香雪制藥TCR-T新藥研發(fā)項目在美國獲得藥物臨床試驗許可

9月23日，香雪制藥發(fā)布公告稱，公司接到Athenex通知，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了TCRT-ESO-A2的新藥臨床試驗申請（IND），該新藥可以進入臨床試驗。適應癥：用于治療組織基因型為HLA-A*02:01，腫瘤抗原NY-ESO-1表達為陽性的實體瘤。TCRT-ESO-A2與香雪精準的產(chǎn)品TAEST16001注射液，均表達相同的親和力增強型T細胞受體（TCR）。

香雪制藥控股子公司廣東香雪精準醫(yī)療技術(shù)有限公司于2018年7月與ATHENEX,INC.（Axis，為香雪精準與Athenex合資成立）簽署了《授權(quán)協(xié)議》。香雪精準及其關(guān)聯(lián)方將擁有的針對NY-ESO-1陽性表達的TCR-T細胞治療技術(shù)授予Axis在中華人民共和國（不含港澳臺地區(qū)）以外的國家和地區(qū)以獨占許可的方式使用知識產(chǎn)權(quán)，以開發(fā)和商業(yè)化許可產(chǎn)品和技術(shù)。

香雪精準已建立TCR-T完整的技術(shù)平臺及工藝，具有完整的自主知識產(chǎn)權(quán)，其研發(fā)管線的第一個產(chǎn)品TAEST16001注射液，針對的靶點是HLA-A*02:01及NY-ESO-1抗原肽組成的復合物，使用無自我復制能力的慢病毒轉(zhuǎn)導自體T細胞，表達NY-ESO-1抗原特異性的TCR，臨床PI研究表明，TAEST16001治療的病人其回輸?shù)腡細胞在體內(nèi)能夠長時間維持，并體現(xiàn)較好的治效果。目前TAEST16001治療腫瘤抗原NY-ESO-1表達陽性（基因為HLA-A*02:01）的以軟組織肉瘤為主的晚期惡性實體瘤患者的開放、單臂、早期臨床研究項目，正在中山大學腫瘤醫(yī)院生物治療中心和黑色素瘤與肉瘤內(nèi)科病區(qū)開展I期臨床研究試驗。