3月8日，中國國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了《境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品藥學研究與評價技術(shù)要求（試行）》（下簡稱《技術(shù)要求》），以進一步指導企業(yè)開展藥品研發(fā)，加快境外已上市境內(nèi)未上市化學藥品研發(fā)上市進程。文件自發(fā)布之日起施行。
根據(jù)文件，境外已上市化學藥品的仿制或進口，是解決中國患者對臨床需求領域藥品可獲得性和可及性的重要手段?！都夹g(shù)要求》適用于境外已上市境內(nèi)未上市的化學藥品，主要包括兩類情形：（1）境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，即化學藥品3類；（2）境外上市的藥品申請在境內(nèi)上市，即化學藥品5類（不適用于原研藥品已在境內(nèi)上市的化學藥品5.2類）。與境外已上市境內(nèi)未上市制劑關聯(lián)申報的原料藥也適用于該《技術(shù)要求》。
文件指出，《技術(shù)要求》是藥學研究與評價的基本技術(shù)要求。申請人作為申報產(chǎn)品的責任主體，對產(chǎn)品的研發(fā)與生產(chǎn)、質(zhì)量可控性、安全性和合規(guī)性等應有全面、準確的了解，并開展相應的研究工作。
對于化學藥品3類和5.2類注冊申請，申請人應全面了解參比制劑上市背景、安全性和有效性數(shù)據(jù)、上市后不良反應監(jiān)測情況，評價和確認其臨床價值。按照《化學仿制藥參比制劑遴選與確定程序》提交參比制劑遴選申請，或按照中國國家藥監(jiān)局發(fā)布的《化學仿制藥參比制劑目錄》選擇合適的參比制劑。仿制藥的活性成份、劑型、適應癥和給藥途徑應與參比制劑一致。仿制藥的質(zhì)量應與參比制劑保持一致。
對于化學藥品5類上市許可申請，申請人應提交可反映供中國上市產(chǎn)品情況的現(xiàn)行版 CTD藥學研究資料，匯總在藥品證書（CPP）載明國家首次上市后至申報進口期間發(fā)生的工藝改進、質(zhì)量提升等藥學重大變更（包括經(jīng)藥監(jiān)機構(gòu)批準的變更內(nèi)容等）歷史簡介，必要時提供藥學重大變更研究資料，關注進口注冊樣品與支持中國注冊的關鍵臨床批樣品的質(zhì)量對比。
