3月3日訊
第五輪國采，一批大品種滿足條件
據(jù)風云藥談最新梳理，截至2021年3月1日已經(jīng)通過一致性評價但暫未被集采的品種（按通用名）共281個，其中過一致性評價滿3家（≥1+2格局）的品種有79個，過一致性評價滿兩家的品種100個，僅一家藥企過評的品種102個（通用名）。
按照以往的規(guī)律分析，第五批國采有望6月啟動，8月或開始報價。
據(jù)賽柏藍梳理，從首輪4+7帶量采購到4+7擴圍再到第二輪、第三輪全國集采，可以看到集采推進的時間規(guī)律開始顯現(xiàn)——首輪4+7集采2018年12月出結(jié)果，次年2-3月陸續(xù)落地；6個月后首批25個品種的采購擴圍至全國；第二輪集采，2020年1月結(jié)果出爐，4月已經(jīng)進入采購階段；第三輪集采，2020年7月29日發(fā)布集采文件，8月24日官宣正式中選結(jié)果，11月全國多地陸續(xù)落地集采結(jié)果；第四輪集采，2020年12月25日，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)正式官宣，2021年2月8日，第四批國采最終中選結(jié)果公布，根據(jù)官方消息，第四批國采結(jié)果有望5月落地。
從第三批、第四批國采可以看到，國采從品種確認到中選結(jié)果落地需要的時間在半年左右——如此看來，不出意外的話，新一批國采有望于6月啟動，年前落地。
近日，一份涉及2021年醫(yī)保工作要點的文件流出，其中工作要點明確，后續(xù)相關部門將常態(tài)化制度化開展藥品耗材集中帶量采購，推進第四批、第五批國家組織藥品集采。
國家組織藥品集采常態(tài)化運行，一年開展兩批的進度明朗。
根據(jù)以往的集采推進規(guī)律，上一批集采落地后，新一輪集采或?qū)㈤_始。近日，多省招采平臺就第四批國采的中選結(jié)果落地陸續(xù)發(fā)布文件，其中遼寧省就明確，2021年5月1日起，第四批國采中選品種可以線上采購。
不難看出，隨著第四批國采的落地，第五批國采的腳步就更近了。值得注意的是，風云藥談提出，隨著仿制藥一致性評價工作的提速，到第五批國采報量的時候，符合集采條件的品種有可能達到100個，隨著集采規(guī)則的成熟與企業(yè)參與集采經(jīng)驗的積累，集采的加速推進也是大概率事件。
注射劑或迎降價潮
值得注意的是，截至目前滿足國采條件的79個品種中，注射劑有34個。
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回顧前四輪國采的注射劑納入情況，可以看到：
首輪4+7帶量采購：氟比洛芬酯注射液、注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液
第二批帶量采購：注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）
第三批：注射用阿扎胞苷、左乙拉西坦注射用濃溶液、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、
第四批：多索茶堿注射劑、布洛芬注射液、氨溴索注射劑、丙泊酚中長鏈脂肪乳、帕瑞昔布注射劑、泮托拉唑注射劑、硼替佐米注射劑和注射用比伐蘆定。
據(jù)賽柏藍梳理，在目前開展的四批次國采中，共納入了15個注射劑，且隨著注射劑一致性評價的提速，集采納入注射劑品種的數(shù)量明顯增多。此前，已經(jīng)有相關的談話信息傳出，將逐步提高注射劑在國家集采中的比重。
值得注意的是，目前注射劑已經(jīng)是多個省份以及省際聯(lián)盟、市級聯(lián)盟開展帶量采購的熱門品種——具體來看，雖然各省選擇的品種疾病分布領域不盡相同，但是總的來看，抗生素占比最高，注射劑占比也最高。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端化學藥總體規(guī)模超過10000億元，其中注射劑占比接近60%。有分析指出，隨著注射劑一致性評價的推進，未來將會有越來越多的注射劑被納入集采，注射劑降價潮將洶涌而至。
拿第四批國采來說，第四批國采涉及的8個注射劑品種，在2019年樣本醫(yī)院收入占45個品種總樣本醫(yī)院收入的30%以上，且泮托拉唑、氨溴索和多索茶堿中標后市場規(guī)?？s減最多，降幅高達97.9%、98.8%和86.3%。
可以看到，由于第四批國采納入的注射劑市場份額大，競爭企業(yè)多，最終也導致了較高的價格降幅。至于第五批國采的注射劑競爭情況如何，讓我們拭目以待。
五輪國采規(guī)則將如何？
據(jù)賽柏藍梳理，截至目前四輪集采的規(guī)則如下：
首輪4+7集采：11個試點城市，25個品種，12個月的采購周期，只允許最低價企業(yè)一家中選。
4+7擴圍：覆蓋25個聯(lián)盟地區(qū)，最多允許3家企業(yè)中選共享約定采購量的70%（1家50%、2家60%），采購周期最長為2年（視情況可延長一年，即共3年）。
第二輪集采：全國參與，32個品種，最多允許6家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家1年，2家或3家2年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。
第三輪集采：全國參與，55個品種，最多允許8家藥企中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。
第四輪集采：全國參與，45個品種，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）。
滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。
總的來看，國家組織藥品集采的相關規(guī)則已經(jīng)趨于穩(wěn)定，基于部分集采品種特點的規(guī)則調(diào)整也是可能的動作。
回看第四輪國采，上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)宣布啟動的同日，國務院總理主持召開國務院常務會議，部署進一步推進藥品集中帶量采購改革。會議指出集采要在為患者減負的同時，兼顧企業(yè)合理利潤，促進產(chǎn)品創(chuàng)新升級。
有分析指出，從降價幅度來講，第三輪集采降幅創(chuàng)歷史新高，第四輪國采降幅緩和。另外，在第四批集采中，企業(yè)投標成功率提升。至于或?qū)⒉蝗盏絹淼牡谖迮鷩?，將拉開怎樣的競爭序幕，值得期待。
符合第五輪國采的79個品種明細
（信息來源：NMPA 目錄集 Insight 風云藥談獨家整理）
