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基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交新藥上市申請

發(fā)布日期:2020-08-06   來源:基石藥業(yè)   瀏覽次數(shù):0
核心提示:導(dǎo)讀:基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。CS1001-302是首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療
 導(dǎo)讀:基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)。
  • CS1001-302是首個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療作為一線治療在IV期鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)兩種組織學(xué)亞型患者中的隨機(jī)雙盲III期臨床試驗(yàn)

  • 期中分析顯示,與安慰劑聯(lián)合化療相比,CS1001聯(lián)合化療顯著延長了無進(jìn)展生存期(PFS),將疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低50%

  • CS1001聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號

  • 基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)遞交新藥上市申請(NDA)

 

2020年8月6日,中國蘇州-基石藥業(yè)(蘇州)有限公司(以下簡稱“基石藥業(yè)”或“公司”,香港聯(lián)交所代碼:2616)宣布其抗PD-L1單抗CS1001注射液(以下簡稱“CS1001”)聯(lián)合化療用于IV期NSCLC患者一線治療的III期臨床試驗(yàn)在計(jì)劃的期中分析中,經(jīng)獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(iDMC)評估達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),結(jié)果具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性與臨床意義。

 

  • 在包含鱗狀和非鱗狀NSCLC的所有患者中,研究者評估的PFS風(fēng)險(xiǎn)比HR(95%CI)為0.5(0.39,0.64),p<0.0001。CS1001聯(lián)合化療的中位PFS為7.8月,安慰劑聯(lián)合化療中位PFS為4.9月

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  • 亞組分析顯示,鱗狀與非鱗狀NSCLC的患者、PD-L1表達(dá)>=1%與PD-L1表達(dá)<1%的患者均顯示出臨床獲益

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  • 盲態(tài)獨(dú)立中心審閱委員會(BICR)評價(jià)的PFS結(jié)果與主要研究終點(diǎn)一致。其他次要終點(diǎn)數(shù)據(jù)也支持主要研究終點(diǎn)結(jié)果

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  • CS1001聯(lián)合化療的安全性良好,未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號

 

CS1001-302研究主要研究者,上海市肺科醫(yī)院腫瘤科主任周彩存教授表示:“我們高興的看到CS1001-302研究在期中分析中達(dá)到了預(yù)設(shè)的主要研究終點(diǎn),CS1001聯(lián)合化療在包含了鱗狀和非鱗狀NSCLC患者中顯著改善PFS,并且安全性良好。它是全球第一個(gè)抗PD-L1單抗聯(lián)合化療在晚期NSCLC取得成功的隨機(jī)雙盲的III期研究。”

 

基石藥業(yè)董事長兼首席執(zhí)行官江寧軍博士表示:“目前,國內(nèi)尚無抗PD-L1單抗獲批用于IV期NSCLC。CS1001是國內(nèi)首個(gè)證實(shí)聯(lián)合化療顯著改善中國NSCLC患者PFS的抗PD-L1單抗,并有望成為全球首個(gè)聯(lián)合化療同時(shí)獲批鱗狀和非鱗狀NSCLC一線治療的抗PD-L1單抗。這一振奮人心的進(jìn)展將進(jìn)一步推進(jìn)CS1001的研發(fā),并對基石藥業(yè)持續(xù)推進(jìn)商業(yè)化進(jìn)程意義重大。”

 

基石藥業(yè)首席醫(yī)學(xué)官楊建新博士表示:“CS1001-302研究相比其他已公布結(jié)果的抗PD-1/PD-L1單抗聯(lián)合化療在一線NSCLC研究,采用了創(chuàng)新性的設(shè)計(jì),是中國首個(gè)同時(shí)涵蓋鱗狀和非鱗狀NSCLC兩種亞型的一線III期臨床試驗(yàn)。作為一項(xiàng)接近500例患者的大型III期研究,盡管面臨激烈的入組競爭和新冠肺炎的影響,我們從首例患者給藥到公布主要研究結(jié)果僅僅用了20個(gè)月。我們將繼續(xù)全力推進(jìn)、更廣泛地評估該產(chǎn)品在血液腫瘤、Ⅲ期NSCLC、晚期胃癌、肝癌和食管癌患者中的療效與安全性。”

 

基石藥業(yè)計(jì)劃近期向國家藥品監(jiān)督管理局遞交CS1001聯(lián)合化療一線治療NSCLC適應(yīng)癥的新藥上市申請。具體研究數(shù)據(jù)將于近期召開的學(xué)術(shù)會議中公布。

 

關(guān)于非小細(xì)胞肺癌

 

近年來肺癌發(fā)病率在中國持續(xù)增長。據(jù)報(bào)道,中國在2018年約有77萬新增肺癌病例。同樣在2018年,中國約有69萬肺癌導(dǎo)致的死亡病例。在男性和女性癌癥患者中,肺癌均為癌癥相關(guān)死亡的主要原因。其中,非小細(xì)胞肺癌占肺癌的大多數(shù)。

 

CS1001-302研究

 

CS1001-302是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲的III期臨床試驗(yàn)(CS1001-302;clinicaltrials.gov登記號:NCT03789604;藥物臨床試驗(yàn)登記號:CTR20181452)旨在評估CS1001聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療,在未經(jīng)一線治療的、IV期NSCLC患者中的有效性和安全性。該試驗(yàn)主要終點(diǎn)為研究者評估的PFS;次要終點(diǎn)包括總生存期,BICR評估的PFS和安全性等。

 

關(guān)于CS1001

 

CS1001是由基石藥業(yè)開發(fā)的在研抗PD-L1單克隆抗體。CS1001由美國Ligand公司授權(quán)引進(jìn)的OmniRat®轉(zhuǎn)基因動物平臺產(chǎn)生,該平臺可實(shí)現(xiàn)全人源抗體的一站式生產(chǎn)。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體,CS1001是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)單抗藥物。與同類藥物相比,CS1001在患者體內(nèi)產(chǎn)生免疫原性及相關(guān)毒性的風(fēng)險(xiǎn)更低,這使得CS1001在安全性方面具有獨(dú)特的優(yōu)勢。

 

CS1001已在中國完成I期臨床試驗(yàn)劑量爬坡。在Ia期和Ib期研究中,CS1001在多個(gè)瘤種中均表現(xiàn)出良好的抗腫瘤活性和耐受性。

 

目前,CS1001正在進(jìn)行多項(xiàng)臨床試驗(yàn),除了一項(xiàng)美國橋接性I期研究外,在中國,CS1001正開展一項(xiàng)針對多個(gè)癌種的多臂Ib期研究,兩項(xiàng)淋巴瘤注冊性II期研究和四項(xiàng)分別在III,IV期非小細(xì)胞肺癌,胃癌和食管癌患者的III期注冊性臨床試驗(yàn)。

 

關(guān)于基石藥業(yè)

 

基石藥業(yè)(HKEX:2616)是一家生物制藥公司,專注于開發(fā)及商業(yè)化創(chuàng)新腫瘤免疫治療及精準(zhǔn)治療藥物,以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫(yī)療需求。成立于2015年底,基石藥業(yè)已集結(jié)了一支在新藥研發(fā)、臨床研究以及商業(yè)化方面擁有豐富經(jīng)驗(yàn)的世界級管理團(tuán)隊(duì)。公司以腫瘤免疫治療聯(lián)合療法為核心,建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產(chǎn)品管線。目前5款后期候選藥物正處于關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)。憑借經(jīng)驗(yàn)豐富的管理團(tuán)隊(duì)、豐富的管線、專注于臨床開發(fā)的業(yè)務(wù)模式和充裕資金,基石藥業(yè)的愿景是通過為全球癌癥患者帶來創(chuàng)新腫瘤療法,成為全球知名的中國領(lǐng)先生物制藥公司。

 
 
 
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