2021年度仿制藥一致性評價情況分析報告

2015年國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，明確指出提高仿制藥質(zhì)量的目標。近年來，藥品監(jiān)管部門高度重視仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價（以下簡稱一致性評價）工作，過評藥品品種數(shù)量、覆蓋廣度大幅提升，“跑”出了加速度。2021年，一致性評價工作扎實推進，成效明顯。

 

　　本文結(jié)合國家藥監(jiān)局網(wǎng)站及藥融云數(shù)據(jù)庫相關(guān)數(shù)據(jù)，對2021年全年一致性評價情況進行分析發(fā)現(xiàn)，全年共有1972個品規(guī)的仿制藥通過一致性評價（包含按化學藥品新注冊分類批準的895個品規(guī)仿制藥），涉及571家醫(yī)藥企業(yè)，532個藥品品種，其中有264個藥品品種為首家過評。

 

 

 

　　分析近三年來一致性評價補充申請和新注冊分類申請受理情況，2019—2021年國家藥監(jiān)局藥品審評中心一致性評價補充申請和新注冊分類申請（仿制藥3類/4類與進口藥5.2類）情況呈現(xiàn)出完全相反的趨勢（詳見圖1），補充申請量持續(xù)下降，2021年共受理891項，而新注冊分類申請量持續(xù)上升，2021年達到1843項，同比增長63.39%。

 

 

　　可以看出，仿制藥企業(yè)的重心開始轉(zhuǎn)移，從著力于新注冊分類實施前上市藥品的一致性評價轉(zhuǎn)向開始重視發(fā)展高質(zhì)量標準的新型仿制藥研發(fā)。

 

 

　　從過評藥品劑型來看，注射劑是2021年通過一致性評價藥品的主要劑型，共計879個品規(guī)，占比44.57%；其次是片劑，共824個品規(guī)，占比41.79%（詳見圖2）。近3年來過評藥品劑型中注射劑占比也呈現(xiàn)出持續(xù)上升態(tài)勢，由2019年的5%增長到2021年的近45%（詳見圖3）。

 

 

 

　　從企業(yè)過評方面來看，2021年共有571家企業(yè)申報的藥品通過一致性評價，其中過評藥品品種數(shù)量最多的企業(yè)是齊魯制藥有限公司，共過評34個藥品品種（詳見圖4）。

 

 

　　從同一品種通過一致性評價的企業(yè)數(shù)量來看，2021年通過一致性評價企業(yè)數(shù)最多的藥品品種是注射用奧美拉唑鈉，共有24家企業(yè)產(chǎn)品通過一致性評價（詳見圖5）。該品種為2018年版國家基藥目錄品種及2020年國家醫(yī)保乙類品種，用于在治療十二指腸潰瘍、胃潰瘍、反流性食管炎及Zol l i nger-El l i son綜合征的過程中，口服療法不適用時的替代療法。注射用奧美拉唑鈉至今已在臨床應(yīng)用超過20年，療效確切，安全性高，市場規(guī)模大，藥物經(jīng)濟學優(yōu)勢明顯，因此該品種過評企業(yè)競爭較為激烈。

 

 

 

　　2016年發(fā)布的《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》明確，對通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。此外，2019年發(fā)布的《關(guān)于國家組織藥品集中采購和使用試點擴大區(qū)域范圍的實施意見》指出，仿制藥質(zhì)量入圍標準原則上以通過質(zhì)量和療效一致性評價為依據(jù)。一致性評價成為仿制藥入圍帶量采購的基本門檻。

 

　　在2021年的過評藥品中，共有252個品規(guī)的藥品被納入國家藥品集采名單，占比12.78%。其中，有218個品規(guī)的藥品納入第五批國家藥品集采名單，34個納入第四批國家藥品集采名單（詳見圖6）。

 

 

　　2021年，仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的順利推進，為國家藥品集中帶量采購提供了有力支撐。