2月9日，NMPA官網(wǎng)發(fā)布最新獲批藥品信息，昂丹司瓊口溶膜以及他達拉非口溶膜同日獲批，截至目前國內(nèi)市場上共有四款國產(chǎn)口溶膜獲批上市。他達拉非口溶膜是齊魯獲批的第三個口溶膜產(chǎn)品，而昂丹司瓊口溶膜則是恒瑞首個獲批的口溶膜產(chǎn)品。
圖1：最新獲批的產(chǎn)品信息
來源：NMPA官網(wǎng)
圖2：早前已獲批上市的國產(chǎn)口溶膜
來源：NMPA官網(wǎng)
數(shù)據(jù)顯示，國產(chǎn)首款口溶膜在2020年獲批上市，豪森拿下了奧氮平口溶膜的國內(nèi)首家，隨后齊魯在2021年分別拿下了奧氮平口溶膜、孟魯司特鈉口溶膜，本次獲批的他達拉非口溶膜是齊魯?shù)谌齻€獲批的口溶膜產(chǎn)品，目前公司還有鹽酸美金剛口溶膜以及阿立哌唑口溶膜的上市申請在審評審批中。
圖3：昂丹司瓊的銷售情況（單位：萬元）
來源：米內(nèi)網(wǎng)中國公立醫(yī)療機構(gòu)終端競爭格局
昂丹司瓊是一種選擇性5-HT3受體拮抗劑，臨床上主要作為止吐藥用于由細胞毒性藥物化療和放射治療引起的惡心嘔吐，也可用于預(yù)防和治療手術(shù)后的惡心嘔吐。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年在中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡稱中國公立醫(yī)療機構(gòu)）終端，昂丹司瓊的銷售規(guī)模在10億元以上，2021上半年的增速高達38.94%。目前市場上暢銷的劑型包括了注射劑和片劑，該品種目前的領(lǐng)軍企業(yè)為齊魯，2021上半年市場份額高達67.18%，恒瑞的昂丹司瓊口溶膜為國內(nèi)首家。
表1：恒瑞申報的口溶膜情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)2.0MED中國藥品審評數(shù)據(jù)庫
昂丹司瓊口溶膜是恒瑞首個獲批上市的口溶膜產(chǎn)品，按3類仿制申報，為國內(nèi)首仿+首家過評，目前恒瑞與豪森聯(lián)合申報的他達拉非口溶膜上市申請也正在審評審批中，有望沖擊國產(chǎn)第二家。此外，公司早前還有佐米曲普坦口溶膜以及恩替卡韋口溶膜獲批臨床，恒瑞在口溶膜領(lǐng)域正在逐步發(fā)力。
