2022年伊始，萬象更新。新年的第一個月被總結(jié)、盤點、報告等環(huán)節(jié)填滿，這是對過去一年的匯總，也是讓新的一年站在新的起點。2021年的醫(yī)療器械領(lǐng)域創(chuàng)新審查通道和創(chuàng)新審批情況到底如何，讓我們一起共同回顧。
2021獲準進入創(chuàng)新特別審批通道產(chǎn)品匯總
截止2021年底，2021年進入國家級創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品特別審批程序項目數(shù)量共60件，相較2020年的53件有一定提升。而自2014年至今NMPA共計批準了國內(nèi)外醫(yī)械企業(yè)共357款創(chuàng)新醫(yī)械項目進入特別審批通道。
2021年進入特別審批通道項目60件
圖片 數(shù)據(jù)來源眾成醫(yī)械
其中2014-2021年分別獲批17件、28件、46件、64件、50件、39件、53件、60件。
圖片來源：醫(yī)療器械創(chuàng)新網(wǎng)
2021年這進入創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通道的60個項目，以廣東、上海、浙江三省成績亮眼，其中廣東 12 件，上海 12 件，浙江 9 件，江蘇 4 件，北京 3 件......此外，其中有源項目 34 件；無源項目 24 件；IVD體外診斷 2 件。
2021年全國進入優(yōu)先審批通道產(chǎn)品匯總
據(jù)統(tǒng)計，2021年全國進入優(yōu)先審批通道醫(yī)械產(chǎn)品數(shù)量達208件，同比下降12.2%。其中，II類和III類產(chǎn)品分別有196件和12件。
圖片來源：眾成醫(yī)械
圖片來源：眾成醫(yī)械
2021年獲準上市的創(chuàng)新器械產(chǎn)品匯總
自2014年截止2021年底目前國家藥監(jiān)局已批準 134 個創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品上市，在獲批的產(chǎn)品當中有不少產(chǎn)品在全球范圍內(nèi)實現(xiàn)了技術(shù)“無人區(qū)”的突破。
其中2021年有 35 項創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品獲批上市，相較于2020年的 26 項增加9項，并且每年獲批數(shù)量呈現(xiàn)逐年上升態(tài)勢。2021年，四個省市獲批數(shù)量較多分別是廣東省 7 項、北京市 7 項、江蘇省 7 項、上海 5項，此四省總和占2021獲批總和的76%。此外，35 款創(chuàng)新產(chǎn)品中，無源項目17件，數(shù)量最多，醫(yī)用監(jiān)察和監(jiān)護器械、醫(yī)用軟件和眼科器械緊隨其后，同為4件。除臨床檢驗器械外，其他類別的醫(yī)療器械均有Ⅲ類產(chǎn)品獲批上市。有源項目 16 件，IVD體外診斷 2 件。
134個獲批注冊上市項目中，截止目前前五個省市分別為北京市 32項、上海市 24 項、廣東 23 項、江蘇 20 項、浙江 8 項，五省市總和占總數(shù)的80%；
獲批注冊上市的134個產(chǎn)品中，國產(chǎn)128個、進口6個；
獲批注冊上市的134個產(chǎn)品中，有源器械占比 42% ，無源器械 39%，IVD類占比 19%。
2021年獲準上市的創(chuàng)新醫(yī)療產(chǎn)品35件
圖片來源：眾成醫(yī)械
從治療領(lǐng)域來看，2021年這35個創(chuàng)新產(chǎn)品中超1/3獲批產(chǎn)品為心血管類醫(yī)療器械。
據(jù)統(tǒng)計，在全球醫(yī)療器械市場中，心血管領(lǐng)域是僅次于IVD的細分領(lǐng)域，其市場規(guī)模預(yù)計將從2017年的526億美元增長至2024年的796億美元，增速達6.4%，市場份額相應(yīng)從11.6%增長至12.2%。近年來，心血管成國內(nèi)企業(yè)研發(fā)熱門，進入國家級創(chuàng)新審批以及獲批產(chǎn)品中，心血管均為最大領(lǐng)域。
