4月6日，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，海南倍特藥業(yè)以仿制4類報(bào)產(chǎn)的注射用伏立康唑獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第5家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，該品種在2020年中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端的銷售額超過20億元。
來源：國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，可抑制真菌中由細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾醇去甲基化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，最終導(dǎo)致真菌細(xì)胞死亡。臨床上用于治療侵襲性曲霉病、對(duì)氟康唑耐藥的念珠菌引起的嚴(yán)重侵襲性感染（包括克柔念珠菌）、由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的嚴(yán)重感染等。
國(guó)內(nèi)已上市的伏立康唑主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸鋭?、片劑、膠囊劑等，米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心以及鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端伏立康唑市場(chǎng)規(guī)模超過40億元，其中注射用伏立康唑獨(dú)占“半壁江山”。
近幾年來，在中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身用抗真菌化藥產(chǎn)品格局中，注射用伏立康唑均穩(wěn)居首位，從該品種廠家競(jìng)爭(zhēng)格局看，原研廠家輝瑞長(zhǎng)期主導(dǎo)市場(chǎng)，但市場(chǎng)份額有下滑趨勢(shì)。
注射用伏立康唑新分類報(bào)產(chǎn)且在審情況
來源：米內(nèi)網(wǎng)MED2.0中國(guó)藥品審評(píng)數(shù)據(jù)庫(kù)
目前有十多家企業(yè)以仿制4類提交注射用伏立康唑上市申請(qǐng)，其中海南倍特藥業(yè)的產(chǎn)品獲批生產(chǎn)并視同過評(píng)，為國(guó)產(chǎn)第5家，同時(shí)首家過評(píng)；此外，四川美大康華康藥業(yè)提交注射用伏立康唑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前還在審評(píng)審批中。
倍特已過評(píng)的全身用抗真菌藥
來源：米內(nèi)網(wǎng)新版數(shù)據(jù)庫(kù)
米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，在全身用抗真菌藥領(lǐng)域，倍特藥業(yè)已有2個(gè)品種通過或視同通過一致性評(píng)價(jià)，均為首家。
來源：米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)庫(kù)、國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)等
注：數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)截至4月6日，如有疏漏，歡迎指正！
