回憶起自己的大半人生，華燁博士總是感嘆，自己能有今天的成就最應(yīng)該感謝自己的母親和自己的家庭。
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人生，從家庭開始
華燁博士出生于百年書香門第，唐伯虎點秋香的華府，父母均是知識分子，母親曾任職于上海復(fù)旦腫瘤醫(yī)院放射科，父親任職于北京中科院地理研究所工作和上海華東師范大學，任地理學教授。接受教育的學齡初期，母親就注重培養(yǎng)他勇敢、自信、不畏困難的強大心理素質(zhì)，這對他往后的人生產(chǎn)生了深遠的影響。
他常說：“人應(yīng)該擁有三種品質(zhì)，強大的自尊心，強大的自信心，強大的自我療傷和自我修復(fù)的心態(tài)。”
他笑稱：“我在重點中學無數(shù)佼佼者中是平平無奇的，但是往往一到升學考試，我就能夠考出超乎平常的成績。鎮(zhèn)定嘛，往往就能夠超常發(fā)揮。這幾點對我后來的求學之路中也產(chǎn)生了重大的幫助。古人說人生不如意之事十有八九，哪有一帆風順的人生路，有的人受了重大的打擊以后會崩潰，甚至跳樓，但是我就是自我修復(fù)能力和自我療傷能力較強，失敗和挫折后，我能夠重新站起來。”
的確如華燁博士所言，在國外求學的時候，他遇到了很多的挫折，從加拿大McGill大學流行病學碩士畢業(yè)后，華燁面臨的是第一代移民的嚴峻挑戰(zhàn)——養(yǎng)活自己。
他向藥廠和CRO發(fā)出兩百多封簡歷后，得到了兩個寶貴的面試機會。“一個人在海外拼搏，要生存，沒得挑，抓到籃里就是菜唄。”
于是，他在加拿大的Pharmacia&Upjohn和MDS Pharma Services以及后來在美國新澤西州雅培和諾華先后做了六年生物統(tǒng)計師。
華燁博士獨立的人格，讓他養(yǎng)成事情如果能夠靠自己解決，就不會去麻煩別人的好習慣，他一直相信只有自己才是對自己負責的主體，也只有靠自己才能創(chuàng)造美好的生活。
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人生，是不斷超越自我，砥礪前行
從生物統(tǒng)計到臨床醫(yī)學，從初級醫(yī)學總監(jiān)到高級醫(yī)學官，華燁博士在臨床醫(yī)學的路上一步步前進。從考托福時不會寫作文而跳過寫作，到后來撰寫臨床研究報告及申報新藥的注冊臨床綜述性材料成為家常便飯，他笑稱靠的是在諾華期間整日泡在數(shù)據(jù)中的磨練﹑報告撰寫及反復(fù)修改。
“如果說每一顆藥丸是CMC部門里原料藥、制劑等各個部門合力的結(jié)果，是CMC的產(chǎn)品，那么，這一摞一摞的紙就是我們臨床開發(fā)部門的產(chǎn)品。這些文件重要性在哪里？所有注冊申報的臨床試驗報告，療效和安全性總結(jié)都在這一摞摞的紙里。這些數(shù)據(jù)和結(jié)果決定將來新藥的說明書，決定藥上市后的目標人群，為臨床醫(yī)生提供用藥臨床用藥指南，包括給藥方式、劑量調(diào)整及注意事項，直接關(guān)系到病人的療效及安全。”
華燁博士看過形形色色的研究報告，有的甚至超過一千頁。諾華腫瘤研發(fā)部門的負責人Alessandro Riva，也是前賽諾菲泰素帝乳腺癌適應(yīng)癥的臨床研究主要負責人，當時對他們提出了一個看起來很嚴苛的要求：新藥申報的臨床療效綜述及藥物安全綜述不準超過一百頁，臨床綜述不準超過三十頁，因為此類高度概括總結(jié)性的臨床數(shù)據(jù)及結(jié)論如果冗長就無法突出重點。
這個艱難的過程讓華燁博士學會了提煉和取舍。“成為新藥申報的一個主要貢獻者，是諾華給我提供了學習機會，我至今一直心存感激。”
新藥走到III期臨床注冊性階段也有30%-50%左右是不成功的，這是不容回避的殘酷現(xiàn)實。然而在諾華，華燁博士推進了Reclast/Aclasta和Prexige的新藥注冊申報并獲得上市許可，同時也對Zometa、Femara、Proleukin和Cardioxane上市后的管理及新適應(yīng)證的申報作出貢獻。
之后的一段時間里，好運氣似乎不再光顧華燁博士的職業(yè)生涯，在連著幾個新藥申報項目以失敗告終后，他在德琪醫(yī)藥董事長梅建明博士的推薦下，進入新基公司，負責Pomalyst多發(fā)性骨髓瘤上市申請的3期注冊性臨床研究，之后被FDA和EMA成功獲批，得到了公司領(lǐng)導的嘉獎。
新基公司是生物制藥界的一顆冉冉升起的新星，華燁博士在這里有比諾華更大的發(fā)揮空間。隨著新藥的不斷成功，企業(yè)股票成倍增長。
然而，近在眼前的巨額經(jīng)濟利益卻被華燁博士放棄了。“如果不是家庭原因，我可能會留在美國，在新基公司干到退休。”母親得了霍奇金淋巴瘤，入職新基公司不到三年的華燁博士扔下快要兌現(xiàn)的股票期權(quán)，辭職回國。
在新基公司從事血液腫瘤新藥研究工作的他用自己所學配合主治醫(yī)師調(diào)整用化療藥劑量和及時加以支持治療，母親的淋巴瘤治愈康復(fù)，盡了身為兒子的孝道，也實現(xiàn)更高一層的職業(yè)目標，加入了坐落在浦東張江藥谷的和記黃埔醫(yī)藥，執(zhí)掌臨床研發(fā)和注冊部門。
在和記黃埔醫(yī)藥，華燁博士專注于癌癥和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥物的研發(fā)。他臨床研究經(jīng)驗豐富，擁有17年的藥品后期研發(fā)和全球新藥注冊的經(jīng)驗。
作為和記黃埔醫(yī)藥臨床與注冊部的掌門人，在短短三年時間里，他把和黃臨床研發(fā)管線全面推動展開，把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗迅速擴展到包括8個小分子靶向藥物在內(nèi)的近30個臨床試驗，而且其中有四個創(chuàng)新藥物共6個臨床研究已經(jīng)進入到III期注冊性臨床試驗。
他同時也帶領(lǐng)研發(fā)團隊走向世界，向FDA申報了3個IND，在美國和澳大利亞同步開展臨床試驗。在他的帶領(lǐng)下，和黃醫(yī)藥剛剛通過MAH新政遞交了第一個1.1類抗腫瘤新藥呋喹替尼治療晚期結(jié)直腸癌的新藥申報，并獲批新藥上市。
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人生，需要勇于實踐，不懼風雨
談及轉(zhuǎn)換醫(yī)學時，他說：“轉(zhuǎn)換醫(yī)學從理論到臨床前實驗最后進入臨床試驗階段，這是極其漫長而且失敗率極高的過程，這期間需要每個職能部門走好每一步，依靠科學設(shè)計和數(shù)據(jù)統(tǒng)計做判斷和決策，因為在循證醫(yī)學鄰域所有的結(jié)論都不能靠主觀猜測，必須得要用數(shù)據(jù)說話。”
華燁博士一直是一個重實踐、輕理論的人，在理論指導下通過實踐找到答案。他認真地說，“實踐是檢驗真理的唯一標準。”
臨床研究是一個繁瑣復(fù)雜猶如老黃牛般的工作。臨床試驗投入巨大、周期長，回報也很慢。醫(yī)學研究需要小心謹慎，在療效未確定時尤其要密切專注病患的安全性。
華燁博士說：“為病人做手術(shù)切除腫瘤就像是去外面的院子里面拔一根蒲公英，并非表面看起來的連根拔起就算根除，那些腫瘤的小‘降落傘’已經(jīng)種下，如果不配合輔助化療，腫瘤往往會很快復(fù)發(fā)。藥物的有效性和毒副作用如同硬幣的正反兩面，若反面的光芒蓋過了正面，就不是治病的良藥。人們都關(guān)注新藥物是因為新一代的創(chuàng)新藥物療效往往會更顯著。在同一類藥里，銷售更好的往往是療效佳且安全性高的。而藥物只有在臨床試驗上顯示出療效優(yōu)異而且安全性好才有意義，只有到了真實世界的臨床應(yīng)用上才能見高低，在臨床前評價優(yōu)劣，為時過早。”
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人生，奠基在扎根科研，不斷突破
科研有兩種，一種是學術(shù)界理論研究，另一種是工業(yè)界應(yīng)用科研。工業(yè)界革新需要理論基礎(chǔ)的支持，而將科學理論轉(zhuǎn)化為應(yīng)用，才是真正的“科學技術(shù)生產(chǎn)力”。
華燁博士所做的就是后者，對于現(xiàn)在做的研究，他說：“醫(yī)學研究不僅要傳承，更要發(fā)展，我們要做的是拋磚引玉，激發(fā)更多人對于這項事業(yè)的熱情，從而能更快更好的發(fā)展。”
目前，和記黃埔醫(yī)藥每年研發(fā)投入數(shù)千萬美金的研發(fā)經(jīng)費，大部分花在了臨床試驗上。每一個臨床試驗都在為以后的新藥上市打下基礎(chǔ)，成為新藥申報的一部分。
創(chuàng)新藥物是一條充滿激情，卻又遍布坎坷和挑戰(zhàn)的道路，需要千千萬萬名醫(yī)學工作者在這條道路上不斷努力耕耘，前仆后繼地為藥物研發(fā)事業(yè)付出自己的才華和心血。華燁博士一直是這些醫(yī)學工作者中的一員，過去是、現(xiàn)在是、未來也會是。
今年10月他離開了工作了4年半的和黃醫(yī)藥，在創(chuàng)業(yè)伙伴們及風投基金的支持下創(chuàng)立了燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司，旨在通過引進優(yōu)質(zhì)在研新藥和技術(shù)來加速我國創(chuàng)新藥物的研發(fā)和上市，填補目前存在的未滿足臨床醫(yī)學需求，縮小中國和西方國家在醫(yī)療標準上的差距。
他說：“人最大的障礙不是外界而是自己，只有勇于走出熟悉舒適的現(xiàn)狀，去不斷挑戰(zhàn)自我、突破自我，才能成長。我希望能夠通過自己的努力，盡最大可能讓病人獲益，減輕痛苦、延長生命，為醫(yī)學不斷開拓創(chuàng)新奉獻自己的一份力量。”
專家簡介：華燁博士，燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司 董事長&CEO。華博士在制藥業(yè)內(nèi)的第一份工作是負責了雅培Humira的III期臨床試驗的統(tǒng)計設(shè)計和分析。2003年加盟諾華，入職第二年后轉(zhuǎn)入臨床研發(fā)部門成為臨床醫(yī)學總監(jiān)。期間，參與級領(lǐng)導了多個臨床II/III期注冊試驗，特別是推進了Reclast/Aclasta和Prexige 的新藥注冊申報并獲得上市許可。2011年任職Celgene資深臨床研究總監(jiān)。2014年加入和記黃埔醫(yī)藥，作為臨床與注冊部的掌門人，短短兩年多把在研藥物從5個小分子共7個I期臨床試驗擴展到包括8個小分子靶向藥物在內(nèi)的30多個期臨床試驗。華博士新近離開和記黃埔醫(yī)藥，創(chuàng)立燁輝醫(yī)藥科技（上海）有限公司。
110102000668（1）號