10月30日， 綠葉制藥集團(tuán)宣布，旗下山東博安生物技術(shù)有限公司（博安生物）與歐康維視生物旗下歐康維視（浙江）醫(yī)藥有限公司（歐康維視）達(dá)成合作及獨(dú)家推廣協(xié)議，在中國(guó)共同開發(fā)博安生物的在研生物藥LY09004。此外，博安生物將該產(chǎn)品在中國(guó)大陸地區(qū)的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利授予歐康維視。
LY09004是重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 – 抗體融合蛋白眼用注射液，為Eylea®（阿柏西普）的生物類似藥，是博安生物自主研發(fā)的生物抗體產(chǎn)品，處于III期臨床階段。
根據(jù)協(xié)議，歐康維視將獲得LY09004在中國(guó)大陸的獨(dú)家推廣及商業(yè)化權(quán)利，而博安生物繼續(xù)持有該產(chǎn)品在中國(guó)大陸的資產(chǎn)權(quán)、注冊(cè)準(zhǔn)證等推廣和商業(yè)化以外的權(quán)利，以及在中國(guó)大陸地區(qū)以外的全球權(quán)利。歐康維視將在協(xié)議簽署后向博安生物支付首付款，并在達(dá)成若干開發(fā)及監(jiān)管里程碑后，支付開發(fā)里程碑付款。LY09004獲準(zhǔn)在中國(guó)大陸地區(qū)銷售后，歐康維視將向博安生物支付若干銷售里程碑付款及按其年度銷售凈額支付特定比例的銷售提成。另外，歐康維視還將承擔(dān)LY09004在中國(guó)大陸地區(qū)的III期臨床試驗(yàn)相關(guān)的所有費(fèi)用。協(xié)議的期限將至LY09004產(chǎn)品上市許可批準(zhǔn)并完成首次發(fā)貨之日后10年。
關(guān)于LY09004
LY09004 為重組人血管內(nèi)皮生長(zhǎng)因子受體 － 抗體融合蛋白眼用注射液（規(guī)格11.12 毫克（0.278ml）/瓶）。作為Eylea®（阿柏西普）的生物類似藥，LY09004適用于治療新生血管濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)、視網(wǎng)膜靜脈阻塞(RVO)后黃斑水腫、糖尿病性黃斑水腫(DME) 及糖尿病性視網(wǎng)膜病變(DR)的患者。作為可溶性的誘餌受體，LY09004可與VEGF-A、VEGF-B及PlGF等細(xì)胞因子結(jié)合，阻斷VEGFR的下游信號(hào)通路、抑制新生血管生成并降低血管通透性，從而治療視網(wǎng)膜及脈絡(luò)膜病理性新生血管類眼部疾病。
LY09004與Eylea®（阿柏西普）的頭對(duì)頭比較研究表明，在理化特性及生物學(xué)活性上具有高度相似性。I期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示：LY09004具有良好的安全性及耐受性，并無嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生。截止目前，LY09004的III期臨床試驗(yàn)計(jì)劃為一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、平行對(duì)照及多中心臨床試驗(yàn)，以比較LY09004與Eylea®（阿柏西普眼內(nèi)注射液）對(duì)于治療濕性年齡相關(guān)性黃斑變性(wAMD)的有效性及安全性。
110102000668（1）號(hào)