2021年1月10日，開拓藥業(yè)公布了其在巴西進(jìn)行的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)。普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)與此前其公布的治療新冠男性受試者的臨床試驗(yàn)結(jié)果一致，均可顯著降低新冠患者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，證明普克魯胺治療新冠患者的療效可能不存在性別差異。
普克魯胺是開拓藥業(yè)自主研發(fā)的新一代雄激素受體（AR）拮抗劑。普克魯胺治療新冠的臨床試驗(yàn)（NCT04446429）是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲和安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，旨在探索普克魯胺治療新冠患者的有效性，通過抑制病毒復(fù)制繁殖，加快患者陽(yáng)性轉(zhuǎn)陰性的速度、阻止自輕癥到重癥的轉(zhuǎn)變。其主要終點(diǎn)包括30天內(nèi)因新冠住院的受試者百分比和臨床癥狀評(píng)估。
2020年12月11日，開拓藥業(yè)曾公布普克魯胺治療新冠男性受試者的初步臨床結(jié)果。2021年1月7日，開拓藥業(yè)公布了該臨床試驗(yàn)最終數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，普克魯胺可顯著抑制新冠男性受試者自輕癥至重癥的轉(zhuǎn)化，且短期用藥（口服15天）安全性良好。
新冠男性受試者最終臨床試驗(yàn)結(jié)果包括134名普克魯胺治療組受試者和128名安慰劑對(duì)照組受試者的數(shù)據(jù)，顯示普克魯胺治療組無(wú)受試者住院治療，住院率為0%；對(duì)照組則有35名受試者病情惡化，并住院治療，住院率為27%。普克魯胺可顯著降低新冠男性受試者的住院率，且在研究期間未觀察到與普克魯胺相關(guān)的不良事件。
2020年11月，基于普克魯胺治療新冠男性受試者展示出的積極結(jié)果，巴西政府衛(wèi)生部門建議開拓藥業(yè)繼續(xù)與美國(guó)和巴西的臨床研究者合作，由研究者發(fā)起普克魯胺治療新冠女性受試者的臨床試驗(yàn)。該試驗(yàn)計(jì)劃入組168名新冠女性受試者，均為7天內(nèi)核酸檢測(cè)陽(yáng)性并伴有新冠癥狀的50歲以上絕經(jīng)婦女，按照2:1的比例分別納入到“普克魯胺+標(biāo)準(zhǔn)治療”的試驗(yàn)組以及接受“安慰劑+標(biāo)準(zhǔn)治療”的對(duì)照組，普克魯胺治療周期為入組后15天。
此次，開拓藥業(yè)公布的普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)包括60名普克魯胺治療組和35名安慰劑對(duì)照組受試者的數(shù)據(jù)（截止2021年1月7日），顯示普克魯胺治療組住院率為1.7%，ICU使用百分比為0%，使用呼吸機(jī)百分比為0%，死亡率為0%；相比較，對(duì)照組住院率為17.1%，ICU使用百分比為8.6%，使用呼吸機(jī)百分比為5.7%，死亡率為2.9%。普克魯胺治療新冠女性受試者的最終臨床試驗(yàn)結(jié)果預(yù)計(jì)將在2021年Q1公布。
普克魯胺治療新冠女性受試者的中期數(shù)據(jù)
普克魯胺對(duì)于治療新冠男女受試者均有效，該結(jié)果意義重大。因?yàn)槠毡檎J(rèn)為，女性的雄激素和雄激素受體的表達(dá)水平低于男性，雄激素信號(hào)通路在女性新冠患者的病毒感染中所起的作用是否與在男性中一致仍然值得研究探討。如今開拓藥業(yè)在臨床試驗(yàn)中看到普克魯胺治療新冠女性受試者療效與男性相似，這不僅僅增加普克魯胺有效治療患者的人群，也進(jìn)一步加強(qiáng)了普克魯胺治療新冠患者的成藥性。
開拓藥業(yè)計(jì)劃盡快在巴西啟動(dòng)普克魯胺治療住院重癥新冠受試者的臨床試驗(yàn)，申請(qǐng)緊急用藥許可，開展國(guó)際MRCT的III期臨床試驗(yàn)，盡早讓更多新冠患者受益。
