近日，南京正大天晴制藥提交了今年首個(gè)藥品臨床申請(qǐng)，雷美替胺片是由日本武田研發(fā)的口服催眠藥物。目前原研藥暫未在國內(nèi)進(jìn)口，2018年全球銷售額高達(dá)191億日元（即時(shí)匯率換算為1.6億美元）。
圖1：南京正大天晴最新申報(bào)的產(chǎn)品情況
來源：CDE官網(wǎng)
資料顯示，雷美替胺是首個(gè)應(yīng)用于臨床治療失眠的褪黑激素受體激動(dòng)劑，也是首個(gè)和迄今唯一無濫用和依賴性的失眠處方治療藥，主要用于治療難以入睡型失眠癥，對(duì)慢性失眠和短期失眠也有確切療效。
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，日本武田在2007年提交了雷美替胺片的進(jìn)口臨床申請(qǐng)并獲得了臨床批文，暫未申報(bào)進(jìn)口上市。國內(nèi)藥企中已有超過10家獲得了雷美替胺片的臨床批文，越洋醫(yī)藥開發(fā)（廣州）在2021年提交了雷美替胺雙釋片2.2類新藥臨床申請(qǐng)并獲得了臨床批文。
圖2：雷美替胺國內(nèi)臨床情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫
武漢長聯(lián)來福制藥/武漢先路醫(yī)藥科技在2019年開展了雷美替胺片的生物等效性試驗(yàn)，適應(yīng)癥為改善失眠癥患者的睡眠，是目前臨床進(jìn)度最快的國內(nèi)藥企。
表1：2021年南京正大天晴申報(bào)的產(chǎn)品情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫
南京正大天晴的研發(fā)實(shí)力也是不容忽視，2021年公司申報(bào)臨床的1類新藥NTQ1062片已拿下臨床批文并正在進(jìn)行晚期實(shí)體瘤適應(yīng)癥的I期臨床，此外，5個(gè)申報(bào)仿制上市的化學(xué)藥有望沖擊首仿。
注：原文有刪減
來源：CDE官網(wǎng)、米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫
數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至3月23日，如有疏漏，歡迎指正！
