40個超10億品種“不進則退” 誰能拿下新醫(yī)保

9月24日訊　2020年國家醫(yī)保藥品目錄調整通過形式審查的申報藥品名單近日對外發(fā)布，751個產品上榜，數量之大令業(yè)界震驚：目錄外728個品種備受關注：包括了12個新冠肺炎診療方案的產品、11個基藥產品、28個鼓勵仿制或臨床急需產品、3個國家集采中選產品，以及181個在2015年后獲批或適應癥發(fā)生變化的產品，還有493個省級醫(yī)保目錄產品。

 

　　早在2019版國家醫(yī)保目錄發(fā)布時明確提到，對于原省級藥品目錄內按規(guī)定調增的乙類藥品，應在3年內逐步消化……可以說，如果擠不進國家醫(yī)保目錄，則難逃銷售量下滑的命運，但根據相關規(guī)定，新納入醫(yī)保目錄的藥品要同步確定支付標準，這意味著，要進目錄，必將接受降價的條件。

 

　　米內網數據顯示，2019年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構）終端，銷售額超10億、已進入1個以上省級醫(yī)保目錄的產品有40個，合計銷售規(guī)模達890億元。2020年受疫情影響，預計醫(yī)院藥品市場增長率約為1%，若按此推算，這40個超10億品種2020年的合計銷售規(guī)?？蛇_900億元。

 

 

　　表1：18個未列入醫(yī)保通過形式審查申報藥品名單的超10億產品情況

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　注：*為第一批國家重點監(jiān)控合理用藥目錄產品

 

　　40個超10億、并已進入省級醫(yī)保目錄的產品中，涉及第一批國家重點監(jiān)控合理用藥目錄的產品有17個，合計市場規(guī)?？蛇_400億元。其中獨家產品有4個，涉及吉林四環(huán)制藥、錦州奧鴻藥業(yè)、北京雙鷺藥業(yè)以及吉林敖東藥業(yè)集團。

 

　　此外，注射用美洛西林鈉舒巴坦鈉2019年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額接近30億元，獲得批文的企業(yè)達8家，僅進入了浙江省醫(yī)保目錄，預計不進入國家醫(yī)保，對其銷售影響也不大。

 

　　有分析人士指出，此番省級醫(yī)保納入本輪的醫(yī)保談判，勢必加快全國醫(yī)保目錄的統(tǒng)一，其余未進入談判目錄的藥品將被逐漸消化，加速完成3年內清除地方醫(yī)保的工作。

 

 

　　據2020年7月發(fā)布的《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》第十二條規(guī)定，新納入《藥品目錄》的藥品同步確定支付標準：獨家藥品通過準入談判的方式確定支付標準；非獨家藥品中，國家組織藥品集中采購中選藥品，按照集中采購有關規(guī)定確定支付標準；其他非獨家藥品根據準入競價等方式確定支付標準。

 

　　22個進入通過形式審查申報藥品名單的超10億產品中，獨家產品占了8個，化學藥方面全身用抗感染藥物有2個，神經系統(tǒng)藥物有2個，抗腫瘤和免疫調節(jié)劑、呼吸系統(tǒng)用藥各占1個，中成藥方面呼吸系統(tǒng)疾病用藥、心腦血管疾病用藥各占1個。

 

　　表2：8個超10億獨家產品的具體情況

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　注射用紫杉醇脂質體是綠葉制藥的獨家產品，也是目前首個及唯一獲批全球銷售的紫杉醇類脂質體產品。最近幾年在臨床應用上，獲得了越來越多的支持：2019年4月作為一線藥物寫入《2019年中國臨床腫瘤學會原發(fā)性肺癌診治指南》，2019年8月獲《2019年食管癌放射治療指南》推薦；2020年獲得中國臨床腫瘤學會乳腺癌診療指南推薦，用于Her2陰性晚期乳腺癌一線解救化療。米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端，2017—2019年該產品銷售額增長率均超過10%，該產品主要布局在城市公立醫(yī)院，占比高達九成，近幾年在縣級公立醫(yī)院的布局也上漲至8%左右。目前該產品已經入了10個省的醫(yī)保目錄，若推展至全國，銷售有望實現大增量。

 

　　濟川藥業(yè)集團的獨家產品蒲地藍消炎口服液臨床上主要用于腮腺炎、咽炎、扁桃體炎、癤腫等，最近幾年在臨床應用上，獲得了越來越多的認可，被《河南省成人流行性感冒中醫(yī)藥防治方案（2019年版）》及《河南省兒童流行性感冒中醫(yī)藥防治方案（2019年版）》列為成人和兒童流感的防治用藥，2020年1月，入選《中醫(yī)兒科臨床診療指南》等。米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端，2016—2018年該產品銷售額增長率均超過17%，該產品主要布局在城市公立醫(yī)院，占比約六成，近幾年在縣級公立醫(yī)院、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院的布局在逐步加大，2019年占比升至29%、9%。早前在2019版國家醫(yī)保目錄中提出要清退省級醫(yī)保品種，蒲地藍消炎口服液作為濟川藥業(yè)集團拳頭產品備受市場矚目，公司能否抓住此次機會，消除投資者的疑慮，值得關注。

 

　　揚子江藥業(yè)集團廣州海瑞藥業(yè)的獨家產品枸地氯雷他定片于2009年上市，是新型二代抗組胺藥物，具有速效、長效、強效、安全四大特點。米內網數據顯示，在中國公立醫(yī)療機構終端，2016—2018年該產品銷售額增長率均在20%左右，該產品主要布局在城市公立醫(yī)院，占比約六成，近幾年在縣級公立醫(yī)院的布局在逐步加大，2019年占比升至三成。目前該產品已經入了9個省的醫(yī)保目錄，若推展至全國，銷售有望實現大增量。

 

 

　　表3：14個超10億非獨家產品具體情況

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　*為第二批國家組織藥品集中采購中選藥品

 

　　注射用紫杉醇（白蛋白結合型）為第二批國家集采中選產品，將按照集中采購有關規(guī)定確定支付標準；其余13個非獨家產品，將根據準入競價等方式確定支付標準，這意味著，價格廝殺戰(zhàn)即將展開。

 

　　地佐辛注射液原是揚子江的拳頭、獨家產品，上市后銷售額不斷刷出新高，2016-2017年銷售額增速超過20%，2018-2019年增速放緩，也超過15%，2019年該產品銷售額接近68億元。2019年年底，南京優(yōu)科制藥的6類仿制上市申請獲批，成為了國內第二家，因上市時間短，目前暫未形成銷售規(guī)模。地佐辛注射液已經進入了20個省的醫(yī)保目錄，若成功推展至全國，揚子江與新入局者之間的較量又將是如何？我們拭目以待。

 

　　圖1：地佐辛注射液批文情況

　　來源：米內網一鍵檢索

 

　　此外，在這些非獨家產品中，已經進入了省級醫(yī)保的數量少于10個的產品，若成功進入國家醫(yī)保目錄則能瞬間推廣至全國，銷售量有望發(fā)生井噴式增長。我們密切關注鹽酸多柔比星脂質體注射液、注射用環(huán)磷腺苷葡胺的動態(tài)。

 

　　圖2：2019年鹽酸多柔比星脂質體注射液企業(yè)競爭情況

　　來源：米內網中國公立醫(yī)療機構終端競爭格局

 

　　鹽酸多柔比星脂質體注射液2015年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破10億元，2017年突破20億元，2019年成為超34億元的重磅產品，目前在執(zhí)行的省級醫(yī)保目錄涉及廣西、河北、遼寧、寧夏以及新疆。從企業(yè)競爭情況來看，石藥歐意藥業(yè)占半壁江山，主要布局集中在城市公立醫(yī)院；常州金遠藥業(yè)市場份額也超過30%，主要布局也是在城市公立醫(yī)院，但其在縣級公立醫(yī)院的布局實力也不容忽視。

 

　　注射用環(huán)磷腺苷葡胺用于心力衰竭、心肌炎、病竇綜合征、冠心病及心肌病，可用于心律失常的輔助治療。該產品2016年在中國公立醫(yī)療機構終端銷售額突破19億元，隨后在2017年急降至15億元，2018-2019年以2.81%、3.28%的增速緩慢回升，2019年銷售額接近16億元，目前在執(zhí)行的省級醫(yī)保目錄有7個。從企業(yè)競爭情況來看，瑞陽制藥占半壁江山，無錫凱夫制藥市場份額也超過30%。值得注意的是，該產品早前曾進入四川、青島、內蒙古等地的重點監(jiān)控目錄，若本次順利進入國家醫(yī)保，“黑歷史”將被洗白。

 

 

　　資料顯示，2019年醫(yī)保目錄談判成功率為64.7%，參與談判的150個藥品中，共有97個談判成功。早前，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務管理司司長熊先軍就醫(yī)保目錄調整方案進行解讀時表示，今年的談判將組織專家嚴格把握有關標準和條件，社會和藥企對談判要有合理預期，可能成功率不會很高。據悉，談判競價階段將于10-11月進行。