3月5日訊 3月4日下午，中國人民政治協(xié)商會議第十三屆全國委員會第四次會議在北京人民大會堂開幕。當天上午，由中國醫(yī)藥行業(yè)24家協(xié)（學）會共同主辦的2021’“聲音•責任”醫(yī)藥衛(wèi)生界人大代表政協(xié)委員座談會（以下簡稱“座談會”）采取“線上+線下”的形式召開。
來自醫(yī)藥衛(wèi)生界的39位全國人大代表政協(xié)委員（其中22位代表委員來自醫(yī)藥界，17位來自衛(wèi)生界）在線出席了本次座談會。國家發(fā)改委、國家衛(wèi)健委、財政部、工信部、國家藥監(jiān)局、國家醫(yī)保局以及國家中醫(yī)藥局等部門相關負責人及行業(yè)專家應邀在線觀摩會議。
堅持守正創(chuàng)新 呼吁建立符合中醫(yī)藥特色的準入制度
目前新冠肺炎患者救治工作進入尾聲，但出院后康復問題應給予高度重視。建議從政府層面積極推動一攬子新冠肺炎康復問題的科學研究，建立統(tǒng)一的中西醫(yī)康復治療方案和評價標準，堅持中西醫(yī)并重、中西藥并用的原則，尤其要發(fā)揮中醫(yī)藥的特點和優(yōu)勢，制訂有針對性的中西醫(yī)結合康復方案。
從全球抗疫來看，很重要的亮點就是中西醫(yī)并重。事實上，這一總體思路還服務于健康中國大戰(zhàn)略，是慢病診療的法寶和抓手。可見，整個中醫(yī)藥行業(yè)應不斷提高文化自信。國辦剛發(fā)布《關于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》鼓勵中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，但目前中醫(yī)藥行業(yè)現(xiàn)狀是“兩頭熱中間涼”：即國家頂層設計和廣大老百姓非常支持發(fā)展中醫(yī)藥，但不少配套政策跟進遲緩，這一困擾亟待解決。因此，建議加快完善符合中醫(yī)藥特色的審評標準、醫(yī)保準入等政策，營造良好的創(chuàng)新發(fā)展環(huán)境?，F(xiàn)在外界對中醫(yī)藥的否定聲音在減弱，尤其是疫后，但仍有唱衰的聲音。同樣值得重視的是，有些過于夸大中醫(yī)藥的聲音也值得警惕，一個好的輿論環(huán)境才能促進中醫(yī)藥健康高質量發(fā)展。
國家提出中醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展，根本在守正創(chuàng)新。中醫(yī)藥是中華民族幾千年沉淀下來的偉大寶庫，因此要進一步推動中醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化、現(xiàn)代化、國際化，讓中國特色藥物惠及世界。從這個角度講，中醫(yī)藥守正創(chuàng)新的底蘊是文化。這個“正”，就是要傳承和發(fā)揚中醫(yī)藥傳統(tǒng)文化的大醫(yī)精神，以患者為中心，把病人當親人，這些體現(xiàn)在臨床就是要講療效，體現(xiàn)在制藥中就是講安全、講藥效，讓病人從中醫(yī)藥服務中有獲得感。好醫(yī)生集團建立了多個國家級技術中心，與多所高校開展了臨床研究和中醫(yī)藥現(xiàn)代化研究。
為何幾千年中華兒女用身體篩選留下來的優(yōu)質中藥產(chǎn)品尚未讓我國成為中醫(yī)藥強國，這需要整體產(chǎn)業(yè)都應有守正創(chuàng)新的敬畏之心，協(xié)同創(chuàng)新、重點突破，讓世界臨床專家科學認識中醫(yī)藥勢在必行。因此目前需建立以中醫(yī)理論為基礎、以臨床價值為導向的新藥研發(fā)體系。安全有效是藥品的核心價值，不能拘泥于成分論，以臨床價值作為新藥評判標準。
建議統(tǒng)一標準 區(qū)域醫(yī)藥物流政策不一致問題亟待解決
隨著“兩票制”、帶量采購的推進，藥品第三方物流、多倉協(xié)同、跨區(qū)配送相關政策的出臺，以及新修訂《藥品管理法》對醫(yī)藥物流提出了更高要求，醫(yī)藥流通企業(yè)正在加快網(wǎng)絡布局和信息化建設，推動醫(yī)藥流通降本增效，并應對“互聯(lián)網(wǎng)+”醫(yī)療、醫(yī)藥電商等新業(yè)態(tài)的機遇與挑戰(zhàn)。
建議制定統(tǒng)一的藥品第三方物流準入及異地設庫標準，解決區(qū)域醫(yī)藥物流政策不一致的問題。制定全國統(tǒng)一的藥品第三方物流準入條件、第三方物流異地設庫條件，明確基礎設施、技術水平、信息化管理、質量管理體系等要求。同時，隨著越來越多的社會物流企業(yè)進軍醫(yī)藥物流行業(yè)，醫(yī)藥物流服務水平差異拉大，質量風險增加，亟需進一步建立健全醫(yī)藥物流標準體系。
另外，新冠肺炎疫情期間，應急綠色通道管理機制對保障抗疫物資有效供應發(fā)揮了重要作用。建議相關部門開展專題研究，探索建立全國統(tǒng)一的藥品運輸綠色通道管理機制，提升藥品運輸整體效率和應急保障能力，降低物流成本，有效保證醫(yī)藥物流的及時性和安全性。
開展高質量臨床研究 為國談創(chuàng)新藥“最后一公里”清障
近年來，隨著鼓勵重大新藥創(chuàng)制政策的不斷推進，一批具有自主知識產(chǎn)權的重大創(chuàng)新藥也已上市或取得突破進入豐收期。建議有關部門加大對創(chuàng)新藥研發(fā)后轉化落地的政策與資金支持力度，打造更完善的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)鏈，彌補轉化落地的短板，對創(chuàng)新藥研發(fā)進行長期且整體的布局。
另外，在創(chuàng)新藥物的研發(fā)工作中一定要重視臨床醫(yī)生的作用。近年來，新藥創(chuàng)新已為我國藥物研發(fā)的“熱詞”。為加快推進藥物創(chuàng)新，我國在政策上不斷出臺利好，但是制約我國創(chuàng)新藥研發(fā)的因素還很多，臨床研究就是其中之一。臨床研究已成為制約我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的最大瓶頸之一，將是未來五到十年我國創(chuàng)新藥研發(fā)的最大瓶頸之一，要突破這一瓶頸，就必須調動醫(yī)院和醫(yī)生參與臨床研究的積極性。
目前新藥研發(fā)的整體政策環(huán)境已得到很大的優(yōu)化和升級，中國醫(yī)藥創(chuàng)新迎來了最好的時代，建議在后續(xù)的配套政策上進一步加快高水平、有質量的創(chuàng)新藥研發(fā)項目的審批進度，并把創(chuàng)新藥根據(jù)臨床實際需求的緊迫程度在藥品審批、醫(yī)保等準入環(huán)節(jié)進行分類審批，提高效率，讓真正的創(chuàng)新藥盡早上市滿足尚未滿足的臨床需求。
以國家醫(yī)保談判藥品為例，這些創(chuàng)新產(chǎn)品雖然通過談判進入醫(yī)保體系，但在各地落地實踐中是否能快速同步進入零售渠道？醫(yī)院和藥店兩大終端是否可以有相同的醫(yī)保報銷比例？目前很多地方的國談藥品落地政策是沒有把醫(yī)院和藥店分開推進的，接下來國談創(chuàng)新藥品到患者手里的最后一公里的問題需要進一步清障。
在新冠肺炎疫情蔓延，全球供應鏈和產(chǎn)業(yè)鏈加速重構的大背景下，科技創(chuàng)新遇到的問題在生物醫(yī)藥領域也較為突出，尤其是原始創(chuàng)新。以腫瘤免疫靶點為例，全球已上市的腫瘤免疫藥物及在臨床開發(fā)的靶點，均是美歐日基礎科學研究發(fā)現(xiàn)并轉化為產(chǎn)品開發(fā)研究的，建議盡快出臺專門支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的頂層設計，鼓勵和支持走在全球前列、處于全球技術前沿的全新靶點和產(chǎn)品的開發(fā)。如各國的新冠疫苗研發(fā)就是一場科技競賽。
對于我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大而不強的現(xiàn)狀，應打通新藥立項、審批、生產(chǎn)、使用環(huán)節(jié)等，重點解決審批審評慢、藥品入院難等問題，形成創(chuàng)新的良性循環(huán)。因此要格外重視加強藥企與醫(yī)療機構尤其是與臨床研究型醫(yī)院的合作，加強創(chuàng)新藥的基礎研究和臨床轉化醫(yī)學的合作，促進更高水平的協(xié)同創(chuàng)新。另外，以需求為導向研發(fā)高水平國產(chǎn)好藥，雖然需要百家爭鳴，但也要注意資源分散帶來的重復建設，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)需要更為理性的競合發(fā)展。
新醫(yī)改的核心之一是“三醫(yī)聯(lián)動”，但需要引起重視的是，藥品帶量采購等政策讓價格降下來，可一味的降價對長遠的藥物創(chuàng)新的積極性并不利好。在醫(yī)藥、醫(yī)院、醫(yī)保的資源協(xié)同中，需要完善政策的鏈接。如一款新藥的上市從項目的研究者發(fā)起到審評審批以及最終的獲批上市，時間長、耗資巨大，不少企業(yè)無法實現(xiàn)高標準的生產(chǎn)還會帶來新藥上市被延遲，整合資源是有效途徑之一。
如三胞集團從全球知名生物醫(yī)藥企業(yè)Valeant手中收購美國生物醫(yī)藥公司丹德里昂100%的股權，因此三胞集團不僅獲得其細胞免疫治療藥物的完整知識產(chǎn)權，而且還獲了其頂尖的人才團隊、世界先進水準的細胞免疫藥物研發(fā)平臺、生產(chǎn)平臺和臨床應用平臺、物流配送平臺等，更重要的是，還收獲了被稱為細胞藥物核心的質量管控標準與質量保證體系，這就是行業(yè)資源整合的力量。此外，在降低國產(chǎn)化成本方面，數(shù)字化手段可助力三醫(yī)聯(lián)動，尤其是互聯(lián)網(wǎng)能去中心化，建議利用大數(shù)據(jù)分析促進資源協(xié)同。
2月19日，中央全面深化改革委員會審議通過了《關于全面加強藥品監(jiān)管能力建設的實施意見》。會議強調，全面加強藥品監(jiān)管能力建設，深化審評審批制度改革，推進監(jiān)管創(chuàng)新，加強監(jiān)管隊伍建設，建立健全科學、高效、權威的藥品監(jiān)管體系，這對加速醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級將會起到至關重要的作用。
新冠疫情發(fā)生后，國家藥監(jiān)部門通過附條件審批和應急審批批準了疫苗、診斷試劑、藥品等，這不僅對我國藥監(jiān)部門是一次考驗，更是一次總結經(jīng)驗的好機會，這些好的經(jīng)驗可以用在創(chuàng)新藥的審評審批上。
“十三五”期間積累了很多科技成果，這些成果正在面臨大規(guī)模轉化，希望國家能夠高度重視成果轉化，給予企業(yè)政策和資金上的支持，盡快將這些優(yōu)秀的成果轉化落地造福老百姓。
建議打破醫(yī)保談判對產(chǎn)品上市時間的限制，沒有必要一定要求產(chǎn)品是上一年12月底前批準上市的，只要國家藥監(jiān)部門已經(jīng)批準上市，就應該能獲得醫(yī)保談判的資格。另外，大分子藥物是一個新興產(chǎn)業(yè)，醫(yī)保談判在議價上應該考慮到新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展的特殊性。
強基層，目前最核心的問題是缺乏高素質的全科醫(yī)生。從平時的調研情況來看，很多基層醫(yī)療機構最缺的并非高端設備，有的基層單位甚至高端設備都閑置著未開封，原因是沒有專業(yè)的醫(yī)生會用。在美國，全科醫(yī)生占所有醫(yī)師的比重達到50%，而我國當下全科醫(yī)生的占比僅有9%左右，數(shù)量少、素質低、培訓途徑缺乏是三大核心現(xiàn)狀，建議政府部門在完善全科醫(yī)生的職業(yè)規(guī)劃方面多下功夫。
當前，我國臨床醫(yī)學人才培養(yǎng)方式較混亂，有的是“5年制”本科，有的經(jīng)過“5年本科+3年住院醫(yī)師規(guī)范化培訓”后培養(yǎng)出碩士，也有的通過“8年制”培養(yǎng)出博士，這些學生畢業(yè)后全是醫(yī)生，但水平參差不齊，這不利于醫(yī)學發(fā)展。建議設立單一層級的博士學位，臨床醫(yī)學5年制本科培養(yǎng)結束后，進行3年臨床醫(yī)學專業(yè)學位教育，合格者授予臨床醫(yī)學博士學位，做全科醫(yī)師。
最近幾年一直在基層開展政協(xié)調研，看到在各級政府的共同努力下，醫(yī)共體、醫(yī)聯(lián)體在各地得到長足的發(fā)展，這是一個好的開始?？梢哉f，基層醫(yī)療機構的核心問題不在設備，而在疾病診療能力方面，如何讓家庭醫(yī)生發(fā)揮更大的作用，如何在機制上讓政策更持久，需要不斷因地制宜，與時俱進，根據(jù)患者的疾病情況建立科學的診療機制。此外，不少地方既有關注機制建設、雙向轉診、臨床路徑的探索，還注重激勵機制，如浙江的醫(yī)聯(lián)體實現(xiàn)了上下級醫(yī)院激勵機制一致的做法，以及反饋協(xié)調機制的統(tǒng)一，根據(jù)患者病情動態(tài)做出及時調整。而在藥的層面，相對比較簡單，基層醫(yī)療機構應儲備適當?shù)呐R床所需藥品。
國家已在制定防盲眼健康規(guī)劃，以疾病為中心，現(xiàn)在臨床上較為突出的短板就是專科醫(yī)生及專業(yè)醫(yī)療資質很少。參照國外的經(jīng)驗，很多眼保健單位的專業(yè)醫(yī)生都具有診治權，轉診權，而在我國要實現(xiàn)健康中國戰(zhàn)略及初級眼保健規(guī)劃，就要充分發(fā)揮基層衛(wèi)生的優(yōu)勢，培養(yǎng)現(xiàn)有的全科醫(yī)生，科學制定診療原則，同時要充分利用眼視光學生的資源，這些人才不光是給客戶配眼鏡驗光，還可以有條件的給予診斷權，共同形成立體的人才隊伍。三級診療體系打通，不同體系職責不同，從而就能盡早避免漏診、誤診。因此，應立足“健康中國”戰(zhàn)略要求，加快從以“治病”為中心轉移到以“健康”為中心，做到“早發(fā)現(xiàn)、早上報、早采取有效防控措施”。
