及相關(guān)數(shù)據(jù)上報(bào)情況。
第三十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)抗腫瘤藥物不良反應(yīng)、不良事件監(jiān)測(cè)工作，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定向相關(guān)部門報(bào)告。
第三十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂抗腫瘤藥物使用應(yīng)急預(yù)案，對(duì)出現(xiàn)外漏或嚴(yán)重不良反應(yīng)的，要及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案。
第三十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行風(fēng)建設(shè)，規(guī)范抗腫瘤藥物采購(gòu)，對(duì)存在不正當(dāng)銷售行為或違規(guī)銷售的企業(yè)，及時(shí)采取暫停進(jìn)藥、清退等措施。
第三十六條 抗腫瘤治療相關(guān)的醫(yī)療廢物管理應(yīng)當(dāng)遵守《固體廢物污染環(huán)境防治法》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》等法律法規(guī)規(guī)定，做好分類收集、運(yùn)送、暫存及機(jī)構(gòu)內(nèi)處置工作，以及相關(guān)工作人員的職業(yè)衛(wèi)生安全防護(hù)。
第四章 監(jiān)督管理
第三十七條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督檢查。被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)予以配合，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙和隱瞞。
第三十八條 國(guó)家衛(wèi)生健康委建立全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)網(wǎng)，對(duì)全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測(cè)，定期發(fā)布全國(guó)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)報(bào)告。
抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)技術(shù)方案由國(guó)家衛(wèi)生健康委另行制訂。
第三十九條 各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)考核指標(biāo)體系；將抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用情況作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審、評(píng)價(jià)、合理用藥評(píng)價(jià)考核重要指標(biāo)，考核不合格的，視情況對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)作出降級(jí)、降等、評(píng)價(jià)不合格處理。
第四十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物管理機(jī)構(gòu)應(yīng)將抗腫瘤藥物處方點(diǎn)評(píng)和醫(yī)囑審核結(jié)果作為醫(yī)師定期考核、臨床科室和醫(yī)務(wù)人員績(jī)效考核依據(jù)。
第四十一條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)出現(xiàn)超常處方3次以上且無(wú)正當(dāng)理由的醫(yī)師提出警告，限制其處方權(quán)；限制處方權(quán)后，仍連續(xù)2次以上出現(xiàn)超常處方且無(wú)正當(dāng)理由的，取消其處方權(quán)。
第四十二條 醫(yī)師出現(xiàn)下列情形之一的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)取消處方權(quán)：
（一）被責(zé)令暫停執(zhí)業(yè)；
?。ǘ┛己瞬缓细耠x崗培訓(xùn)期間；
?。ㄈ┍蛔N、吊銷執(zhí)業(yè)證書(shū)；
?。ㄋ模┪窗凑找?guī)定開(kāi)具抗腫瘤藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；
?。ㄎ澹┪窗凑找?guī)定使用抗腫瘤藥物，造成嚴(yán)重后果的；
?。╅_(kāi)具抗腫瘤藥物處方牟取不正當(dāng)利益的。
第四十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，進(jìn)行通報(bào)批評(píng)，并給予警告；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員，給予處分：
（一）未建立抗腫瘤藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；
（二）未建立抗腫瘤藥物管理規(guī)章制度的；
?。ㄈ┛鼓[瘤藥物臨床應(yīng)用管理混亂的；
?。ㄋ模┎慌浜闲l(wèi)生健康行政部門組織的抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)工作，未按照抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測(cè)要求上報(bào)相關(guān)信息的；
?。ㄎ澹┢渌`反本辦法規(guī)定行為的。
第四十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購(gòu)人員、醫(yī)師等有關(guān)人員索取、收受藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者通過(guò)開(kāi)具抗腫瘤藥物牟取不正當(dāng)利益的，由縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行處理。
第四十五條 縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門未按照本方法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予記大過(guò)、降級(jí)、撤職等行政處分。
第五章 附 則
第四十六條 國(guó)家中醫(yī)藥主管部門在職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗腫瘤藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理。
第四十七條 各省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)于本辦法發(fā)布之日起3個(gè)月內(nèi)，指導(dǎo)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制訂抗腫瘤藥物分類管理目錄。
第四十八條 本辦法自2020年 月 日起施行。
110102000668（1）號(hào)