2020年9月24日，諾和諾德公司（Novo Nordisk）宣布了icodec胰島素3個(gè)2期臨床試驗(yàn)結(jié)果，icodec是周注射一次的在研基礎(chǔ)胰島素類似物，試驗(yàn)結(jié)果在第56屆歐洲糖尿病研究協(xié)會(huì)（EASD）2020年年會(huì)上報(bào)告。
第一項(xiàng)研究表明，與日注射一次甘精胰島素U100相比，使用兩種不同的轉(zhuǎn)換方法從其他基礎(chǔ)胰島素轉(zhuǎn)換為注射icodec胰島素有效且耐受性良好，轉(zhuǎn)換方法不會(huì)增加具有臨床顯著性或?qū)е聡?yán)重低血糖的風(fēng)險(xiǎn)。 共154位口服抗糖尿病藥物控制不佳的2型糖尿病成人患者參加了這項(xiàng)為期16周的2期臨床試驗(yàn)，患者由每日注射一/兩次基礎(chǔ)胰島素隨機(jī)轉(zhuǎn)換分配至采用或不采用負(fù)荷劑量給藥法周注射一次icodec胰島素或使用甘精胰島素U100。該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)是在第15周和第16周的血糖“達(dá)標(biāo)時(shí)間”范圍為3.9–10.0 mmol/L，這表明與使用甘精胰島素U100相比，采用負(fù)荷量給藥法icodec胰島素的患者的“達(dá)標(biāo)時(shí)間”占比明顯更高（前者為65%，后者為73%）。與甘精胰島素U100相比，未采用負(fù)荷量給藥法使用icodec胰島素的患者的血糖“達(dá)標(biāo)時(shí)間”占比類似（前者為65%，后者為66%）。
加拿大安大略省LMC糖尿病與內(nèi)分泌中心首席試驗(yàn)研究員和內(nèi)分泌專家Harpreet Bajaj博士表示：“我們知道，許多2型糖尿病患者更喜歡簡(jiǎn)單的治療方案，也就是說(shuō)與目前日一次或兩次的基礎(chǔ)胰島素治療方案相比，更喜歡注射次數(shù)更少、更便利的方案。” “這項(xiàng)2期臨床試驗(yàn)證明了icodec可以為需用胰島素治療的2型糖尿病患者帶來(lái)潛在的好處，幫助他們輕松過(guò)渡到新的治療方案，擺脫目前每天操作繁瑣、復(fù)雜的療法，甚至獲得到更長(zhǎng)的血糖控制時(shí)間、降低低血糖風(fēng)險(xiǎn)。”
重要的次要終點(diǎn)包括與HbA1c基線的差異，與甘精胰島素U100相比，采用或不采用負(fù)荷量給藥法icodec胰島素所形成的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（分別為–0.54%、–0.77和–0.47點(diǎn)）。在具有臨床顯著性或嚴(yán)重的降血糖即低血糖發(fā)生率方面，采用負(fù)荷量給藥法使用icodec胰島素與甘精胰島素U100相似（使用icodec胰島素和甘精胰島素U100的患者中，觀察到的水平為2[<3 mmol/L]和3[嚴(yán)重]低血糖癥患者的的暴露量分別0.78和0.79事件/患者年暴露量），而無(wú)負(fù)荷劑量icodec胰島素的患者的低血糖數(shù)值則更低（0.15事件/患者每年暴露量）。周注射一次icodec胰島素未發(fā)現(xiàn)相關(guān)新安全問(wèn)題，試驗(yàn)中無(wú)嚴(yán)重發(fā)作。
會(huì)議還交流了icodec胰島素不同滴定算法與甘精胰島素U100的滴定算法效果的比較數(shù)據(jù)，以更好地了解口服降糖藥控制不佳的2型糖尿病患者周注射一次基礎(chǔ)胰島素的最佳滴定劑量。在這項(xiàng)為期16周的試驗(yàn)中，3種周注射一次的icodec胰島素滴定算法均具有良好的耐受性和有效性，與每天一次的甘精胰島素U100相比，取決于滴定算法的應(yīng)用，具有更佳或類似的“達(dá)標(biāo)時(shí)間”。
在EASD年會(huì)上，還報(bào)告了對(duì)未經(jīng)胰島素治療的2型糖尿病初成人患者使用icodec胰島素進(jìn)行為期26周的2期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，降血糖效果和安全性與日注射一次甘精胰島素U100的相似，試驗(yàn)結(jié)果同時(shí)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》上。該數(shù)據(jù)之前曾于2020年6月在美國(guó)糖尿病協(xié)會(huì)第80屆科學(xué)會(huì)議上報(bào)告。
諾和諾德公司執(zhí)行副總裁兼首席科學(xué)官M(fèi)ads Krogsgaard Thomsen表示：“作為糖尿病創(chuàng)新的領(lǐng)導(dǎo)者，諾和諾德深知不斷創(chuàng)新治療方案、幫助糖尿病患者和改善療效的必要性。” “我們對(duì)EASD 2020年會(huì)和ADA 2020年會(huì)上提供交流的icodec胰島素2期試驗(yàn)數(shù)據(jù)倍感激勵(lì)，有療效、耐受性好，而且還可能為初次使用和切換至胰島素治療的2型糖尿病患者提供更簡(jiǎn)單的治療方案。”
2期試驗(yàn)將為每周一次icodec胰島素治療方案3期臨床開(kāi)發(fā)計(jì)劃試驗(yàn)設(shè)計(jì)奠定基礎(chǔ)，諾和諾德（Novo Nordisk）將于2020年晚些時(shí)候啟動(dòng)該試驗(yàn)計(jì)劃。
110102000668（1）號(hào)