9月18日訊 近日，上海醫(yī)保局發(fā)文，將復(fù)宏漢霖曲妥珠單抗注射液納入本市醫(yī)保，參保人員個(gè)人定額自付標(biāo)準(zhǔn)為670元/瓶（150mg）。
8月14日，復(fù)宏漢霖宣布其自主研發(fā)生產(chǎn)的曲妥珠單抗?jié)h曲優(yōu)（HLX02，歐盟商品名：Zercepac）獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，在加上此前7月27日，該藥已獲歐盟委員會(huì)批準(zhǔn)上市登陸歐洲市場，由此成為了首個(gè)中歐雙批的國產(chǎn)單抗生物類似藥。截止目前，漢曲優(yōu)已獲得原研在中國獲準(zhǔn)的所有適應(yīng)癥，包括HER2陽性早期乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性乳腺癌、HER2陽性轉(zhuǎn)移性胃癌。
據(jù)了解，曲妥珠單抗原研藥是由羅氏研發(fā)的一款靶向HER2的人源化單克隆抗體，其是目前國際醫(yī)學(xué)界一致推薦的HER2陽性乳腺癌和胃癌的標(biāo)準(zhǔn)治療用藥，其于1998年在美國獲批上市，商品名為赫賽汀（Herceptin），2002年獲批進(jìn)入中國市場，2017年被納入國家醫(yī)保目錄，每瓶價(jià)格由24500元降至7600元，并通過持續(xù)降價(jià)成功續(xù)約2019年醫(yī)保，最新支付價(jià)為5500元每瓶。
在業(yè)內(nèi)，曲妥珠單抗被很多乳腺癌患者稱為“救命藥”，此前，一些醫(yī)生也表示，曲妥珠單抗對于部分癌癥患者來說是必需藥，對于手術(shù)后降低復(fù)發(fā)率很有效果，國內(nèi)暫時(shí)沒有可替代的藥品。因此，赫賽汀獲批上市后，迅速成為了羅氏旗下的王牌藥品，其2010年以來的全球銷售額一直在50億瑞士法郎（相當(dāng)于50億美元）以上，且持續(xù)走高，2018年全球銷售額近70億美元，可謂是羅氏的“印鈔機(jī)”，但隨著專利期的到來，仿制藥和生物類似藥的競爭，赫賽汀在整個(gè)世界內(nèi)的市場份額開始被瓜分，根據(jù)羅氏2019年年度業(yè)績報(bào)告顯示，赫賽汀在2019年取得了60.39億瑞士法郎的收入，相較于2018年業(yè)績下滑14%，也是該年度中羅氏旗下重磅產(chǎn)品線下降幅度最大的產(chǎn)品。
為了應(yīng)對赫賽汀生物類似物的沖擊，羅氏相繼推出了Perjeta（帕妥珠單抗）和Kadcyla（恩美曲妥珠單抗），其中Perjeta雖然與曲妥珠單抗靶點(diǎn)相同，但兩者與HER2的結(jié)合位點(diǎn)不同，聯(lián)合使用可以起到協(xié)同作用，從而阻止癌細(xì)胞的生長和存活。而Kadcyla是一款抗體偶聯(lián)藥物，其由赫賽汀活性藥物成分與ImmunoGen公司細(xì)胞毒制劑DM1通過一種穩(wěn)定的鏈接子二聯(lián)而成，將DM1遞送至HER2陽性乳腺癌細(xì)胞。Kadcyla具有2種抗癌屬性，曲妥珠單抗的HER2抑制作用和DM1的細(xì)胞毒性。截止目前，Perjeta和Kadcyla均已相繼在國內(nèi)獲批上市。
雖然有了Perjeta和Kadcyla的全面布局，赫賽汀也不得不面臨更多競爭對手的窘?jīng)r。
在國外市場，去年7月，安進(jìn)聯(lián)手艾爾在美國市場聯(lián)手推出Kanjinti，在價(jià)格方面也給出了一定的誠意，Kanjinti以每420毫克多劑量小瓶3697.26美元的定價(jià)提供給市場，比赫賽汀定價(jià)低了15%。去年12月，邁蘭和印度藥企Biocon聯(lián)手在美國成功推出赫賽汀的生物仿制藥Ogivri，Ogivri包括420mg多劑量小瓶和150mg單劑量小瓶，可為患者提供劑量和治療靈活性。
對應(yīng)的中國市場，2017年11月，國家藥監(jiān)局藥審中心曾發(fā)布《注射用曲妥珠單抗生物類似藥臨床研究設(shè)計(jì)及審評考慮要點(diǎn)》公開征求意見，結(jié)合該品種特點(diǎn)細(xì)化仿制策略，鼓勵(lì)更多中國本土企業(yè)積極研制生物類似藥。目前在國內(nèi)，曲妥珠單抗生物類似藥已獲批上市的除了復(fù)宏漢霖的漢曲優(yōu)，還有三生國健的賽普?。ㄒ聊嵬讍慰梗?，同時(shí)，還包括上海生物制品研究所、嘉和生物、正大天晴、華蘭基因工程、海正藥業(yè)、安科生物等多家國內(nèi)藥企已進(jìn)入III期臨床，萬樂藥業(yè)、齊魯制藥等處于I期臨床。
110102000668（1）號