3月8日訊 國家組織藥品集采傳出新消息，規(guī)則或進一步優(yōu)化。
1、國采傳出新消息
根據(jù)微信公眾號“風(fēng)云藥談”消息，近日相關(guān)部門召開會議研究了三大議題：專項帶量采購、國家組織藥品集采的到期續(xù)標(biāo)；國家組織藥品集采的規(guī)則。
已知的是，在相關(guān)部門的2021年工作要點中明確提到，推動第四批、第五批國家組織藥品集采。不過根據(jù)目前的有限信息，今年的國家組織藥品集采將如何開展仍然是一個未知之?dāng)?shù)。
比如，專項帶量采購是針對特定病種，還是特定的品種類別，如早已經(jīng)傳出消息的中成藥、生物制劑？
畢竟，1月28日，國務(wù)院印發(fā)的《關(guān)于推動藥品集中帶量采購工作常態(tài)化制度化開展的意見》明確，重點將基本醫(yī)保藥品目錄內(nèi)用量大、采購金額高的藥品納入采購范圍，逐步覆蓋國內(nèi)上市的臨床必需、質(zhì)量可靠的各類藥品，做到應(yīng)采盡采。
對通過（含視同通過）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的藥品優(yōu)先納入采購范圍。符合條件的藥品達到一定數(shù)量或金額，即啟動集中帶量采購。
積極探索“孤兒藥”、短缺藥的適宜采購方式，促進供應(yīng)穩(wěn)定。對一致性評價尚未覆蓋的藥品品種，要明確采購質(zhì)量要求，探索建立基于大數(shù)據(jù)的臨床使用綜合評價體系，同通用名藥品分組原則上不超過2個。
按照合理差比價關(guān)系，將臨床功效類似的同通用名藥品同一給藥途徑的不同劑型、規(guī)格、包裝及其采購量合并，促進競爭。探索對適應(yīng)癥或功能主治相似的不同通用名藥品合并開展集中帶量采購——業(yè)內(nèi)人士認為，這是或?qū)χ谐伤?、生物制品開展集采的信號。
從上述信息可以看到，短缺藥、孤兒藥，甚至部分用量大的中成藥、生物制劑，都可能在專項集采的范圍內(nèi)。
3月5日上午9時，第十三屆全國人大四次會議開幕，今年的政府工作報告也提到，采取把更多慢性病、常見病藥品和高值醫(yī)用耗材納入集中帶量采購等辦法，進一步明顯降低患者醫(yī)藥負擔(dān)。
2、集采規(guī)則或優(yōu)化
至于國采續(xù)標(biāo)，由于國家組織藥品集采的品種均有一定的采購期限，一旦到期均面臨續(xù)標(biāo)的問題。
第三批、第四批國家組織藥品集采均規(guī)定，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），也就是說，針對國家組織藥品集采的品種，最多3年后，均面臨續(xù)標(biāo)的問題。
針對4+7，以及4+7擴圍的集采品種，國內(nèi)多省已經(jīng)發(fā)布相關(guān)文件就品種的續(xù)標(biāo)問題做出安排。
根據(jù)風(fēng)云藥談的消息，國采品種的續(xù)標(biāo)，后面或有重大變化——集采過的產(chǎn)品國家層面不統(tǒng)一組織續(xù)標(biāo)，權(quán)利下放到各省區(qū)；競爭規(guī)則發(fā)生變化；限價規(guī)則發(fā)生變化；引導(dǎo)方向發(fā)生變化；分值組成極其繁多，模式以上海為“核心”。
至于國家組織藥品集采的規(guī)則，回顧前四輪國采可以看到，2018年12月至今，國家集采已開展了四批，共有157個品種中選，平均降幅最小在50%，最大在70%。
總的來看，國家組織藥品集采，實現(xiàn)仿制藥降價以及仿制藥對于原研藥的替代效應(yīng)已經(jīng)十分明顯。
具體來看，僅以第四批集采為例——第四輪集采：全國參與，45個品種，最多允許10家企業(yè)中選，4家及以上企業(yè)中選的品種采購周期為3年（1家或2家，1年；3家，2年；4家及以上，3年），4家及以上中選的共享約定采購量的80%（1家中選50%，2家中選60%，3家中選70%）；
滿足1.8倍的熔斷機制、大于等于50%的降幅以及單位可比價小于等于0.1元的三個條件之一，仍然是企業(yè)獲得擬中選資格的條件。
不過也有業(yè)內(nèi)人士指出，集采目前的降價過高，企業(yè)之間的競爭仍然十分激烈，規(guī)則存在進一步優(yōu)化的空間。
日前，在上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)宣布啟動第四批國采的同日，國務(wù)院總理主持召開國務(wù)院常務(wù)會議指出，集采要在為患者減負的同時，兼顧企業(yè)合理利潤，促進產(chǎn)品創(chuàng)新升級。
從目前的趨勢看，第四批國采的平均降幅相比于第三批已經(jīng)明顯緩和，且第四批國采的企業(yè)中標(biāo)率較高，達71%，后續(xù)集采的規(guī)則將如何進一步優(yōu)化值得期待。
3、集采品種的臨床使用
截至目前，據(jù)不完全梳理，遼寧、天津、上海、湖北、廣東、甘肅等地區(qū)已經(jīng)就第四批國采的落地發(fā)布相關(guān)文件，其中遼寧省明確第四批國采中選結(jié)果自5月1日開始實行。
3月1日，國家衛(wèi)健委召開2021年全國藥政工作電話會議明確，各級醫(yī)療機構(gòu)嚴(yán)格執(zhí)行采購合同，以臨床需求為向?qū)?，進一步優(yōu)化用藥結(jié)構(gòu)，在同等條件下，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先使用全國藥品集采的中選藥品并納入績效考核。
打通中選藥品進入醫(yī)療機構(gòu)的“最后一公里”，明確不得以費用控制、醫(yī)療機構(gòu)用藥品種規(guī)格數(shù)量要求、藥事委員會審定等為由，影響中選藥品的保障供應(yīng)。
此外，時值兩會期間，全國政協(xié)委員、農(nóng)工黨湖南省委副主委、中南大學(xué)湘雅三醫(yī)院院長張國剛也就優(yōu)化國家集中采購藥品的藥事管理提出了自己的意見。
其在調(diào)研中發(fā)現(xiàn)，國家藥品集中帶量采購也出現(xiàn)不少問題——如，醫(yī)療機構(gòu)在國家藥品集中采購執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)集采品種與臨床指南脫節(jié)、集采品種產(chǎn)量不足、廠家停產(chǎn)已掛網(wǎng)包裝規(guī)格等，導(dǎo)致臨床缺藥，民眾不能及時用到最合適的藥。
為優(yōu)化國家集中采購藥品藥事管理，張國剛建議，國家集采藥品的選擇應(yīng)結(jié)合最新的臨床診療規(guī)范，并廣泛征集臨床一線的醫(yī)師和藥師的建議，保障集采中選品種為臨床所用藥物。
同時，將集采中選藥品納入臨床路徑管理，制定用藥指南，促進臨床診療的規(guī)范和合理用藥，讓更多患者獲益。此外，要全面評估國家集采藥品的生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)力和供應(yīng)力，解決藥品間斷性短缺導(dǎo)致患者無法用藥的問題。
今年的政府工作報告明確把更多慢性病、常見病藥品納入集中帶量采購，可以說再度確認了集采的常態(tài)化、制度化，而醫(yī)藥企業(yè)、醫(yī)藥從業(yè)者，也需要做好長期參與、長期應(yīng)對、積極轉(zhuǎn)型的準(zhǔn)備。
