9月24日訊 9月22日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了2個(gè)暫停生產(chǎn)通知書，亳州長(zhǎng)征中藥飲片有限公司因嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)（部分批次中藥材檢驗(yàn)原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗(yàn)方面缺陷）、亳州市興榮中藥材飲片有限公司企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不能有效運(yùn)行，2家藥企被暫停生產(chǎn)。
據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2020年以來(lái)，共有11家藥企，因藥監(jiān)部門檢查不符合要求而被暫停生產(chǎn)。
2020年以來(lái)暫停生產(chǎn)的藥企
▍1、三甲醫(yī)院落地，西醫(yī)開具中藥不報(bào)銷
亳州長(zhǎng)征中藥飲片有限公司：
經(jīng)查，2020年7月28日-30日，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在組織開展的藥品GMP符合性檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)（部分批次中藥材檢驗(yàn)原始記錄中薄層色譜或顯微鑒別圖譜高度相似等檢驗(yàn)方面缺陷），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
1. 中藥飲片（凈制、切制、蒸制、煮制、炒制、炙制、煅制、燀制、制炭），毒性飲片（凈制、切制、煮制）。
如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月 22 日
▍2、亳州市興榮中藥材飲片有限公司
亳州市興榮中藥材飲片有限公司：
經(jīng)查，2020年8月27日-29日，安徽省藥品審評(píng)查驗(yàn)中心在組織開展的藥品GMP符合性檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)（企業(yè)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室不能有效運(yùn)行），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
1.中藥飲片（凈制、切制、蒸制、炒制、炙制、煅制、燀制），毒性飲片（凈制、切制、煮制、炒制）。
如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月22日
▍3、安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司
安徽省澤華國(guó)藥飲片有限公司：
2020年9月9日-10日，省局在對(duì)你單位進(jìn)行“雙隨機(jī)一公開”飛行檢查中，發(fā)現(xiàn)你單位嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)（涉嫌出租證照），可能存在安全隱患。根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款規(guī)定，現(xiàn)通知你單位收到本通知后立即暫停生產(chǎn)如下產(chǎn)品：
1. 中藥飲片（凈制、切制、炒制、炙制、蒸制、煅制）、毒性飲片（凈制、切制、炒制、煮制）、直接口服飲片。
如對(duì)本通知書不服，可以自收到之日起60日內(nèi)向安徽省人民政府或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)行政復(fù)議；也可以在6個(gè)月內(nèi)依法向包河區(qū)人民法院提起行政訴訟。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年9月 17 日
▍4、天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司
天津市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于暫停天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的通告
2020年7月8-10日期間，我局派出檢查組對(duì)天津市博愛(ài)生物藥業(yè)有限公司（生產(chǎn)地址為天津市靜海經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)南區(qū)科技大道13號(hào)的）的 “片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、丸劑、煎膏劑、糖漿劑、合劑、貼膏劑 [含中藥前處理、中藥提取]”生產(chǎn)范圍開展有因檢查。
發(fā)現(xiàn)該公司負(fù)責(zé)人及生產(chǎn)、質(zhì)量關(guān)鍵崗位人員培訓(xùn)不到位，質(zhì)量管理體系不完善，不能有效實(shí)施藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，不能保證產(chǎn)品質(zhì)量等情況。經(jīng)綜合判定，該企業(yè)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停該公司生產(chǎn)。
天津市藥品監(jiān)督管理局
2020年7月11日
▍5、江西省上高縣制氧有限公司
我局按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》的要求，于2020年6月11日至12日組織對(duì)江西省上高縣制氧有限公司進(jìn)行跟蹤檢查，檢查的生產(chǎn)地址為江西省宜春市上高縣塔下鎮(zhèn)，生產(chǎn)范圍為醫(yī)用氧（氣態(tài)：液氧分裝）。經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求。現(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定對(duì)該公司處理如下：
1.對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處；
2.暫停該公司醫(yī)用氧（氣態(tài)：液氧分裝）的生產(chǎn)；
3.責(zé)令該公司對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改完成后，需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
特此公告。
江西省藥品監(jiān)督管理局
2020年7月14日
▍6、安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司
2020年5月8日至9日，亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽濟(jì)善堂中藥科技有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在對(duì)該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。
▍7、江西金頂藥業(yè)有限公司
江西省藥監(jiān)局于2020年5月15日至17日組織對(duì)江西金頂藥業(yè)有限公司進(jìn)行飛行檢查，檢查的生產(chǎn)地址為江西省吉安市高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)君山大道，生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提?。?。
經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)檢查和綜合評(píng)定，認(rèn)為本次檢查不符合藥品GMP要求。現(xiàn)依據(jù)《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，對(duì)該公司處理如下：
1、對(duì)該公司涉嫌違法違規(guī)行為進(jìn)行立案查處；
2、暫停該公司糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提取）的生產(chǎn)；
3、責(zé)令該公司對(duì)存在的問(wèn)題進(jìn)行整改，整改完成后，需經(jīng)我局檢查符合要求后方可恢復(fù)生產(chǎn)。
小編從國(guó)家局網(wǎng)站查詢的信息：該企業(yè)生產(chǎn)范圍為糖漿劑、酒劑、合劑（含中藥提?。⒅兴庯嬈?。
▍8、甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司
我局在現(xiàn)場(chǎng)檢查中，發(fā)現(xiàn)甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片生產(chǎn)不符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂），存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停甘肅亞蘭藥業(yè)有限公司中藥飲片的生產(chǎn)、銷售。
特此通報(bào)。
甘肅省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月17日
▍9、安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司
近日，亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽九州金諾藥業(yè)股份有限公司的中藥飲片生產(chǎn)。亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局正在對(duì)該企業(yè)的有關(guān)違法違規(guī)案件線索調(diào)查處理。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月14日
▍10、安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司
2020年3月31日-4月2日，我局對(duì)安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司開展藥品GMP有因（飛行）檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第九十九條第三款之規(guī)定，我局決定暫停安徽豐原銅陵中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)，并將有關(guān)違法違規(guī)案件線索移交銅陵市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。
特此通告。
安徽省藥品監(jiān)督管理局
2020年4月3日
▍11、安徽匯仁堂中藥飲片有限公司
2月24日，安徽省藥監(jiān)局發(fā)布了《關(guān)于暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司生產(chǎn)的通告》：
2020年2月19-20日，亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)安徽匯仁堂中藥飲片有限公司開展藥品GMP跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)存在嚴(yán)重違反藥品GMP的行為，藥品生產(chǎn)存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患。
為控制藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)和隱患，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，我局決定暫停安徽匯仁堂中藥飲片有限公司的中藥飲片生產(chǎn)，對(duì)該企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的有關(guān)案件線索由亳州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依法調(diào)查處理。
110102000668（1）號(hào)