創(chuàng)新藥進醫(yī)保，取決于哪些因素？

近幾年，國家醫(yī)保目錄持續(xù)擴容。雖然每一版新目錄都有品種調(diào)進與調(diào)出，但總量在持續(xù)增長。而從8年沒調(diào)整到1年半就能進醫(yī)保，動態(tài)調(diào)整滿足了創(chuàng)新藥企的愿望！

 

　　毋庸置疑，創(chuàng)新藥進醫(yī)保目錄速度顯著提升。那么，具體到個案，今后創(chuàng)新藥進醫(yī)保的速度，將取決于哪些因素？

 

 

 

　　回望近年來不斷變化的國家醫(yī)保目錄，似乎難以想像，2017年前，國家醫(yī)保目錄曾8年沒有調(diào)整過。那時，創(chuàng)新藥企業(yè)都在期盼國家醫(yī)保目錄調(diào)整的消息，因為只有進入醫(yī)保、創(chuàng)新藥得到支付方的認可，銷量才能快速增長。

 

　　對于創(chuàng)新藥企而言，理想的狀態(tài)當然是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，因為這有望讓研發(fā)階段經(jīng)歷千辛萬苦的創(chuàng)新藥在上市不久就能進入醫(yī)保，從而在專利保護期內(nèi)獲得更豐厚的回報。而國家醫(yī)保目錄遲遲不見調(diào)整，創(chuàng)新藥企只能輾轉(zhuǎn)于尋求各省級醫(yī)保目錄，爭取進入省級增補。

 

 

　　2017年2月，時隔8年，新一版國家醫(yī)保目錄發(fā)布。隨后，當時的主管部門人社部提出，將在該版醫(yī)保目錄的基礎上，探索建立談判準入機制。當年，44個品種納入談判范圍，最終36個成功進入醫(yī)保。

 

　　2018年暑期，一部《我不是藥神》狠狠沖擊了中國電/影市場，余波傳至醫(yī)藥市場，于是有了抗癌藥專項談判，當年又有17個品種通過談判進入醫(yī)保。

 

 

　　到了2019年，醫(yī)保目錄再次調(diào)整時，調(diào)整方案明確提出調(diào)入分為“常規(guī)準入”和“談判準入”兩種方式，“在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入”。只是，當年談判成功的品種公布時間較常規(guī)目錄晚幾個月。

 

 

　　在《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》尚未出臺之前，業(yè)內(nèi)普遍認為，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整原則上為“兩年一調(diào)”，談判目錄（即“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”）正式成為醫(yī)保目錄五大組成部分之一。

 

　　所以，2020年醫(yī)保目錄調(diào)整方案發(fā)布時，不少人都感到了意外。但很快，《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》正式出臺，明確指出“建立完善動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次”。談判準入機制也在這些管理辦法中確立下來。

 

　　2020年底，新一版國家醫(yī)保目錄發(fā)布，這次常規(guī)目錄與談判目錄同時公布。至此，創(chuàng)新藥企曾經(jīng)奢想的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機制基本確立，創(chuàng)新藥有了快速進入醫(yī)保目錄的通道。

 

 

　　如表1，醫(yī)保藥品目錄品種數(shù)量持續(xù)增長，其中更多為談判品種的增加。

 

 

　　國談其實可追溯到2016年。當年，原國家衛(wèi)計委組織了首次國家藥品談判，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯和用于治療非小細胞肺癌的埃克替尼、吉非替尼3種藥品分別降價67%、54%、55%。

 

　　降價后，3個品種在各省級招標采購中可直接掛網(wǎng)。雖未馬上進入醫(yī)保目錄，卻也沒等待很久：次年2月，新一版醫(yī)保目錄發(fā)布，3個品種均在其中。當時還沒有常規(guī)目錄、談判目錄之分，這3個品種實際上是進入了常規(guī)目錄。直到2021年，醫(yī)保目錄調(diào)整時，?？颂婺岵艔某Ｒ?guī)目錄調(diào)至談判目錄（進入條件為“適應癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報調(diào)整限定支付范圍的”）。

 

　　如表2，每次醫(yī)保目錄調(diào)整，談判品種數(shù)量都在不斷增加。那么，談判品種未來走勢如何？

 

 

 

　　談判品種中，西藥品種占大頭。2019年以前，中成藥談判品種僅5個，西藥品種數(shù)量占談判目錄品種數(shù)量的90%以上；后來，中成藥談判品種數(shù)量有所增加，至2021年，中成藥占比約22.5%。

 

 

　　2020年和2021年的醫(yī)保目錄調(diào)整方案中，都給出了明確的調(diào)整條件。例如2020年由于新冠疫情，擬納入條件第一條就是“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品”，以及“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準上市的新通用名藥品”“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準，適應癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”、基藥非醫(yī)保的品種等，符合這些條件的中成藥品種數(shù)量遠遠少于西藥。

 

　　不過，2020年另一條特殊條件為：2019年12月31日前，進入5個（含）以上省級增補的品種，僅滿足這一條件的中成藥品種就達155個，最終進入醫(yī)保目錄的（常規(guī)+談判）亦大多源于此。2021年的調(diào)整方案中，不再設置此條件，通過初步形式審查中成藥品種數(shù)量亦大幅下降至31個。

 

　　因此，今后通過談判方式進入醫(yī)保目錄的中成藥的新增數(shù)量，關鍵要看中成藥的創(chuàng)新進程。

 

 

 

　　從品類看，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑是談判目錄西藥品種中的大頭，其增長速度也很快，到2021版目錄中已有71個品種。其中，又以抗腫瘤藥和免疫抑制劑為主，2021版談判目錄中分別有51個和15個。從藥物機制看，抗腫瘤藥中蛋白激酶抑制劑和單克隆抗體品種數(shù)量較多，2021版分別有30個和10個。

 

　　全身用抗感染藥的數(shù)量增長也較快。2019年以前，談判品種中僅2個此類品種，到2021版已達32個，其增長率甚至遠高于抗腫瘤和免疫抑制劑。其中，以抗HCV和HIV的藥品為主。

 

　　中西藥品類的劃分方式不同，談判目錄中的中成藥以內(nèi)科用藥為主。而2019年以前占比更大的抗腫瘤用中成藥增長緩慢，從最初的3個增至6個，其中腫瘤輔助用藥一直沒有增長。

 

 

 

　　目前，國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期原則上是一年一調(diào)。但是，機制還在不斷完善，這幾年納入談判的上市截止時間并不相同。2019年要求的上市時間截至2018年12月31日，2020年則是8月17日，2021年為6月30日，后兩者為調(diào)整方案發(fā)布時間。但2020年新增談判品種的協(xié)議期從2021年3月起，而2021年的則是從2022年1月起。也就是說，上市時間截止日期和協(xié)議期起始時間都提前了。

 

　　按目前的規(guī)則，創(chuàng)新藥物上市后大概一年半之內(nèi)就能迎來進入醫(yī)保的機會。事實上，從談判目錄品種獲批上市到進入醫(yī)保的時間間隔變化趨勢看，也是越來越接近這個數(shù)字。

 

　　以2021版談判目錄中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為例。這個品類有71個品種，從獲批上市到進入醫(yī)保的平均時間間隔約為2.6年。

 

　　其中，由于2017年的醫(yī)保談判算是真正的第一次醫(yī)保談判，其中有不少上市已久的品種，如諾華的依維莫司、先聲的重組人血管內(nèi)皮抑制素等。在這種情況下，2021版談判目錄抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，2017年通過談判進入醫(yī)保的品種從獲批上市到進入醫(yī)保的平均時間間隔是6.5年。

 

　　而后每年談判成功的品種，進入醫(yī)保的平均時間間隔不斷縮短。2021年首次談判進入醫(yī)保的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑進入醫(yī)保的平均時間間隔已縮短至1.3年。

 

　　近年來，新上市的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大多能較快進入醫(yī)保。

 

 

　　2019年至2021年6月30日，共有42個抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑創(chuàng)新藥獲批上市（按通用名計算，指首次上市，不含新增適應癥等），其中29個已進入醫(yī)保目錄（國產(chǎn)藥16個、進口藥13個）；而沒進入醫(yī)保目錄的13個品種中，3個國產(chǎn)藥，10個進口藥。從這個角度看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥更多地進入了醫(yī)保，其推動的主要因素，一是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價格優(yōu)勢，二是國家對國內(nèi)創(chuàng)新藥的支持。

 

　　這29個品種進入醫(yī)保的平均時間間隔為1.25年。其中達羅他胺、多納非尼、阿美替尼、澤布替尼、伏美替尼、帕米帕利、西尼莫德、泰它西普、維迪西妥單抗、伊尼妥單抗10個品種在上市當年就進入了醫(yī)保。

 

　　平均時間間隔超過2年的有達可替尼、阿帕他胺、達雷妥尤單抗、艾立布林4個品種，這4個品種均是通過2021年的談判進入醫(yī)保。其中前3個品種通過2020年的形式審查，但談判并未成功。

 

 

　　從通過形式審查到最終談判成功，需要通過的重要關卡還包括年度治療費用。目前看來，這個門檻大概在30萬元，這也是我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)保大病保險年度累賠付的最高限額。例如備受關注的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液，其價格過高，哪怕通過了形式審查，也不容易進入談判環(huán)節(jié)。

 

　　而進入談判環(huán)節(jié)、最終未能成功的，一般是因為企業(yè)報價未能落到醫(yī)保部門的預期價格內(nèi)。醫(yī)保部門的預期價格與藥物經(jīng)濟學測算結果有關，2021年更是一個藥品配兩個藥物經(jīng)濟學專家獨立測算。若企業(yè)報價落不到預期范圍內(nèi)，基本上是難以成功的。

 

　　如此看來，創(chuàng)新藥欲談判成功，從談判前的定價到談判時的報價都很重要。