創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保，取決于哪些因素？

近幾年，國家醫(yī)保目錄持續(xù)擴(kuò)容。雖然每一版新目錄都有品種調(diào)進(jìn)與調(diào)出，但總量在持續(xù)增長。而從8年沒調(diào)整到1年半就能進(jìn)醫(yī)保，動態(tài)調(diào)整滿足了創(chuàng)新藥企的愿望！

 

　　毋庸置疑，創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保目錄速度顯著提升。那么，具體到個案，今后創(chuàng)新藥進(jìn)醫(yī)保的速度，將取決于哪些因素？

 

 

 

　　回望近年來不斷變化的國家醫(yī)保目錄，似乎難以想像，2017年前，國家醫(yī)保目錄曾8年沒有調(diào)整過。那時，創(chuàng)新藥企業(yè)都在期盼國家醫(yī)保目錄調(diào)整的消息，因?yàn)橹挥羞M(jìn)入醫(yī)保、創(chuàng)新藥得到支付方的認(rèn)可，銷量才能快速增長。

 

　　對于創(chuàng)新藥企而言，理想的狀態(tài)當(dāng)然是醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，因?yàn)檫@有望讓研發(fā)階段經(jīng)歷千辛萬苦的創(chuàng)新藥在上市不久就能進(jìn)入醫(yī)保，從而在專利保護(hù)期內(nèi)獲得更豐厚的回報(bào)。而國家醫(yī)保目錄遲遲不見調(diào)整，創(chuàng)新藥企只能輾轉(zhuǎn)于尋求各省級醫(yī)保目錄，爭取進(jìn)入省級增補(bǔ)。

 

 

　　2017年2月，時隔8年，新一版國家醫(yī)保目錄發(fā)布。隨后，當(dāng)時的主管部門人社部提出，將在該版醫(yī)保目錄的基礎(chǔ)上，探索建立談判準(zhǔn)入機(jī)制。當(dāng)年，44個品種納入談判范圍，最終36個成功進(jìn)入醫(yī)保。

 

　　2018年暑期，一部《我不是藥神》狠狠沖擊了中國電/影市場，余波傳至醫(yī)藥市場，于是有了抗癌藥專項(xiàng)談判，當(dāng)年又有17個品種通過談判進(jìn)入醫(yī)保。

 

 

　　到了2019年，醫(yī)保目錄再次調(diào)整時，調(diào)整方案明確提出調(diào)入分為“常規(guī)準(zhǔn)入”和“談判準(zhǔn)入”兩種方式，“在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費(fèi)用）與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄；價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨(dú)家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準(zhǔn)入”。只是，當(dāng)年談判成功的品種公布時間較常規(guī)目錄晚幾個月。

 

 

　　在《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》尚未出臺之前，業(yè)內(nèi)普遍認(rèn)為，醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整原則上為“兩年一調(diào)”，談判目錄（即“協(xié)議期內(nèi)談判藥品”）正式成為醫(yī)保目錄五大組成部分之一。

 

　　所以，2020年醫(yī)保目錄調(diào)整方案發(fā)布時，不少人都感到了意外。但很快，《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》正式出臺，明確指出“建立完善動態(tài)調(diào)整機(jī)制，原則上每年調(diào)整一次”。談判準(zhǔn)入機(jī)制也在這些管理辦法中確立下來。

 

　　2020年底，新一版國家醫(yī)保目錄發(fā)布，這次常規(guī)目錄與談判目錄同時公布。至此，創(chuàng)新藥企曾經(jīng)奢想的醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制基本確立，創(chuàng)新藥有了快速進(jìn)入醫(yī)保目錄的通道。

 

 

　　如表1，醫(yī)保藥品目錄品種數(shù)量持續(xù)增長，其中更多為談判品種的增加。

 

 

　　國談其實(shí)可追溯到2016年。當(dāng)年，原國家衛(wèi)計(jì)委組織了首次國家藥品談判，用于治療慢性乙型肝炎的替諾福韋酯和用于治療非小細(xì)胞肺癌的?？颂婺帷⒓翘婺?種藥品分別降價67%、54%、55%。

 

　　降價后，3個品種在各省級招標(biāo)采購中可直接掛網(wǎng)。雖未馬上進(jìn)入醫(yī)保目錄，卻也沒等待很久：次年2月，新一版醫(yī)保目錄發(fā)布，3個品種均在其中。當(dāng)時還沒有常規(guī)目錄、談判目錄之分，這3個品種實(shí)際上是進(jìn)入了常規(guī)目錄。直到2021年，醫(yī)保目錄調(diào)整時，?？颂婺岵艔某Ｒ?guī)目錄調(diào)至談判目錄（進(jìn)入條件為“適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化且企業(yè)主動申報(bào)調(diào)整限定支付范圍的”）。

 

　　如表2，每次醫(yī)保目錄調(diào)整，談判品種數(shù)量都在不斷增加。那么，談判品種未來走勢如何？

 

 

 

　　談判品種中，西藥品種占大頭。2019年以前，中成藥談判品種僅5個，西藥品種數(shù)量占談判目錄品種數(shù)量的90%以上；后來，中成藥談判品種數(shù)量有所增加，至2021年，中成藥占比約22.5%。

 

 

　　2020年和2021年的醫(yī)保目錄調(diào)整方案中，都給出了明確的調(diào)整條件。例如2020年由于新冠疫情，擬納入條件第一條就是“納入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第七版）》的藥品”，以及“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)上市的新通用名藥品”“經(jīng)國家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)，適應(yīng)癥或功能主治發(fā)生重大變化的藥品”、基藥非醫(yī)保的品種等，符合這些條件的中成藥品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)少于西藥。

 

　　不過，2020年另一條特殊條件為：2019年12月31日前，進(jìn)入5個（含）以上省級增補(bǔ)的品種，僅滿足這一條件的中成藥品種就達(dá)155個，最終進(jìn)入醫(yī)保目錄的（常規(guī)+談判）亦大多源于此。2021年的調(diào)整方案中，不再設(shè)置此條件，通過初步形式審查中成藥品種數(shù)量亦大幅下降至31個。

 

　　因此，今后通過談判方式進(jìn)入醫(yī)保目錄的中成藥的新增數(shù)量，關(guān)鍵要看中成藥的創(chuàng)新進(jìn)程。

 

 

 

　　從品類看，抗腫瘤藥及免疫調(diào)節(jié)劑是談判目錄西藥品種中的大頭，其增長速度也很快，到2021版目錄中已有71個品種。其中，又以抗腫瘤藥和免疫抑制劑為主，2021版談判目錄中分別有51個和15個。從藥物機(jī)制看，抗腫瘤藥中蛋白激酶抑制劑和單克隆抗體品種數(shù)量較多，2021版分別有30個和10個。

 

　　全身用抗感染藥的數(shù)量增長也較快。2019年以前，談判品種中僅2個此類品種，到2021版已達(dá)32個，其增長率甚至遠(yuǎn)高于抗腫瘤和免疫抑制劑。其中，以抗HCV和HIV的藥品為主。

 

　　中西藥品類的劃分方式不同，談判目錄中的中成藥以內(nèi)科用藥為主。而2019年以前占比更大的抗腫瘤用中成藥增長緩慢，從最初的3個增至6個，其中腫瘤輔助用藥一直沒有增長。

 

 

 

　　目前，國家醫(yī)保目錄調(diào)整周期原則上是一年一調(diào)。但是，機(jī)制還在不斷完善，這幾年納入談判的上市截止時間并不相同。2019年要求的上市時間截至2018年12月31日，2020年則是8月17日，2021年為6月30日，后兩者為調(diào)整方案發(fā)布時間。但2020年新增談判品種的協(xié)議期從2021年3月起，而2021年的則是從2022年1月起。也就是說，上市時間截止日期和協(xié)議期起始時間都提前了。

 

　　按目前的規(guī)則，創(chuàng)新藥物上市后大概一年半之內(nèi)就能迎來進(jìn)入醫(yī)保的機(jī)會。事實(shí)上，從談判目錄品種獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保的時間間隔變化趨勢看，也是越來越接近這個數(shù)字。

 

　　以2021版談判目錄中抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑為例。這個品類有71個品種，從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔約為2.6年。

 

　　其中，由于2017年的醫(yī)保談判算是真正的第一次醫(yī)保談判，其中有不少上市已久的品種，如諾華的依維莫司、先聲的重組人血管內(nèi)皮抑制素等。在這種情況下，2021版談判目錄抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑中，2017年通過談判進(jìn)入醫(yī)保的品種從獲批上市到進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔是6.5年。

 

　　而后每年談判成功的品種，進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔不斷縮短。2021年首次談判進(jìn)入醫(yī)保的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔已縮短至1.3年。

 

　　近年來，新上市的抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑大多能較快進(jìn)入醫(yī)保。

 

 

　　2019年至2021年6月30日，共有42個抗腫瘤和免疫調(diào)節(jié)劑創(chuàng)新藥獲批上市（按通用名計(jì)算，指首次上市，不含新增適應(yīng)癥等），其中29個已進(jìn)入醫(yī)保目錄（國產(chǎn)藥16個、進(jìn)口藥13個）；而沒進(jìn)入醫(yī)保目錄的13個品種中，3個國產(chǎn)藥，10個進(jìn)口藥。從這個角度看，國產(chǎn)創(chuàng)新藥更多地進(jìn)入了醫(yī)保，其推動的主要因素，一是國產(chǎn)創(chuàng)新藥的價格優(yōu)勢，二是國家對國內(nèi)創(chuàng)新藥的支持。

 

　　這29個品種進(jìn)入醫(yī)保的平均時間間隔為1.25年。其中達(dá)羅他胺、多納非尼、阿美替尼、澤布替尼、伏美替尼、帕米帕利、西尼莫德、泰它西普、維迪西妥單抗、伊尼妥單抗10個品種在上市當(dāng)年就進(jìn)入了醫(yī)保。

 

　　平均時間間隔超過2年的有達(dá)可替尼、阿帕他胺、達(dá)雷妥尤單抗、艾立布林4個品種，這4個品種均是通過2021年的談判進(jìn)入醫(yī)保。其中前3個品種通過2020年的形式審查，但談判并未成功。

 

 

　　從通過形式審查到最終談判成功，需要通過的重要關(guān)卡還包括年度治療費(fèi)用。目前看來，這個門檻大概在30萬元，這也是我國城鄉(xiāng)居民醫(yī)保大病保險(xiǎn)年度累賠付的最高限額。例如備受關(guān)注的CAR-T產(chǎn)品阿基侖賽注射液，其價格過高，哪怕通過了形式審查，也不容易進(jìn)入談判環(huán)節(jié)。

 

　　而進(jìn)入談判環(huán)節(jié)、最終未能成功的，一般是因?yàn)槠髽I(yè)報(bào)價未能落到醫(yī)保部門的預(yù)期價格內(nèi)。醫(yī)保部門的預(yù)期價格與藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)測算結(jié)果有關(guān)，2021年更是一個藥品配兩個藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)專家獨(dú)立測算。若企業(yè)報(bào)價落不到預(yù)期范圍內(nèi)，基本上是難以成功的。

 

　　如此看來，創(chuàng)新藥欲談判成功，從談判前的定價到談判時的報(bào)價都很重要。